Исследование по оценке эффективности добавки цинка, селена и L-тирозина в профилактике тиреотоксикоза у субъектов с полиморфизмом SEPP1 r25191G/A (ZEST-PREP)
6 июня 2025 г. обновлено: S.LAB (SOLOWAYS)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности добавок цинка, селена и L-тирозина в профилактике тиреотоксикоза у субъектов с полиморфизмом SEPP1 r25191G/A
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивается эффективность добавок цинка, селена и L-тирозина в профилактике тиреотоксикоза среди взрослых в возрасте 18–85 лет с повышенными уровнями TPOAb и полиморфизмом SEPP1 r25191G/A.
В исследование не включены люди с заболеваниями щитовидной железы, беременные/кормящие женщины и люди с аллергией на добавку.
Ключевые конечные точки включают изменения антител и гормонов щитовидной железы в течение 6-месячного периода.
При предполагаемом размере выборки в 150 участников на группу, что составляет 20% отсева, исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать потенциал добавки в снижении риска тиреотоксикоза посредством генетически обоснованного подхода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrey V Ponomarenko, MD
- Номер телефона: +7 9628316017
- Электронная почта: dasyshadoff@gmail.com
Места учебы
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Российская Федерация, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное наличие одного или нескольких указанных полиморфизмов гена r25191G/A SEPP1
- Уровни ТПОАт > 300 МЕ/мл
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет и > 85
- Беременная или кормящая женщина
- Субъекты с аллергией на любой из компонентов добавки, пациенты с любым установленным диагнозом заболевания щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
|
компаратор плацебо в группе полиморфизма SEPP1
|
|
Экспериментальный: добавки цинка, селена и L-тирозина
|
цинк, селен и L-тирозин в полиморфизме SEPP1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение антител к тироидной пероксидазе (TPOAb) у субъектов с полиморфизмом SEPP1 r25191
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение антител к тиреоглобулину (TgAb) у субъектов с полиморфизмом SEPP1 r25191
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение свободного тироксина (свободного Т4) у субъектов с полиморфизмом SEPP1 r25191
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение свободного трийодтиронина (свободного Т3) у субъектов с полиморфизмом SEPP1 r25191
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение антител к рецепторам щитовидной железы (TRAb) у субъектов с полиморфизмом SEPP1 r25191
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение антител к рецептору ТТГ (TSHR-Ab) у субъектов с полиморфизмом SEPP1 r25191
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SW006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .