Sperimentazione per valutare l'efficacia di un integratore di zinco, selenio e L-tirosina nella prevenzione della tireotossicosi in soggetti con polimorfismo r25191G/A SEPP1 (ZEST-PREP)
6 giugno 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un integratore di zinco, selenio e L-tirosina nella prevenzione della tireotossicosi in soggetti con polimorfismo r25191G/A SEPP1
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuta l’efficacia di un integratore di zinco, selenio e L-tirosina nella prevenzione della tireotossicosi tra gli adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con elevati livelli di TPOAb e il polimorfismo r25191G/A SEPP1.
Lo studio esclude i soggetti con malattie della tiroide, le donne incinte/che allattano e gli individui allergici all'integratore.
Gli endpoint chiave includono i cambiamenti negli anticorpi e negli ormoni tiroidei in un periodo di 6 mesi.
Con una dimensione del campione stimata di 150 partecipanti per gruppo, pari a un tasso di abbandono del 20%, lo studio cerca di dimostrare il potenziale dell'integratore nel ridurre il rischio di tireotossicosi attraverso un approccio geneticamente informato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrey V Ponomarenko, MD
- Numero di telefono: +7 9628316017
- Email: dasyshadoff@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federazione Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza confermata di uno o più polimorfismi del gene specificato r25191G/A SEPP1
- Livelli di TPOAb > 300 UI/mL
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni e > 85
- Donna incinta o che allatta
- Soggetti con allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'integrazione, pazienti con diagnosi accertata di malattia della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
|
comparatore placebo nel gruppo con polimorfismo SEPP1
|
|
Sperimentale: integrazione di zinco, selenio e L-tirosina
|
zinco, selenio e L-tirosina nel polimorfismo SEPP1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale degli anticorpi perossidasi tiroidea (TPOAb) in soggetti con polimorfismo r25191 SEPP1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale degli anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb) nei soggetti con polimorfismo r25191 SEPP1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Modificazione della tiroxina libera (T4 libera) nei soggetti con polimorfismo r25191 SEPP1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazione della triiodotironina libera (T3 libera) nei soggetti con polimorfismo r25191 SEPP1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazione degli anticorpi anti-recettore tiroideo (TRAb) nei soggetti con polimorfismo r25191 SEPP1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazione degli anticorpi anti-recettore del TSH (TSHR-Ab) nei soggetti con polimorfismo r25191 SEPP1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .