Koe sinkin, seleenin ja L-tyrosiinin lisäravinteen tehokkuuden arvioimiseksi tyrotoksikoosin ehkäisyssä potilailla, joilla on r25191G/A SEPP1-polymorfismi (ZEST-PREP)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: S.LAB (SOLOWAYS)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sinkki-, seleeni- ja L-tyrosiinilisän tehon arvioimiseksi tyreotoksikoosin ehkäisyssä potilailla, joilla on r25191G/A SEPP1-polymorfismi
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan sinkin, seleenin ja L-tyrosiinin lisäravinteen tehoa kilpirauhasen toksikoosin ehkäisyssä 18–85-vuotiailla aikuisilla, joilla on kohonnut TPOAb-taso ja r25191G/A SEPP1-polymorfismi.
Tutkimus sulkee pois kilpirauhassairautta sairastavat, raskaana olevat/imettävät naiset ja lisäravinteelle allergiset henkilöt.
Keskeisiä päätepisteitä ovat muutokset kilpirauhasen vasta-aineissa ja hormoneissa kuuden kuukauden aikana.
Arvioitu otoskoko on 150 osallistujaa ryhmää kohden, mikä vastaa 20 prosentin keskeyttämisprosenttia. Kokeessa pyritään osoittamaan lisäaineen potentiaali vähentää tyrotoksikoosiriskiä geneettisesti perustellun lähestymistavan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey V Ponomarenko, MD
- Puhelinnumero: +7 9628316017
- Sähköposti: dasyshadoff@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Venäjän federaatio, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden tai useamman määritellyn geenipolymorfismin r25191G/A SEPP1 vahvistettu esiintyminen
- TPOAb-tasot > 300 IU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta ja >85
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin lisäravinnekomponentille, joilla on mikä tahansa diagnosoitu kilpirauhasen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
|
lumelääkevertailija SEPP1-polymorfismiryhmässä
|
|
Kokeellinen: sinkin, seleenin ja L-tyrosiinin lisäravinteet
|
sinkki, seleeni ja L-tyrosiini SEPP1-polymorfismissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineiden (TPOAb) prosentuaalinen muutos henkilöillä, joilla on r25191 SEPP1 -polymorfismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyreoglobuliinivasta-aineiden (TgAb) prosentuaalinen muutos henkilöillä, joilla on r25191 SEPP1 -polymorfismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vapaan tyroksiinin (vapaa T4) muutos henkilöillä, joilla on r25191 SEPP1 -polymorfismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vapaa trijodityroniinin (vapaa T3) muutos koehenkilöillä, joilla on r25191 SEPP1 -polymorfismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kilpirauhasreseptorivasta-aineiden (TRAb) muutos henkilöillä, joilla on r25191 SEPP1 -polymorfismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
TSH-reseptorivasta-aineiden (TSHR-Ab) muutos koehenkilöillä, joilla on r25191 SEPP1 -polymorfismi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .