Automatycznie regulowany rękaw MOBIDERm Autofit w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyny górnej. (LyberT)
Wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności automatycznie regulowanego rękawa MOBIDERL Autofit w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyny górnej. (LyberT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólna oferta urządzeń uciskowych przeznaczonych do leczenia obrzęku limfatycznego obejmuje odzież standardową lub szytą na zamówienie oraz różne rodzaje bandaży. Rzeczywiście bandaże nie są łatwe do założenia, wymagają specyficznych umiejętności i/lub pomocy pacjenta, co nie jest optymalne dla długotrwałego stosowania się do zaleceń. Co więcej, składają się z kilku warstw, tworząc dość nieporęczny, wielowarstwowy bandaż, który ogranicza funkcję kończyn i nie wpływa na poprawę jakości życia. Ze wszystkich opisanych powodów, nawet jeśli bandażowanie jest obecnie standardowym sposobem leczenia obrzęku limfatycznego, ma ono wady.
Jako alternatywę dla bandaży proponujemy elastyczne opaski uciskowe na dzień. Jednakże, niezależnie od ich standardowej lub wykonanej na zamówienie konstrukcji, nie są w stanie dostosować się do zmian objętości/morfologii kończyn w ramach długoterminowego leczenia tej przewlekłej choroby, ponieważ nie można ich regulować. Dlatego też, ponieważ komfort leczenia jest bardzo ważny dla poprawy przestrzegania zaleceń, rękawy są czasami źle tolerowane przez pacjentów, co skutkuje zmniejszeniem przestrzegania planu leczenia.
Aby zoptymalizować skuteczność leczenia obrzęku limfatycznego, firma Thuasne opracowała standardowy rękaw z automatyczną regulacją, wykorzystujący technologię MOBIDERM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burcu DUYUR ÇAKIT, MD
- Numer telefonu: 0533 654 24 55
- E-mail: burcudcakit@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ASTRID PICOLET
- Numer telefonu: 0640392490
- E-mail: astrid.picolet@thuasne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ankara
-
Kontakt:
- Burcu DUYUR ÇAKIT
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Pinar BORMAN
-
Kontakt:
- Pinar BORMAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny kończyny górnej w stopniu II lub III według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego, po raku piersi
- Różnica objętości pomiędzy ramieniem chorym i zdrowym ≥ 10%
- Dotknięte ramię, które pasuje do jednego z 6 standardowych rozmiarów dostarczonego automatycznie regulowanego rękawa MOBIDERM Autofit.
- Podpisano świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk limfatyczny I stopnia lub umiejscowiony w kilku miejscach.
- Pacjenci, u których ucisk jest przeciwwskazany.
- Obrzęk limfatyczny związany z aktywnym nowotworem wymagającym ostrej chemioterapii lub z nawrotem lub przerzutami.
- Niedobory motoryczne i wrażliwe neurologiczne/zaburzenia psychiczne lub uzależnienia
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Nietolerancja pacjenta na MOBIDERM Autofit lub znana alergia na użyte komponenty.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które ma wpływ na różne punkty końcowe
- Pacjent bezbronny, osoba pełnoletnia będąca przedmiotem prawnego środka ochronnego lub umożliwiająca wyrażenie zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: bandażowanie uciskowe
Grupa kontrolna: bandażowanie uciskowe:
|
W grupie kontrolnej w fazie intensywnej pacjenci noszą bandaż uciskowy na dzień i na noc, zgodnie ze zwyczajową praktyką, przez 3 tygodnie. W fazie podtrzymującej pacjenci noszą w ciągu dnia zwykły rękaw uciskowy, a w nocy przez 5 tygodni |
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: MOBIDERM Autofit Armsleeve
Grupa interwencyjna: MOBIDERM Autofit Armsleeve
|
W grupie interwencyjnej w fazie intensywnej pacjenci noszą MOBIDERM AUTOFIT na dzień i na noc przez 3 tygodnie. W fazie podtrzymującej pacjenci noszą zwykły opaskę uciskową w ciągu dnia, a opaskę MOBIDERM Autofit Armsleeve w nocy przez 5 tygodni |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność nadmiaru objętości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie zmian objętości kończyny górnej pomiędzy obiema grupami pomiędzy włączeniem a zakończeniem badania.
Objętość kończyny oblicza się za pomocą wzoru ściętego stożka.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie zasobów
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Zużycie zasobów mierzone jest czasem transportów (czas podróży w minutach).
|
3 i 8 tygodni
|
|
Zużycie zasobów
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Zużycie zasobów mierzone jest liczbą zużytych wyrobów medycznych (liczba).
|
3 i 8 tygodni
|
|
Zużycie zasobów
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Zużycie zasobów mierzy się liczbą i czasem trwania (na minutę) konsultacji zdrowotnych i hospitalizacji związanych z obrzękiem limfatycznym.
|
3 i 8 tygodni
|
|
Jakość życia związana z obrzękiem limfatycznym (QoL)
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Ewolucję QoL mierzy się za pomocą kwestionariusza własnego LYMQOL ARM i szczegółowych pytań.
