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Manchon de bras auto-ajustable MOBIDERm Autofit dans la prise en charge du lymphœdème des membres supérieurs. (LyberT)

20 septembre 2024 mis à jour par: Thuasne

Une étude contrôlée randomisée multicentrique, en simple aveugle, pour évaluer l'efficacité du manchon de bras auto-ajustable MOBIDERL Autofit dans la prise en charge du lymphœdème des membres supérieurs. (Lybert)

Cette étude vise à évaluer l'effet du manchon de bras auto-ajustable MOBIDERM® Autofit sur l'excès de volume du membre supérieur par rapport aux bandages de compression pour gérer le volume du lymphœdème du membre supérieur chez les patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gamme globale d'appareils de compression dédiée au traitement du lymphœdème propose des vêtements standards ou sur mesure et différents types de bandages. En effet, les bandages ne sont pas faciles à mettre en place, nécessitant des compétences spécifiques du patient et/ou une assistance qui n'est pas optimale pour une observance à long terme. De plus, ils sont composés de plusieurs couches formant un bandage multicouche assez volumineux qui limite la fonction des membres et ne contribue pas à une meilleure qualité de vie. Pour toutes ces raisons évoquées, même si le bandage constitue la référence actuelle du traitement du lymphœdème, il présente des inconvénients.

Les manchettes élastiques compressives de jour sont proposées comme alternative aux bandages. Cependant, quelle que soit leur conception standard ou sur mesure, ils ne peuvent pas s'adapter à l'évolution volume/morphologie des membres dans la prise en charge à long terme de cette maladie chronique car ils ne sont pas réglables. Par conséquent, comme le confort du traitement est très important pour améliorer l’observance, les manchons sont parfois mal tolérés par les patients, ce qui entraîne une diminution de l’observance du plan de traitement.

Afin d'optimiser l'efficacité du traitement du lymphœdème, THUASNE a développé le manchon standard auto-ajustable utilisant la technologie MOBIDERM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Ankara
        • Contact:
          • Burcu DUYUR ÇAKIT
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Pinar BORMAN
        • Contact:
          • Pinar BORMAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphœdème secondaire unilatéral du membre supérieur de stade II ou III selon les critères définis par la Société Internationale de Lymphologie, suite à un cancer du sein
  • Différence de volume entre le bras affecté et le bras sain ≥ 10 %
  • Bras concerné qui s'adapte à l'une des 6 tailles standard de manchon de bras auto-ajustable MOBIDERM Autofit fourni.
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Lymphœdème de stade I ou localisé à plusieurs endroits.
  • Patients pour lesquels la compression est contre-indiquée.
  • Lymphœdème associé à un cancer actif nécessitant une chimiothérapie aiguë ou présentant une récidive ou des métastases.
  • Déficit neurologique moteur et sensible / troubles psychiatriques ou addictifs
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient intolérant à MOBIDERM Autofit ou allergies connues aux composants utilisés.
  • Participation à toute autre étude clinique ayant un impact sur les différents critères de jugement
  • Patient vulnérable, majeur faisant l'objet d'une mesure légale de protection ou permettant d'exprimer son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin : bandage compressif

Groupe témoin : bandage compressif :

  • Phase intensive (3 semaines) : pansements compressifs (jour et nuit) selon la pratique habituelle
  • Phase d'entretien (5 semaines) : manchon de compression habituel le jour + auto-bandages la nuit
Dispositif: Bandage compressif

Dans le groupe témoin, pendant la phase intensive, les patients portent des bandages compressifs jour et nuit, selon la pratique habituelle pendant 3 semaines.

Pendant la phase d'entretien, les patients portent le manchon de compression habituel le jour et les auto-bandages la nuit pendant 5 semaines.
Expérimental: Groupe d'intervention : Manchon MOBIDERM Autofit

Groupe d'intervention : Manchon MOBIDERM Autofit

  • Phase intensive (3 semaines) : MOBIDERM Autofit Armsleeve (jour et nuit)
  • Phase d'entretien (5 semaines) : manchon de compression habituel le jour + manchon MOBIDERM Autofit la nuit
Dispositif: Manchon de bras à ajustement automatique MOBIDERM

Dans le groupe d'intervention, pendant la phase intensive, les patients portent jour et nuit MOBIDERM AUTOFIT pendant 3 semaines.

