상지 림프부종 관리에 사용되는 자동 조정형 MOBIDERm Autofit Armsleeve. (LyberT)
상지 림프부종 관리에서 자동 조절형 MOBIDERL Autofit Armsleeve의 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 연구. (리버T)
연구 개요
상세 설명
림프부종 치료 전용 압축 장치의 전체 범위는 표준 또는 맞춤형 의류와 다양한 유형의 붕대를 제공합니다. 실제로, 붕대는 착용하기 쉽지 않으며 특정 환자의 기술 및/또는 장기적인 순응에 적합하지 않은 지원이 필요합니다. 더욱이, 이는 사지 기능을 제한하고 더 나은 삶의 질에 기여하지 않는 매우 부피가 큰 다층 붕대를 형성하는 여러 층으로 구성됩니다. 설명된 이러한 모든 이유 때문에 붕대를 감는 것이 현재 림프부종 치료의 기준이 되더라도 단점이 있습니다.
낮에는 탄력 있는 압축 팔소매가 붕대의 대안으로 제안됩니다. 그러나 표준 또는 맞춤형 디자인이 무엇이든 조정이 불가능하기 때문에 이 만성 질환의 장기 관리에 대한 사지 부피/형태 진화에 적응할 수 없습니다. 따라서 치료의 편안함은 순응도를 높이는 데 매우 중요하기 때문에 암슬리브는 환자가 잘 견디지 못해 치료 계획에 대한 순응도가 떨어지는 경우가 있습니다.
림프부종 치료 효과를 최적화하기 위해 THUASNE은 MOBIDERM 기술을 사용하여 표준 자동 조절식 암슬리브를 개발했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Burcu DUYUR ÇAKIT, MD
- 전화번호: 0533 654 24 55
- 이메일: burcudcakit@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: ASTRID PICOLET
- 전화번호: 0640392490
- 이메일: astrid.picolet@thuasne.fr
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조
- 모병
- Ankara
-
연락하다:
- Burcu DUYUR ÇAKIT
-
Ankara, 칠면조
- 모병
- Pinar BORMAN
-
연락하다:
- Pinar BORMAN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암에 따른 국제림프학회에서 정의한 기준에 따른 2기 또는 3기의 편측 이차성 상지 림프부종
- 영향을 받은 팔과 건강한 팔 사이의 볼륨 차이 ≥ 10%
- 제공된 자동 조정 MOBIDERM Autofit 팔 슬리브의 6가지 표준 크기 중 하나에 맞는 영향을 받는 팔입니다.
- 연구 의무 절차에 앞서 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1기 림프부종 또는 여러 장소에 위치합니다.
- 압박이 금기인 환자.
- 급성 화학요법이 필요하거나 재발 또는 전이가 있는 활동성 암과 관련된 림프부종.
- 운동 및 민감한 신경학적 결핍/정신적 또는 중독성 장애
- 임신 또는 수유 중인 환자
- MOBIDERM Autofit에 불내증이 있거나 사용된 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 다양한 평가변수에 영향을 미치는 기타 임상 연구에 참여
- 취약한 환자, 성인은 법적 보호 조치의 대상이거나 동의를 표명할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군 : 압박붕대
대조군: 압박 붕대:
|
대조군에서는 집중 단계 동안 환자는 3주 동안 일반적인 관행에 따라 낮과 밤에 압박붕대를 착용합니다. 유지 단계에서 환자는 5주 동안 낮에는 일반 압축 슬리브를 착용하고 밤에는 자가 붕대를 착용합니다. |
|
실험적: 중재 그룹: MOBIDERM Autofit Armsleeve
중재 그룹: MOBIDERM Autofit Armsleeve
|
중재군에서는 집중 단계에서 환자는 3주 동안 밤낮으로 MOBIDERM AUTOFIT를 착용합니다. 유지 단계에서 환자는 5주 동안 낮에는 일반 압축 슬리브를 착용하고 밤에는 MOBIDERM Autofit Armsleeve를 착용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
볼륨 초과 변동
기간: 8주
|
이 연구의 1차 종료점은 포함과 연구 종료 사이의 상지의 부피 변화를 두 그룹 사이에서 비교하는 것입니다.
사지 부피는 원뿔대 공식으로 계산됩니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자원 소비
기간: 3주와 8주
|
자원 소비는 운송 시간(분 단위의 이동 시간)으로 측정됩니다.
|
3주와 8주
|
|
자원 소비
기간: 3주와 8주
|
자원 소비는 사용된 의료기기의 개수(개수)로 측정됩니다.
|
3주와 8주
|
|
자원 소비
기간: 3주와 8주
|
자원 소비는 림프부종 관련 의료 상담 및 입원 횟수와 기간(분당)으로 측정됩니다.
|
3주와 8주
|
|
림프부종 관련 삶의 질(QoL)
기간: 3주와 8주
|
QoL의 진화는 LYMQOL ARM 자가 설문지와 구체적인 질문을 통해 측정됩니다.
이 도구는 환자가 작성한 설문지로 설계되었습니다.