Narzędzie to zostało zaprojektowane w formie kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta.
Pytania dotyczą czterech dziedzin: objawów, obrazu/wyglądu ciała, funkcji, nastroju.
Każda pozycja w każdej domenie jest punktowana: wcale (1), trochę (2), Całkiem sporo (3), Dużo (4).
Konkretne pytania dotyczą postrzegania korzyści przez pacjenta
|
3 i 8 tygodni
|
|
Opinia lekarzy dotycząca poprawy stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Ocena lekarzy na temat poprawy stanu zdrowia pacjenta spowodowanego obrzękiem limfatycznym mierzona jest kwestionariuszem CGI-I (Clinical Global Improvement Impression).
Kwestionariusz ten pozwala lekarzom ocenić poprawę stanu pacjentów.
Skala ma 7 poziomów, od „bardzo silnie poprawione” (lepszy wynik) do „bardzo silnie pogorszone” (gorszy wynik). Poziomy pośrednie to: „Znacząco poprawione”; „Nieznacznie poprawione”; " Brak poprawy " ; „Lekko pogorszył się”; „Poważnie pogorszył się”
|
3 i 8 tygodni
|
|
Opinia pacjenta na temat Globalnego wrażenia zmiany
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Opinia pacjentki o Globalnym Wrażeniu Zmiany na temat jej stanu ogólnego mierzona jest za pomocą kwestionariusza PGI-C (Opinia Pacjenta o Globalnym Wrażeniu Zmiany).
Skala ma 7 poziomów, od „brak zmian lub stan się pogorszył” (gorszy wynik) do „znacznie lepszy i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę (lepszy wynik)”.
Poziomy pośrednie to: „prawie taki sam, prawie żadna zmiana”; „trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany”, „trochę lepiej, ale zmiana nie przyniosła realnej różnicy”; „umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana”; „lepiej i to wyraźna poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę
|
3 i 8 tygodni
|
|
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zadowolenie pacjenta z MOBIDERM® Autofit vs bandaże mierzone jest za pomocą kwestionariusza satysfakcji.
Kwestionariusz ten koncentruje się na pozycjonowaniu produktu za pomocą pytania na 4 poziomach: bardzo łatwy (lepszy wynik), łatwy, trudny, bardzo trudny (gorszy wynik) oraz komfortu za pomocą pytania na 4 poziomach: bardzo wygodny (lepszy wynik), wygodny, niewygodne, bardzo niewygodne (gorszy wynik).
|
8 tygodni
|
|
Bezpieczenstwo
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba i rodzaj poważnych i mniej poważnych niekorzystnych skutków działania urządzenia (ADE).
|
8 tygodni
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przestrzeganie leczenia (w dzień i w nocy) lekarz odnotowuje w e-CRF na podstawie dzienniczka pacjenta.
Zgodność mierzy się liczbą dni i/lub nocy noszenia urządzenia oraz średnim czasem noszenia
|
8 tygodni
|
|
Ogólna jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Ewolucję QoL mierzy się za pomocą kwestionariusza EQ5D3L wypełnionego przez pacjenta. Kwestionariusz EQ-5D3L składa się z dwóch komponentów: opisu i oceny stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów (poziom 1 jest kodowany jako „1”), umiarkowane problemy (poziom 2 jest kodowany jako „2”) i ekstremalne problemy (poziom 3 jest kodowany jako „3”). Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). EQ VAS mierzy się za pomocą VAS: 100 odpowiada najlepszemu zdrowiu, a 0 najgorszemu zdrowiu. |
3 i 8 tygodni
|
|
Stwardnienie tkanki
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Zmiany stwardnienia tkanki mierzy się za pomocą fibrometru skórnego (Delfin Tech).
|
3 i 8 tygodni
|
|
Elastyczność skóry
Ramy czasowe: 3 i 8 tygodni
|
Zmiany grubości i elastyczności skóry mierzy się za pomocą ultradźwięków
|
3 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ochalek K, Kurpiewska J, Gradalski T. Adjustable Compression Wraps (ACW) vs. Compression Bandaging (CB) in the Acute Phase of Breast Cancer-Related Arm Lymphedema Management-A Prospective Randomized Study. Biology (Basel). 2023 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biology12040534.
- Borman P, Koyuncu EG, Yaman A, Calp E, Koc F, Sargut R, Karahan S. The Comparative Efficacy of Conventional Short-Stretch Multilayer Bandages and Velcro Adjustable Compression Wraps in Active Treatment Phase of Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2021 Jun;19(3):286-294. doi: 10.1089/lrb.2020.0088. Epub 2020 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 48 LyberT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .