Zkouška k vyhodnocení účinnosti doplňku zinku, selenu a L-tyrosinu v prevenci tyreotoxikózy u subjektů s polymorfismem r25191G/A SEPP1 (ZEST-PREP)
6. června 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti doplňku zinku, selenu a L-tyrosinu v prevenci tyreotoxikózy u subjektů s polymorfismem r25191G/A SEPP1
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotí účinnost doplňku zinku, selenu a L-tyrosinu v prevenci tyreotoxikózy u dospělých ve věku 18–85 let se zvýšenými hladinami TPOAb a polymorfismem r25191G/A SEPP1.
Studie vylučuje pacienty s onemocněním štítné žlázy, těhotné/kojící ženy a jedince alergické na doplněk.
Mezi klíčové cílové parametry patří změny tyreoidálních protilátek a hormonů během 6měsíčního období.
S odhadovanou velikostí vzorku 150 účastníků na skupinu, což představuje 20% míru předčasného ukončení, se studie snaží prokázat potenciál doplňku při snižování rizika tyreotoxikózy prostřednictvím geneticky informovaného přístupu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefonní číslo: +7 9628316017
- E-mail: dasyshadoff@gmail.com
Studijní místa
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ruská Federace, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená přítomnost jednoho nebo více specifikovaných genových polymorfismů r25191G/A SEPP1
- Hladiny TPOAb > 300 IU/ml
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let a >85
- Těhotná nebo kojící žena
- Subjekty s alergií na kteroukoli z pacientů se suplementační složkou s jakoukoli stanovenou diagnózou onemocnění štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
|
komparátor placeba ve skupině polymorfismu SEPP1
|
|
Experimentální: suplementace zinkem, selenem a L-tyrosinem
|
zinek, selen a L-tyrosin v polymorfismu SEPP1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna protilátek proti peroxidáze štítné žlázy (TPOAb) u subjektů s polymorfismem r25191 SEPP1
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tyreoglobulinových protilátek (TgAb) u subjektů s polymorfismem r25191 SEPP1
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna volného tyroxinu (volný T4) u subjektů s polymorfismem r25191 SEPP1
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna volného trijodtyroninu (volný T3) u subjektů s polymorfismem r25191 SEPP1
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna tyreoidálních receptorových protilátek (TRAb) u subjektů s polymorfismem r25191 SEPP1
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna protilátek proti TSH receptoru (TSHR-Ab) u subjektů s polymorfismem r25191 SEPP1
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .