Proef om de werkzaamheid van een zink-, selenium- en L-tyrosinesupplement te evalueren bij de preventie van thyrotoxicose bij proefpersonen met r25191G/A SEPP1-polymorfisme (ZEST-PREP)
9 februari 2024 bijgewerkt door: S.LAB (SOLOWAYS)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van een zink-, selenium- en L-tyrosinesupplement bij de preventie van thyrotoxicose bij proefpersonen met r25191G/A SEPP1-polymorfisme te evalueren
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid van een zink-, selenium- en L-tyrosinesupplement bij het voorkomen van thyreotoxicose bij volwassenen van 18 tot 85 jaar met verhoogde TPOAb-waarden en het r25191G/A SEPP1-polymorfisme.
De studie sluit mensen uit met een schildklieraandoening, zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven en personen die allergisch zijn voor het supplement.
Belangrijke eindpunten zijn onder meer veranderingen in schildklierantistoffen en hormonen over een periode van zes maanden.
Met een geschatte steekproefomvang van 150 deelnemers per groep, goed voor een uitvalpercentage van 20%, probeert de proef het potentieel van het supplement aan te tonen bij het verminderen van het risico op thyreotoxicose door middel van een genetisch geïnformeerde aanpak.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefoonnummer: +7 9628316017
- E-mail: dasyshadoff@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Federatie, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde aanwezigheid van een of meer gespecificeerd genpolymorfisme r25191G/A SEPP1
- TPOAb-waarden > 300 IE/ml
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar en >85
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënten met een allergie voor een van de suppletiecomponenten en met een vastgestelde diagnose van een schildklieraandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
|
placebocomparator in de SEPP1-polymorfismegroep
|
|
Experimenteel: zink-, selenium- en L-tyrosine-suppletie
|
zink, selenium en L-tyrosine in SEPP1-polymorfisme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering van schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb) bij proefpersonen met r25191 SEPP1-polymorfisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in thyroglobuline-antilichamen (TgAb) bij proefpersonen met r25191 SEPP1-polymorfisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van vrij thyroxine (vrij T4) bij proefpersonen met r25191 SEPP1-polymorfisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van vrij triiodothyronine (vrij T3) bij proefpersonen met r25191 SEPP1-polymorfisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Schildklierreceptorantilichamen (TRAb) veranderen bij proefpersonen met r25191 SEPP1-polymorfisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
TSH-receptorantilichamen (TSHR-Ab) veranderen bij proefpersonen met r25191 SEPP1-polymorfisme
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .