静脉注射贝伐珠单抗抗血管生成治疗有症状脑动静脉畸形患者的疗效和安全性评价 (BevacizuMAV)
2024年2月20日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
脑动静脉畸形 (AVM) 是导致出血性中风的原因，尤其是儿童和年轻人。 它们还可能导致慢性神经系统疾病：运动或感觉缺陷、高级功能障碍、癫痫或致残性头痛。 脑动静脉畸形的管理很复杂，需要专家中心采用多学科方法。 可用的疗法包括血管内栓塞、神经外科切除和/或放射外科。 这些手术存在神经并发症的风险，并且专门用于距离功能强大的大脑结构较远的小型动静脉畸形。 迄今为止，如果无法进行介入治疗，不建议进行药物治疗。
对切除的脑动静脉畸形组织的几项研究表明，这些畸形是重要的进化炎症和新血管生成过程的部位。 其他研究特别表明，动静脉畸形中 VEGF（血管内皮生长因子）水平升高。 最近，一项临床前研究表明，贝伐单抗的抗血管生成治疗可减少小鼠 AVM 内的血管增殖。 最后，一项针对 Rendu-Osler 病（一种遗传性血管疾病，特征为反复鼻出血、皮肤毛细血管扩张和内脏 AVM 存在）患者的 II 期临床试验显示，静脉注射贝伐珠单抗对这些血管畸形的症状具有临床益处，降低出血风险和肝动静脉分流程度。 目前正在进行一项随机 III 期试验 (NCT03227263)，以评估 IV 贝伐单抗治疗 Rendu-Osler 病的疗效。
我们研究的目的是评估静脉注射贝伐单抗对与症状性脑动静脉畸形相关的致残症状的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 患有 Spetzler 和 Martin III、IV 或 V 级症状性脑 AVM（慢性头痛、局灶性神经功能缺损、认知障碍、癫痫）
- 功能性体征和症状并非先前出血事件的后遗症且致残 (mRS>1)
- 不适合治疗干预（血管内或神经外科或放射外科）
- 骨髓、肝肾功能正常
- 对于有生育能力的女性：入组后 14 天内妊娠检测呈阴性，并在治疗结束后 6 个月内采取有效避孕措施
- 已获得参与研究的知情同意书
- 社会保障计划的附属机构或受益人
排除标准：
- 已知对贝伐单抗或赋形剂过敏。
- 对中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏。
- 脑MRI禁忌症
- 注射钆的绝对或相对禁忌症
- 尿试纸上蛋白尿≥2+（尿试纸上蛋白尿≥2+的患者需要24小时尿液中蛋白尿≤1g蛋白质才符合资格）
- 未控制的高血压（PAS > 150 和/或 PAD > 100 mmHg）
- 有高血压危象或高血压脑病史
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会二级或更高级别）
- 过去 12 个月内曾有过心肌梗塞或不稳定型心绞痛史
- 有症状的周围血管疾病
- 血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层）
- 入组前 4 周内进行过大手术、开放性活检或重大创伤性病变，或预期在研究期间需要进行大手术。
- 入组前 7 天内进行活检或其他小型外科手术，不包括放置血管通路装置
- 入组前6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史
- 严重未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 入组前 6 个月内发生血栓
- 心房颤动
- 患者受到法律保护
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝伐珠单抗
贝伐珠单抗 5 mg/kg，每 14 天缓慢输注 90 分钟，共 6 次注射
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贝伐珠单抗 5 mg/kg，每 14 天缓慢输注 90 分钟，共 6 次注射
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安慰剂比较：安慰剂
0.9% 氯化钠，每 14 天缓慢输注 90 分钟，共注射 6 次
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每 14 天 0.9% 氯化钠缓慢输注 90 分钟以上，共注射 6 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少出现以下一项改善的患者比例：认知、神经系统症状、癫痫症状、头痛。
大体时间：6 个月
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至少出现以下一项改善的患者比例：
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6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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