Försök för att utvärdera effektiviteten av ett zink-, selen- och L-tyrosintillskott för att förebygga tyreotoxikos hos patienter med r25191G/A SEPP1-polymorfism (ZEST-PREP)
6 juni 2025 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av ett zink-, selen- och L-tyrosintillskott för att förebygga tyreotoxikos hos patienter med r25191G/A SEPP1-polymorfism
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie utvärderar effekten av ett zink-, selen- och L-tyrosintillskott för att förebygga tyreotoxikos bland vuxna i åldern 18-85 med förhöjda TPOAb-nivåer och r25191G/A SEPP1-polymorfism.
Studien utesluter de med sköldkörtelsjukdom, gravida/ammande kvinnor och individer som är allergiska mot tillägget.
Viktiga effektmått inkluderar förändringar i sköldkörtelantikroppar och hormoner under en 6-månadersperiod.
Med en uppskattad urvalsstorlek på 150 deltagare per grupp, vilket motsvarar en avhoppsfrekvens på 20 %, försöker studien demonstrera tilläggets potential för att minska risken för tyreotoxikos genom ett genetiskt informerat tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrey V Ponomarenko, MD
- Telefonnummer: +7 9628316017
- E-post: dasyshadoff@gmail.com
Studieorter
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ryska Federationen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad närvaro av en eller flera specificerade genpolymorfism r25191G/A SEPP1
- TPOAb-nivåer > 300 IE/ml
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år och >85
- Gravid eller ammande kvinna
- Patienter med allergi mot någon av patienterna i tillskottskomponenten med någon fastställd diagnos av sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
|
placebo-jämförare i SEPP1 polymorfismgrupp
|
|
Experimentell: zink, selen och L-tyrosintillskott
|
zink, selen och L-tyrosin i SEPP1 polymorfism
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAb) hos patienter med r25191 SEPP1 polymorfism
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av tyroglobulinantikroppar (TgAb) hos patienter med r25191 SEPP1 polymorfism
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Fri tyroxin (gratis T4) förändring hos patienter med r25191 SEPP1 polymorfism
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Gratis trijodtyronin (gratis T3) förändring hos patienter med r25191 SEPP1 polymorfism
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sköldkörtelreceptorantikroppar (TRAb) förändringar hos patienter med r25191 SEPP1 polymorfism
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
TSH-receptorantikroppar (TSHR-Ab) förändringar hos patienter med r25191 SEPP1 polymorfism
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .