Ensayo para evaluar la eficacia de un suplemento de zinc, selenio y L-tirosina en la prevención de la tirotoxicosis en sujetos con polimorfismo r25191G/A SEPP1 (ZEST-PREP)
9 de febrero de 2024 actualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de un suplemento de zinc, selenio y L-tirosina en la prevención de la tirotoxicosis en sujetos con polimorfismo r25191G/A SEPP1
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evalúa la eficacia de un suplemento de zinc, selenio y L-tirosina para prevenir la tirotoxicosis en adultos de 18 a 85 años con niveles elevados de TPOAb y el polimorfismo r25191G/A SEPP1.
El estudio excluye a personas con enfermedad de la tiroides, mujeres embarazadas o en período de lactancia y personas alérgicas al suplemento.
Los criterios de valoración clave incluyen cambios en los anticuerpos y hormonas tiroideas durante un período de 6 meses.
Con un tamaño de muestra estimado de 150 participantes por grupo, lo que representa una tasa de abandono del 20 %, el ensayo busca demostrar el potencial del suplemento para reducir el riesgo de tirotoxicosis a través de un enfoque genéticamente informado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey V Ponomarenko, MD
- Número de teléfono: +7 9628316017
- Correo electrónico: dasyshadoff@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federación Rusa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia confirmada de uno o más polimorfismos genéticos especificados r25191G/A SEPP1
- Niveles de TPOAb > 300 UI/mL
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 85
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Sujetos con alergia a cualquiera de los componentes de la suplementación, pacientes con algún diagnóstico establecido de enfermedad tiroidea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo placebo
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comparador de placebo en el grupo del polimorfismo SEPP1
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Experimental: Suplementos de zinc, selenio y L-tirosina.
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zinc, selenio y L-tirosina en el polimorfismo SEPP1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb) en sujetos con polimorfismo r25191 SEPP1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en los anticuerpos contra tiroglobulina (TgAb) en sujetos con polimorfismo r25191 SEPP1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de tiroxina libre (T4 libre) en sujetos con polimorfismo r25191 SEPP1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de triyodotironina libre (T3 libre) en sujetos con polimorfismo r25191 SEPP1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de anticuerpos contra el receptor tiroideo (TRAb) en sujetos con polimorfismo r25191 SEPP1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio de anticuerpos contra el receptor de TSH (TSHR-Ab) en sujetos con polimorfismo r25191 SEPP1
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SW006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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