Pendant la phase d'entretien, les patients portent le manchon de compression habituel le jour et le manchon de compression MOBIDERM Autofit la nuit pendant 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'excédent de volume
Délai: 8 semaines
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de comparer entre les deux groupes l'évolution du volume du membre supérieur entre l'inclusion et la fin de l'étude. Le volume des membres est calculé avec la formule du cône tronqué.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation de ressources
Délai: 3 et 8 semaines
La consommation de ressources est mesurée par le temps de transport (temps de trajet en minutes).
3 et 8 semaines
La consommation de ressources
Délai: 3 et 8 semaines
La consommation de ressources est mesurée par le nombre de dispositifs médicaux utilisés (nombre).
3 et 8 semaines
La consommation de ressources
Délai: 3 et 8 semaines
La consommation de ressources est mesurée par le nombre et la durée (par minute) des consultations et des hospitalisations liées au lymphœdème.
3 et 8 semaines
Qualité de vie (QoL) liée au lymphœdème
Délai: 3 et 8 semaines
L'évolution de la qualité de vie est mesurée par l'auto-questionnaire LYMQOL ARM et des questions spécifiques. Cet outil est conçu comme un questionnaire rempli par le patient. Les questions couvrent quatre domaines : symptômes, image/apparence corporelle, fonction, humeur. Chaque item de chaque domaine est noté : pas du tout (1), un peu (2), assez (3), beaucoup (4). Des questions spécifiques portent sur la perception du bénéfice par le patient
3 et 8 semaines
Avis des médecins sur l'amélioration de l'état de santé du patient
Délai: 3 et 8 semaines
L'opinion des médecins sur l'amélioration de l'état de santé du patient causée par un lymphœdème est mesurée par le questionnaire CGI-I (Clinical Global Improvement Impression). Ce questionnaire permet aux médecins d'évaluer l'amélioration des patients. L'échelle comporte 7 niveaux allant de « très fortement amélioré » (meilleur résultat) à « très fortement aggravé » (moins bon résultat). Les niveaux intermédiaires sont : « Significativement amélioré » ; " Légèrement amélioré " ; " Pas d'amélioration " ; « Légèrement aggravé » ; « Gravement aggravé »
3 et 8 semaines
Opinion du patient sur l'impression globale du changement
Délai: 3 et 8 semaines
L'opinion de la patiente sur l'impression globale de changement concernant son état général est mesurée par le questionnaire PGI-C (Opinion du patient sur l'impression globale de changement). L'échelle comporte 7 niveaux allant de « aucun changement ou condition ne s'est détériorée » (pire résultat) à « bien meilleur et une amélioration considérable qui a fait toute la différence (meilleur résultat) ». Les niveaux intermédiaires sont : « presque identiques, pratiquement aucun changement » ; « un peu mieux, mais pas de changement notable », « un peu mieux, mais le changement n'a pas fait de réelle différence » ; « modérément mieux et un changement léger mais perceptible » ; "mieux, et une nette amélioration qui a fait une différence réelle et valable
3 et 8 semaines
Satisfaction concernant l'appareil
Délai: 8 semaines
La satisfaction des patients concernant MOBIDERM® Autofit vs bandages est mesurée par un questionnaire de satisfaction. Ce questionnaire est axé sur le positionnement du produit avec une question à 4 niveaux : très facile (meilleur résultat), facile, difficile, très difficile (moins bon résultat) et le confort avec une question à 4 niveaux très confortable (meilleur résultat), confortable, inconfortable, très inconfortable (pire résultat).
8 semaines
La sécurité
Délai: 8 semaines
Nombre et type d'effets indésirables graves et non graves du dispositif (ADE).
8 semaines
Observance du traitement
Délai: 8 semaines
L'observance du traitement (jour et nuit) est signalée par le médecin dans l'e-CRF selon le journal du patient. La conformité se mesure en nombre de jours et/ou de nuits pendant lesquels l'appareil est porté et en durée moyenne de port.
8 semaines
Qualité de vie générale (QoL)
Délai: 3 et 8 semaines

L'évolution de la qualité de vie est mesurée par le questionnaire EQ5D3L complété par le patient. Le questionnaire EQ-5D3L comporte deux volets : la description de l'état de santé et l'évaluation.

Dans la partie description, l’état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème (le niveau 1 est codé par un « 1 »), des problèmes modérés (le niveau 2 est codé par un « 2 ») et des problèmes extrêmes (le niveau 3 est codé par un « 3 »). Il est demandé au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case située à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.

Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé global à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS). L'EQ VAS est mesuré par VAS : 100 correspond à la meilleure santé et 0 à la pire santé.
3 et 8 semaines
Induration des tissus
Délai: 3 et 8 semaines
L'évolution de l'induration tissulaire est mesurée via le skinfibromètre (Delfin Tech).
3 et 8 semaines
Élasticité de la peau
Délai: 3 et 8 semaines
L'évolution de l'épaisseur et de l'élasticité de la peau est mesurée par échographie
3 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thuasne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC 48 LyberT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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