Forsøg for at evaluere effektiviteten af et zink-, selen- og L-tyrosintilskud til forebyggelse af thyrotoksikose hos forsøgspersoner med r25191G/A SEPP1-polymorfi (ZEST-PREP)
6. juni 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af et zink-, selen- og L-tyrosintilskud til forebyggelse af thyrotoksikose hos forsøgspersoner med r25191G/A SEPP1-polymorfisme
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg evaluerer effektiviteten af et zink-, selen- og L-tyrosintilskud til at forebygge thyrotoksikose blandt voksne i alderen 18-85 år med forhøjede TPOAb-niveauer og r25191G/A SEPP1-polymorfi.
Undersøgelsen udelukker dem med skjoldbruskkirtelsygdom, gravide/ammende kvinder og personer, der er allergiske over for tilskuddet.
Nøgleendepunkter omfatter ændringer i skjoldbruskkirtelantistoffer og hormoner over en 6-måneders periode.
Med en anslået prøvestørrelse på 150 deltagere pr. gruppe, svarende til en frafaldsrate på 20 %, søger forsøget at demonstrere tilskuddets potentiale til at reducere risikoen for thyrotoksikose gennem en genetisk informeret tilgang.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefonnummer: +7 9628316017
- E-mail: dasyshadoff@gmail.com
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den Russiske Føderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet tilstedeværelse af en eller flere specificerede genpolymorfi r25191G/A SEPP1
- TPOAb-niveauer > 300 IE/ml
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og >85
- Gravid eller ammende kvinde
- Individer med allergi over for en hvilken som helst af tilskudskomponentpatienterne med en etableret diagnose af skjoldbruskkirtelsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
placebo komparator i SEPP1 polymorfi gruppe
|
|
Eksperimentel: zink, selen og L-tyrosin tilskud
|
zink, selen og L-tyrosin i SEPP1 polymorfi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring af Thyroid Peroxidase Antibodies (TPOAb) hos personer med r25191 SEPP1 polymorfi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i thyroglobulinantistoffer (TgAb) hos personer med r25191 SEPP1 polymorfi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fri Thyroxin (Free T4) ændring i forsøgspersoner med r25191 SEPP1 polymorfi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fri Triiodothyronin (Free T3) ændring i forsøgspersoner med r25191 SEPP1 polymorfi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Thyroid Receptor Antibodies (TRAb) ændring hos personer med r25191 SEPP1 polymorfi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
TSH-receptorantistoffer (TSHR-Ab) ændrer sig hos personer med r25191 SEPP1 polymorfi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thyrotoksikose
-
Karolinska InstitutetAfsluttetQoL før og efter 9 måneders medicinsk behandling af Graves' Thyrotoxicosis | Potentiel effekt af selenSverige