Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Zink-, Selen- und L-Tyrosin-Ergänzungsmittels zur Vorbeugung von Thyreotoxikose bei Patienten mit r25191G/A SEPP1-Polymorphismus (ZEST-PREP)
6. Juni 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Zink-, Selen- und L-Tyrosin-Ergänzungsmittels bei der Prävention von Thyreotoxikose bei Patienten mit r25191G/A SEPP1-Polymorphismus
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines Zink-, Selen- und L-Tyrosin-Ergänzungsmittels zur Vorbeugung von Thyreotoxikose bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 85 Jahren mit erhöhten TPOAb-Werten und dem r25191G/A-SEPP1-Polymorphismus.
Von der Studie ausgeschlossen sind Personen mit Schilddrüsenerkrankungen, schwangere/stillende Frauen und Personen, die gegen das Nahrungsergänzungsmittel allergisch sind.
Zu den wichtigsten Endpunkten gehören Veränderungen der Schilddrüsenantikörper und -hormone über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Mit einer geschätzten Stichprobengröße von 150 Teilnehmern pro Gruppe, was einer Abbrecherquote von 20 % entspricht, soll in der Studie das Potenzial des Nahrungsergänzungsmittels zur Reduzierung des Thyreotoxikose-Risikos durch einen genetisch fundierten Ansatz nachgewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefonnummer: +7 9628316017
- E-Mail: dasyshadoff@gmail.com
Studienorte
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Novosibisk Region
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Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes Vorhandensein eines oder mehrerer spezifizierter Genpolymorphismen r25191G/A SEPP1
- TPOAb-Werte > 300 IU/ml
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre und >85
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit einer Allergie gegen einen der Nahrungsergänzungsmittelbestandteile und Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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Placebo-Komparator in der SEPP1-Polymorphismus-Gruppe
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Experimental: Ergänzung mit Zink, Selen und L-Tyrosin
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Zink, Selen und L-Tyrosin im SEPP1-Polymorphismus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOAk) bei Probanden mit r25191 SEPP1-Polymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Veränderung der Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb) bei Probanden mit r25191 SEPP1-Polymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des freien Thyroxins (freies T4) bei Probanden mit r25191 SEPP1-Polymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des freien Triiodthyronins (freies T3) bei Probanden mit r25191 SEPP1-Polymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen der Schilddrüsenrezeptor-Antikörper (TRAb) bei Probanden mit r25191-SEPP1-Polymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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TSH-Rezeptor-Antikörper (TSHR-Ab) verändern sich bei Probanden mit r25191 SEPP1-Polymorphismus
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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