R25191G/A SEPP1多型を持つ被験者の甲状腺中毒症予防における亜鉛、セレン、L-チロシンサプリメントの有効性を評価する試験 (ZEST-PREP)
2025年6月6日 更新者：S.LAB (SOLOWAYS)
R25191G/A SEPP1多型を持つ被験者の甲状腺中毒症予防における亜鉛、セレン、L-チロシンサプリメントの有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、TPOAb レベルが上昇し、r25191G/A SEPP1 多型を持つ 18 ～ 85 歳の成人を対象に、甲状腺中毒症の予防における亜鉛、セレン、L-チロシンのサプリメントの有効性を評価します。
この研究では、甲状腺疾患のある人、妊娠中/授乳中の女性、サプリメントにアレルギーのある人は除外されています。
主要なエンドポイントには、6 か月にわたる甲状腺抗体とホルモンの変化が含まれます。
推定サンプルサイズは各グループ150人の参加者で、脱落率は20％に相当し、この試験では、遺伝情報に基づいたアプローチを通じて甲状腺中毒症のリスクを軽減するサプリメントの可能性を実証しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrey V Ponomarenko, MD
- 電話番号：+7 9628316017
- メール：dasyshadoff@gmail.com
研究場所
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk、Novosibisk Region、ロシア連邦、630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 つ以上の特定の遺伝子多型 r25191G/A SEPP1 の存在が確認されている
- TPOAb レベル > 300 IU/mL
除外基準:
- 年齢 18 歳未満および 85 歳以上
- 妊娠中または授乳中の女性
- サプリメント成分のいずれかに対してアレルギーのある被験者 甲状腺疾患の診断が確立されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
|
SEPP1多型グループにおけるプラセボ比較対照
|
|
実験的：亜鉛、セレン、L-チロシンの補給
|
SEPP1多型における亜鉛、セレン、L-チロシン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
R25191 SEPP1 多型を持つ被験者における甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb) の変化率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
R25191 SEPP1 多型を持つ被験者におけるサイログロブリン抗体 (TgAb) の変化率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
R25191 SEPP1 多型を持つ被験者における遊離チロキシン (遊離 T4) の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
R25191 SEPP1 多型を持つ被験者における遊離トリヨードチロニン (遊離 T3) の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
R25191 SEPP1 多型を持つ被験者における甲状腺受容体抗体 (TRAb) の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
R25191 SEPP1 多型を持つ被験者における TSH 受容体抗体 (TSHR-Ab) の変化
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月6日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SW006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。