질문은 증상, 신체 이미지/외모, 기능, 기분의 네 가지 영역을 다룹니다.
각 영역의 각 항목은 전혀 그렇지 않음(1), 약간 있음(2), 꽤 있음(3), 매우 많음(4)으로 점수가 매겨집니다.
구체적인 질문은 환자의 이익 인식에 관한 것입니다.
|
3주와 8주
|
|
환자의 건강상태 개선에 대한 의사의 의견
기간: 3주와 8주
|
림프부종으로 인한 환자의 건강상태 개선에 대한 의사의 의견은 CGI-I 설문지(Clinical Global Improvement Impression)를 통해 측정됩니다.
이 설문지를 통해 의사는 환자의 호전을 평가할 수 있습니다.
척도는 "매우 크게 개선됨"(더 나은 결과)부터 "매우 크게 악화됨"(나쁜 결과)까지 7단계로 구성됩니다. 중간 수준은 다음과 같습니다. "상당히 개선됨"; "약간 개선됨"; "개선 없음"; "약간 악화됨"; "심각하게 악화"
|
3주와 8주
|
|
변화에 대한 전반적인 인상에 대한 환자의 의견
기간: 3주와 8주
|
전반적인 상태에 대한 환자의 전반적인 상태 변화에 대한 의견은 PGI-C 설문지(환자의 전반적인 변화 인상에 대한 의견)로 측정됩니다.
척도는 "변화가 없거나 상태가 악화됨"(나쁜 결과)에서 "아주 좋아지고 상당한 개선이 있어 모든 변화를 가져옴(더 나은 결과)"까지 7단계로 구성됩니다.
중간 수준은 "거의 동일하며 전혀 변화가 거의 없음"입니다. "약간 좋아졌지만 눈에 띄는 변화는 없습니다", "다소 좋아졌지만 변화가 실질적인 변화를 가져오지는 않았습니다"; "어느 정도 좋아졌고, 약간이지만 눈에 띄는 변화가 있었습니다"; "실제적이고 가치 있는 변화를 가져온 더 나은, 확실한 개선입니다.
|
3주와 8주
|
|
기기에 대한 만족도
기간: 8주
|
MOBIDERM® Autofit과 붕대에 대한 환자의 만족도는 만족도 설문지를 통해 측정됩니다.
이 설문지는 매우 쉬움(더 나은 결과), 쉬움, 어려움, 매우 어려움(나쁜 결과)의 4가지 수준으로 구성된 질문으로 제품 포지셔닝에 초점을 맞추고 있으며 편안함은 매우 편안함(더 나은 결과), 편안함, 편안함의 4단계로 구성되어 있습니다. 불편하다, 매우 불편하다(나쁜 결과).
|
8주
|
|
안전
기간: 8주
|
심각한 및 심각하지 않은 기기 부작용(ADE)의 수 및 유형.
|
8주
|
|
치료 준수
기간: 8주
|
치료 준수(주간 및 야간)는 환자 일기에 따라 e-CRF에서 의사가 보고합니다.
컴플라이언스는 장치를 착용한 날과 밤의 수와 평균 착용 시간으로 측정됩니다.
|
8주
|
|
일반적인 삶의 질(QoL)
기간: 3주와 8주
|
QoL의 변화는 환자가 작성한 EQ5D3L 설문지를 통해 측정됩니다. EQ-5D3L 설문지는 건강 상태 설명과 평가라는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분에서는 건강 상태를 5차원(5D)으로 측정합니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증. 각 차원에는 문제 없음(수준 1은 '1'로 코딩됨), 중간 정도의 문제(수준 2는 '2'로 코딩됨), 극심한 문제(수준 3은 '3'으로 코딩됨)의 3가지 수준이 있습니다. 환자는 5가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 표시하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. 평가부분에서는 시각아날로그척도(EQ-VAS)를 이용하여 응답자의 전반적인 건강상태를 평가한다. EQ VAS는 VAS로 측정됩니다. 100은 가장 좋은 상태에 해당하고 0은 가장 나쁜 상태에 해당합니다. |
3주와 8주
|
|
조직경화
기간: 3주와 8주
|
조직 경화의 진행은 피부섬유계(Delfin Tech)를 통해 측정됩니다.
|
3주와 8주
|
|
피부탄력
기간: 3주와 8주
|
피부 두께와 탄력의 변화를 초음파로 측정합니다
|
3주와 8주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ochalek K, Kurpiewska J, Gradalski T. Adjustable Compression Wraps (ACW) vs. Compression Bandaging (CB) in the Acute Phase of Breast Cancer-Related Arm Lymphedema Management-A Prospective Randomized Study. Biology (Basel). 2023 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biology12040534.
- Borman P, Koyuncu EG, Yaman A, Calp E, Koc F, Sargut R, Karahan S. The Comparative Efficacy of Conventional Short-Stretch Multilayer Bandages and Velcro Adjustable Compression Wraps in Active Treatment Phase of Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2021 Jun;19(3):286-294. doi: 10.1089/lrb.2020.0088. Epub 2020 Dec 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .