Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van anti-angiogene therapie met intraveneus bevacizumab bij patiënten met symptomatische cerebrale arterioveneuze malformaties (BevacizuMAV)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Hersenarterioveneuze malformaties (AVM's) zijn verantwoordelijk voor hemorragische beroertes, vooral bij kinderen en jonge volwassenen. Ze kunnen ook verantwoordelijk zijn voor chronische neurologische aandoeningen: motorische of sensorische stoornissen, stoornissen van hogere functies, epilepsie of invaliderende hoofdpijn. Het beheer van hersen-AVM's is complex en vereist een multidisciplinaire aanpak in een expertisecentrum. Beschikbare therapieën omvatten endovasculaire embolisatie, neurochirurgische resectie en/of radiochirurgie. Deze procedures brengen een risico met zich mee op neurologische complicaties en zijn gereserveerd voor kleine AVM's die zich op een afstand van zeer functionele hersenstructuren bevinden. Tot op heden wordt geen medicamenteuze behandeling aanbevolen als interventionele behandeling niet mogelijk is.

Verschillende onderzoeken naar gereseceerd AVM-weefsel in de hersenen hebben aangetoond dat deze misvormingen de plaats zijn van significante evolutionaire ontstekings- en neo-angiogeneseprocessen. Andere onderzoeken hebben specifiek aangetoond dat de VEGF-waarden (vasculaire endotheliale groeifactor) verhoogd zijn in AVM's. Meer recentelijk heeft een preklinisch onderzoek aangetoond dat anti-angiogene behandeling met Bevacizumab de vasculaire proliferatie binnen AVM's bij muizen verminderde. Ten slotte toonde een klinisch fase II-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Rendu-Osler (een genetische vasculaire aandoening die wordt gekenmerkt door recidiverende epistaxis, cutane telangiëctasie en de aanwezigheid van viscerale AVM’s) een klinisch voordeel aan van IV Bevacizumab op de symptomatologie van deze vasculaire misvormingen, met een vermindering van het risico op bloedingen en de omvang van hepatische arterioveneuze shunts. Er loopt momenteel een gerandomiseerde fase III-studie (NCT03227263) om de werkzaamheid van IV Bevacizumab bij de ziekte van Rendu-Osler te beoordelen.

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van IV Bevacizumab op de invaliderende symptomen geassocieerd met symptomatische AVM's in de hersenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • met een symptomatische cerebrale AVM (chronische hoofdpijn, focaal neurologisch tekort, cognitieve stoornis, epilepsie) van Spetzler en Martin graad III, IV of V
  • Met functionele tekenen en symptomen die geen gevolg zijn van een eerdere bloedingsepisode EN invaliderend zijn (mRS>1)
  • Komt niet in aanmerking voor therapeutische interventie (endovasculaire of neurochirurgie of radiochirurgie)
  • Met normale beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve zwangerschapstest binnen 14 dagen na opname en effectieve anticonceptie tot 6 maanden na het einde van de behandeling
  • Na geïnformeerde toestemming te hebben gekregen om aan het onderzoek deel te nemen
  • Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor bevacizumab of een hulpstof.
  • Overgevoeligheid voor ovariumcelproducten van de Chinese hamster (CHO) of andere recombinante menselijke of gehumaniseerde antilichamen.
  • Contra-indicatie voor cerebrale MRI
  • Absolute of relatieve contra-indicatie voor gadoliniuminjectie
  • Proteïnurie ≥ 2+ op urinepeilstok (patiënten met proteïnurie ≥2+ op urinepeilstok moeten proteïnurie ≤ 1 g eiwit op 24-uurs urine hebben om in aanmerking te komen)
  • Ongecontroleerde hypertensie (PAS >150 en/of PAD > 100 mmHg)
  • Geschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Congestief hartfalen (New York Heart Association graad II of hoger)
  • Eerder myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de voorgaande 12 maanden
  • Symptomatische perifere vaatziekte
  • Vaatziekte (aorta-aneurysma, aortadissectie)
  • Grote operatie, open biopsie of grote traumatische laesie binnen 4 weken vóór opname, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens het onderzoek.
  • Biopsie of andere kleine chirurgische ingreep, met uitzondering van plaatsing van een vaattoegangsapparaat, binnen 7 dagen vóór opname
  • Voorgeschiedenis van buikfistels, maag-darmperforatie of intra-abdominaal abces in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Aanzienlijke niet-genezen wond, zweer of botbreuk
  • Trombotische episode binnen 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Atriale fibrillatie
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg als een langzame infusie gedurende 90 minuten elke 14 dagen voor in totaal 6 injecties
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg als een langzame infusie gedurende 90 minuten elke 14 dagen voor in totaal 6 injecties
Placebo-vergelijker: placebo
NaCl 0,9% als een langzame infusie gedurende 90 minuten elke 14 dagen voor een totaal van 6 injecties
Geneesmiddel: Placebo
NaCl 0,9% langzame infusie gedurende 90 minuten elke 14 dagen voor een totaal van 6 injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste één van de volgende verbeteringen vertoont: cognitie, neurologische symptomen, epilepsiesymptomen, hoofdpijn.
Tijdsspanne: maand 6

Percentage patiënten dat ten minste één van de volgende verbeteringen vertoont:

  • verandering van minstens 5 punten in de Montreal Cognitive Assessment-score (van 0 naar 30; hogere score betekent een beter resultaat)
  • verandering van minstens 4 punten in de National Institutes of Health Stroke Scale (van 0 tot 42: een hogere score betekent een slechtere uitkomst)
  • verandering van ten minste één fase op de epilepsiebalansscore (van 1 naar 5; hogere score betekent een slechtere uitkomst)
  • verandering van minstens 12 punten op de Headache ImpactTest-6-score (van 36 naar 78: een hogere score betekent een slechter resultaat)
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JDS_2023_12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale AV-misvorming

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren