Forsøk for å evaluere effekten av et sink-, selen- og L-tyrosintilskudd i forebygging av tyrotoksikose hos personer med r25191G/A SEPP1-polymorfisme (ZEST-PREP)
9. februar 2024 oppdatert av: S.LAB (SOLOWAYS)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av et sink-, selen- og L-tyrosintilskudd i forebygging av tyrotoksikose hos personer med r25191G/A SEPP1-polymorfisme
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien evaluerer effekten av et sink-, selen- og L-tyrosintilskudd for å forhindre tyrotoksikose blant voksne i alderen 18-85 år med forhøyede TPOAb-nivåer og r25191G/A SEPP1-polymorfisme.
Studien ekskluderer de med skjoldbruskkjertelsykdom, gravide/ammende kvinner og individer som er allergiske mot kosttilskuddet.
Viktige endepunkter inkluderer endringer i skjoldbruskkjertelantistoffer og hormoner over en 6-måneders periode.
Med en estimert prøvestørrelse på 150 deltakere per gruppe, som står for en frafallsrate på 20 %, forsøker studien å demonstrere kosttilskuddets potensial for å redusere risikoen for tyreotoksikose gjennom en genetisk informert tilnærming.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefonnummer: +7 9628316017
- E-post: dasyshadoff@gmail.com
Studiesteder
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Den russiske føderasjonen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet tilstedeværelse av en eller flere spesifiserte genpolymorfi r25191G/A SEPP1
- TPOAb-nivåer > 300 IE/ml
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og >85
- Gravid eller ammende kvinne
- Personer med allergi mot noen av tilskuddskomponenten pasienter med en etablert diagnose av skjoldbrusk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
placebo komparator i SEPP1 polymorfisme gruppe
|
|
Eksperimentell: tilskudd av sink, selen og L-tyrosin
|
sink, selen og L-tyrosin i SEPP1 polymorfisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring av Thyroid Peroxidase Antibodies (TPOAb) hos personer med r25191 SEPP1 polymorfisme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i tyroglobulinantistoffer (TgAb) hos personer med r25191 SEPP1 polymorfisme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fri tyroksin (gratis T4) endring hos personer med r25191 SEPP1 polymorfisme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gratis trijodtyronin (gratis T3) endring hos personer med r25191 SEPP1 polymorfisme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Skjoldbruskreseptorantistoffer (TRAb) endring hos personer med r25191 SEPP1 polymorfisme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
TSH-reseptorantistoffer (TSHR-Ab) endring hos personer med r25191 SEPP1 polymorfisme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SW006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .