上肢リンパ浮腫の管理における自動調整可能な MOBIDERm オートフィット アームスリーブ。 (LyberT)
上肢リンパ浮腫の管理における自動調整可能な MOBIDERL オートフィット アームスリーブの有効性を評価するための多施設、単盲検、ランダム化対照研究。 (リバーT)
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫治療専用の圧迫装置の全製品範囲では、標準またはカスタムメイドの衣類やさまざまな種類の包帯を提供しています。 実際、包帯を巻くのは簡単ではなく、特定の患者のスキルや援助が必要であり、長期的なコンプライアンスには最適ではありません。 さらに、それらはいくつかの層で構成されており、非常にかさばる多層包帯を形成しており、四肢の機能を制限し、生活の質の向上には貢献しません。 前述したすべての理由により、たとえ包帯がリンパ浮腫治療の現在の基準であるとしても、それらには欠点があります。
日中弾性圧縮アームスリーブは包帯の代替品として提案されています。 しかし、標準的な設計であろうとカスタムメイドの設計であろうと、調整できないため、この慢性疾患の長期管理における四肢の体積/形態の進化に適応することはできません。 したがって、コンプライアンスを向上させるには治療の快適さが非常に重要であるため、アームスリーブは患者の許容度が低い場合があり、その結果、治療計画へのコンプライアンスが低下することがあります。
リンパ浮腫の治療効果を最適化するために、THUASNE は MOBIDERM テクノロジーを使用した標準の自動調整可能なアームスリーブを開発しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Burcu DUYUR ÇAKIT, MD
- 電話番号：0533 654 24 55
- メール：burcudcakit@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ASTRID PICOLET
- 電話番号：0640392490
- メール：astrid.picolet@thuasne.fr
研究場所
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara
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コンタクト：
- Burcu DUYUR ÇAKIT
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Ankara、七面鳥
- 募集
- Pinar BORMAN
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コンタクト：
- Pinar BORMAN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際リンパ学会が定義した基準による、乳がん後のステージ II または III の片側続発性上肢リンパ浮腫
- 罹患した腕と健康な腕の体積差 ≥ 10%
- 付属の自動調整可能 MOBIDERM Autofit アームスリーブの 6 つの標準サイズのいずれかに適合する影響を受ける腕。
- 研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- ステージ I のリンパ浮腫、または複数の場所に存在する。
- 圧迫が禁忌の患者。
- 急性化学療法を必要とする活動性がん、または再発または転移のある活動性がんに関連するリンパ浮腫。
- 運動障害および過敏な神経障害 / 精神障害または中毒性障害
- 妊娠中または授乳中の患者
- MOBIDERM Autofit に耐性がない患者、または使用されるコンポーネントに対して既知のアレルギーがある患者。
- さまざまなエンドポイントに影響を与える他の臨床研究への参加
- 脆弱な患者、法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できる成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群：圧迫包帯
対照群：圧迫包帯：
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対照群では、集中段階の間、患者は 3 週間の通常の慣行に従い、昼夜を問わず圧迫包帯を着用します。 維持期では、患者は 5 週間の間、日中は通常の圧迫スリーブを着用し、夜間は自己包帯を着用します。 |
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実験的：介入グループ: MOBIDERM オートフィット アームスリーブ
介入グループ: MOBIDERM オートフィット アームスリーブ
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介入グループでは、集中段階で、患者は 3 週間にわたって昼夜を問わず MOBIDERM AUTOFIT を着用します。 維持期では、患者は 5 週間の間、日中は通常の圧迫スリーブを着用し、夜間は MOBIDERM オートフィット アームスリーブを着用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積超過変動
時間枠：8週間
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この研究の主要エンドポイントは、研究開始時から終了時までの上肢の体積の変化を両グループ間で比較することです。
四肢体積は円錐台の式で計算されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資源の消費
時間枠：3週間と8週間
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リソースの消費量は、輸送時間 (分単位の移動時間) によって測定されます。
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3週間と8週間
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資源の消費
時間枠：3週間と8週間
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資源消費量は使用された医療機器の数（台数）で計測されます。
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3週間と8週間
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資源の消費
時間枠：3週間と8週間
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リソースの消費量は、リンパ浮腫関連の医療相談と入院の回数と期間 (1 分あたり) によって測定されます。
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3週間と8週間
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リンパ浮腫関連の生活の質 (QoL)
時間枠：3週間と8週間
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QoL の進化は、LYMQOL ARM 自己アンケートと特定の質問によって測定されます。
このツールは、患者が記入するアンケートとして設計されています。
質問は、症状、身体イメージ/外観、機能、気分の 4 つの領域をカバーしています。
各ドメインの各項目は、まったくない (1)、少しある (2)、かなりある (3)、たくさんある (4) とスコア付けされます。
具体的な質問は、患者の利益に対する認識に関するものです
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3週間と8週間
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患者の健康状態の改善に関する医師の意見
時間枠：3週間と8週間
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リンパ浮腫による患者の健康状態の改善に関する医師の意見は、CGI-I アンケート (臨床全般的改善印象) によって測定されます。
このアンケートにより、医師は患者の改善を評価することができます。
この尺度は、「非常に改善された」(良い結果) から「非常に悪化した」(悪い結果) まで 7 つのレベルで構成されます。中間レベルは次のとおりです。 「わずかに改善されました」 ; 「改善なし」 ; 「少し悪化した」 ; 「本当に悪化しました」
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3週間と8週間
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全体的な変化の印象に関する患者の意見
時間枠：3週間と8週間
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全身状態に関する全体的な変化の印象に関する患者の意見は、PGI-C アンケート (全体的な変化の印象に関する患者の意見) によって測定されます。
この尺度は、「変化がないか、状態が悪くなっている」（結果が悪い）から「かなり良くなり、かなりの改善が見られ、すべてが変わった（結果が良い）」までの 7 段階があります。
中級レベルは「ほぼ同じ、ほとんど変化がない」。 「少し良くなったが、目立った変化はなかった」、「いくらか良くなったが、変化は実質的な変化をもたらさなかった」; 「やや良くなり、わずかだが顕著な変化」; 「より良い、そして真の価値ある違いをもたらした明確な改善」
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3週間と8週間
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端末の満足度
時間枠：8週間
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MOBIDERM® Autofit と包帯の比較に関する患者の満足度は、満足度アンケートによって測定されます。
このアンケートは、非常に簡単 (良い結果)、簡単、難しい、非常に難しい (悪い結果) の 4 つのレベルの質問による製品のポジショニングと、非常に快適 (良い結果)、快適、不快、非常に不快（最悪の結果）。
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8週間
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安全
時間枠：8週間
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重大および非重大なデバイス影響 (ADE) の数と種類。
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8週間
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治療の遵守
時間枠：8週間
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治療の遵守状況（日中および夜間）は、患者の日記に従って医師によって e-CRF に報告されます。
コンプライアンスは、デバイスが装着されている昼または夜の数と平均装着時間で測定されます。
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8週間
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一般的な生活の質 (QoL)
時間枠：3週間と8週間
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QoL の進化は、患者が記入した EQ5D3L アンケートによって測定されます。 EQ-5D3L アンケートには、健康状態の説明と評価という 2 つの要素があります。 説明部分では、健康状態を5次元（5D）で測定します。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし (レベル 1 は「1」としてコード化されます)、中程度の問題 (レベル 2 は「2」としてコード化されます)、極度の問題 (レベル 3 は「3」としてコード化されます)。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 評価パートでは、回答者はビジュアルアナログスケール（EQ-VAS）を使用して全体的な健康状態を評価します。 EQ VAS は VAS によって測定されます。100 は最高の健康状態に相当し、0 は最悪の健康状態に相当します。 |
3週間と8週間
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組織硬結
時間枠：3週間と8週間
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組織硬化の進行は、皮膚線維計 (Delfin Tech) によって測定されます。
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3週間と8週間
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肌の弾力性
時間枠：3週間と8週間
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皮膚の厚さと弾力の変化は超音波によって測定されます
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3週間と8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Burcu DUYUR ÇAKIT、Ankara Training and Research Hospital Turkey
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ochalek K, Kurpiewska J, Gradalski T. Adjustable Compression Wraps (ACW) vs. Compression Bandaging (CB) in the Acute Phase of Breast Cancer-Related Arm Lymphedema Management-A Prospective Randomized Study. Biology (Basel). 2023 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biology12040534.
- Borman P, Koyuncu EG, Yaman A, Calp E, Koc F, Sargut R, Karahan S. The Comparative Efficacy of Conventional Short-Stretch Multilayer Bandages and Velcro Adjustable Compression Wraps in Active Treatment Phase of Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2021 Jun;19(3):286-294. doi: 10.1089/lrb.2020.0088. Epub 2020 Dec 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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