증상이 있는 뇌동정맥 기형 환자에서 정맥 베바시주맙을 이용한 항혈관신생 요법의 유효성 및 안전성 평가 (BevacizuMAV)
뇌 동정맥 기형(AVM)은 특히 어린이와 젊은 성인의 출혈성 뇌졸중의 원인입니다. 또한 운동 또는 감각 장애, 고등 기능 장애, 간질 또는 장애를 일으키는 두통과 같은 만성 신경 장애의 원인이 될 수도 있습니다. 뇌 AVM의 관리는 복잡하며 전문가 센터의 다학문적 접근이 필요합니다. 이용 가능한 치료법에는 혈관내 색전술, 신경외과적 절제술 및/또는 방사선 수술이 포함됩니다. 이러한 절차는 신경학적 합병증의 위험이 있으며 고기능성 대뇌 구조에서 멀리 떨어진 곳에 위치한 작은 AVM을 위해 예약되어 있습니다. 현재까지 중재적 치료가 불가능할 경우 약물치료는 권장되지 않습니다.
절제된 뇌 AVM 조직에 대한 여러 연구에서는 이러한 기형이 중요한 진화적 염증 및 신생 혈관 신생 과정의 부위임을 입증했습니다. 다른 연구에서는 AVM에서 VEGF(혈관 내피 성장 인자) 수준이 증가하는 것으로 나타났습니다. 최근 전임상 연구에서는 베바시주맙을 이용한 항혈관신생 치료가 생쥐의 AVM 내 혈관 증식을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 마지막으로, 렌두-오슬러병(재발성 비출혈, 피부 모세혈관확장증 및 내장 AVM의 존재를 특징으로 하는 유전적 혈관 장애) 환자를 대상으로 한 제2상 임상 시험에서는 이러한 혈관 기형의 증상에 대해 IV 베바시주맙의 임상적 이점을 보여주었습니다. 출혈 위험 감소 및 간 동정맥 션트 정도. 렌두-오슬러병에 대한 IV 베바시주맙의 효능을 평가하기 위한 무작위 3상 시험(NCT03227263)이 현재 진행 중입니다.
우리 연구의 목적은 증상이 있는 뇌 AVM과 관련된 장애 증상에 대한 IV Bevacizumab의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- Spetzler 및 Martin 등급 III, IV 또는 V의 증상이 있는 대뇌 AVM(만성 두통, 국소 신경학적 결손, 인지 장애, 간질)이 있는 경우
- 이전 출혈 사건의 후유증이 아닌 기능적 징후 및 증상이 있고 장애가 있는 경우(mRS>1)
- 치료적 개입(혈관내 수술, 신경외과 수술, 방사선 수술)에 부적격
- 정상적인 골수, 간 및 신장 기능
- 가임기 여성의 경우: 포함 후 14일 이내에 임신 테스트 음성 판정 및 치료 종료 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임법
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 받은 후
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자
제외 기준:
- 베바시주맙 또는 부형제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포 제품이나 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민증.
- 뇌 MRI에 대한 금기 사항
- 가돌리늄 주사에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항
- 소변 딥스틱에서 단백뇨 ≥ 2+(소변 딥스틱에서 단백뇨 ≥2+인 환자는 자격을 갖추려면 24시간 소변에서 단백뇨 ≥ 1g 단백질을 가져야 함)
- 조절되지 않는 고혈압(PAS >150 및/또는 PAD > 100mmHg)
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II 이상)
- 지난 12개월 동안 이전 심근경색 또는 불안정 협심증이 있었던 경우
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- 혈관질환(대동맥류, 대동맥박리)
- 포함 전 4주 이내에 대수술, 개방 생검 또는 주요 외상 병변, 또는 연구 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 포함 전 7일 이내에 혈관 접근 장치 배치를 제외한 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
- 포함 전 6개월 동안 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양의 병력
- 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절
- 포함 전 6개월 이내에 혈전증 발생
- 심방세동
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
베바시주맙 5mg/kg을 14일마다 90분에 걸쳐 천천히 주입하여 총 6회 주사
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베바시주맙 5mg/kg을 14일마다 90분에 걸쳐 천천히 주입하여 총 6회 주사
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위약 비교기: 위약
NaCl 0.9%를 14일마다 90분에 걸쳐 천천히 주입하여 총 6회 주입
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NaCl 0.9%를 14일마다 90분에 걸쳐 천천히 주입하여 총 6회 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지, 신경학적 증상, 간질 증상, 두통 중 적어도 하나의 개선을 보이는 환자의 비율.
기간: 6개월
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다음 중 하나 이상의 개선을 보이는 환자의 비율:
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JDS_2023_12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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대뇌 AV 기형에 대한 임상 시험
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C. R. Bard빼는
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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University Hospital, Saarland알려지지 않은
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Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia완전한
베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