Ensaio para avaliar a eficácia de um suplemento de zinco, selênio e L-tirosina na prevenção da tireotoxicose em indivíduos com polimorfismo r25191G/A SEPP1 (ZEST-PREP)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia de um suplemento de zinco, selênio e L-tirosina na prevenção da tireotoxicose em indivíduos com polimorfismo r25191G/A SEPP1
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avalia a eficácia de um suplemento de zinco, selênio e L-tirosina na prevenção da tireotoxicose entre adultos de 18 a 85 anos com níveis elevados de TPOAb e o polimorfismo r25191G/A SEPP1.
O estudo exclui pessoas com doenças da tireoide, mulheres grávidas/amamentando e indivíduos alérgicos ao suplemento.
Os principais desfechos incluem alterações nos anticorpos e hormônios da tireoide durante um período de 6 meses.
Com um tamanho de amostra estimado em 150 participantes por grupo, representando uma taxa de abandono de 20%, o ensaio procura demonstrar o potencial do suplemento na redução do risco de tirotoxicose através de uma abordagem geneticamente informada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrey V Ponomarenko, MD
- Número de telefone: +7 9628316017
- E-mail: dasyshadoff@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença confirmada de um ou mais polimorfismo do gene especificado r25191G/A SEPP1
- Níveis de TPOAb > 300 UI/mL
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos e >85
- Mulher grávida ou amamentando
- Indivíduos com alergia a qualquer um dos componentes da suplementação; pacientes com qualquer diagnóstico estabelecido de doença da tireoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
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comparador de placebo no grupo de polimorfismo SEPP1
|
|
Experimental: suplementação de zinco, selênio e L-tirosina
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zinco, selênio e L-tirosina no polimorfismo SEPP1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual de anticorpos contra peroxidase da tireoide (TPOAb) em indivíduos com polimorfismo r25191 SEPP1
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual nos anticorpos tireoglobulina (TgAb) em indivíduos com polimorfismo r25191 SEPP1
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração de tiroxina livre (T4 livre) em indivíduos com polimorfismo r25191 SEPP1
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Alteração da triiodotironina livre (T3 livre) em indivíduos com polimorfismo r25191 SEPP1
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração dos anticorpos do receptor da tireoide (TRAb) em indivíduos com polimorfismo r25191 SEPP1
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Alteração dos anticorpos do receptor de TSH (TSHR-Ab) em indivíduos com polimorfismo r25191 SEPP1
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SW006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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