Próba oceny skuteczności suplementu cynku, selenu i L-tyrozyny w zapobieganiu tyreotoksykozie u osób z polimorfizmem r25191G/A SEPP1 (ZEST-PREP)
6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementu cynku, selenu i L-tyrozyny w zapobieganiu tyreotoksykozie u pacjentów z polimorfizmem r25191G/A SEPP1
To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ocenia skuteczność suplementu cynku, selenu i L-tyrozyny w zapobieganiu tyreotoksykozie u dorosłych w wieku 18–85 lat z podwyższonym poziomem TPOAb i polimorfizmem r25191G/A SEPP1.
Z badania wykluczono osoby cierpiące na choroby tarczycy, kobiety w ciąży/karmiące piersią oraz osoby uczulone na suplement.
Kluczowe punkty końcowe obejmują zmiany w stężeniu przeciwciał i hormonów tarczycy w okresie 6 miesięcy.
Przy szacunkowej wielkości próby wynoszącej 150 uczestników w każdej grupie, co odpowiada 20% wskaźnikowi rezygnacji, badanie ma na celu wykazanie potencjału suplementu w zmniejszaniu ryzyka tyreotoksykozy poprzez podejście oparte na wiedzy genetycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey V Ponomarenko, MD
- Numer telefonu: +7 9628316017
- E-mail: dasyshadoff@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federacja Rosyjska, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona obecność jednego lub więcej określonych polimorfizmów genu r25191G/A SEPP1
- Poziom TPOAb > 300 IU/ml
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i > 85
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci z alergią na którykolwiek składnik suplementacji, pacjenci z jakąkolwiek potwierdzoną diagnozą choroby tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
|
komparator placebo w grupie polimorfizmu SEPP1
|
|
Eksperymentalny: suplementacja cynkiem, selenem i L-tyrozyną
|
cynk, selen i L-tyrozyna w polimorfizmie SEPP1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) u osób z polimorfizmem r25191 SEPP1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb) u pacjentów z polimorfizmem r25191 SEPP1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wolnej tyroksyny (wolnego T4) u pacjentów z polimorfizmem r25191 SEPP1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wolnej trójjodotyroniny (wolnego T3) u pacjentów z polimorfizmem r25191 SEPP1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana przeciwciał przeciwko receptorowi tarczycy (TRAb) u pacjentów z polimorfizmem r25191 SEPP1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana przeciwciał przeciwko receptorowi TSH (TSHR-Ab) u osób z polimorfizmem r25191 SEPP1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .