Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматически регулируемый нарукавник MOBIDERm Autofit в лечении лимфедемы верхних конечностей. (LyberT)

20 сентября 2024 г. обновлено: Thuasne

Многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности автоматически регулируемого нарукавника MOBIDERL Autofit в лечении лимфедемы верхних конечностей. (ЛиберТ)

Целью данного исследования является оценка влияния автоматически регулируемого рукава MOBIDERM® Autofit Armsleeve на увеличение объема верхних конечностей по сравнению с компрессионными повязками для управления объемом лимфедемы верхних конечностей у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий ассортимент компрессионных устройств, предназначенных для лечения лимфедемы, включает стандартную или изготовленную на заказ одежду, а также различные типы повязок. Действительно, надевать повязки непросто, это требует от пациента особых навыков и/или помощи, что не является оптимальным для долгосрочного соблюдения режима лечения. При этом они состоят из нескольких слоев, образующих достаточно объемную многослойную повязку, ограничивающую функцию конечности и не способствующую улучшению качества жизни. По всем описанным причинам, даже если в настоящее время бандажирование является основным методом лечения лимфедемы, у него есть недостатки.

В качестве альтернативы бандажам предложены дневные эластичные компрессионные нарукавники. Однако, какой бы стандартной или индивидуальной конструкцией они ни были, они не могут адаптироваться к эволюции объема/морфологии конечностей при долгосрочном лечении этого хронического заболевания, поскольку их нельзя регулировать. Таким образом, поскольку комфорт лечения очень важен для улучшения соблюдения режима лечения, нарукавники иногда плохо переносятся пациентами, что приводит к снижению соблюдения плана лечения.

Чтобы оптимизировать эффективность лечения лимфедемы, THUASNE разработала стандартный автоматически регулируемый нарукавник с использованием технологии MOBIDERM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Burcu DUYUR ÇAKIT, MD
  • Номер телефона: 0533 654 24 55
  • Электронная почта: burcudcakit@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: ASTRID PICOLET
  • Номер телефона: 0640392490
  • Электронная почта: astrid.picolet@thuasne.fr

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Ankara
        • Контакт:
          • Burcu DUYUR ÇAKIT
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Pinar BORMAN
        • Контакт:
          • Pinar BORMAN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя вторичная лимфедема верхних конечностей II или III стадии в соответствии с критериями, установленными Международным обществом лимфологии, после рака молочной железы
  • Разница объемов между пораженной и здоровой рукой ≥ 10%
  • Пораженная рука подходит к одному из 6 стандартных размеров входящего в комплект поставки автоматически регулируемого рукава Autofit MOBIDERM.
  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, предусмотренной исследованием.

Критерий исключения:

  • Лимфедема I стадии или локализуется в нескольких местах.
  • Пациенты, которым компрессия противопоказана.
  • Лимфедема, связанная с активным раком, требующим острой химиотерапии или имеющим рецидив или метастазы.
  • Двигательная и чувствительная неврологическая недостаточность/психические или аддиктивные расстройства.
  • Беременная или кормящая пациентка
  • Непереносимость пациента к MOBIDERM Autofit или известная аллергия на используемые компоненты.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, которое оказывает влияние на различные конечные точки.
  • Уязвимые пациенты, совершеннолетние лица, являющиеся объектом меры правовой защиты или имеющие возможность выразить свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа: компрессионная повязка.

Контрольная группа: компрессионная повязка:

  • Интенсивная фаза (3 недели): компрессионная повязка (дневная и ночная) в соответствии с обычной практикой.
  • Фаза поддержания (5 недель): обычный компрессионный рукав в течение дня + самостоятельная повязка на ночь.
Устройство: Давящая повязка

В контрольной группе в интенсивной фазе пациенты носят компрессионную повязку днем ​​и ночью, как обычно, в течение 3 недель.

На этапе поддержания пациенты носят обычный компрессионный бандаж днем ​​и самостоятельные повязки на ночь в течение 5 недель.
Экспериментальный: Группа вмешательства: MOBIDERM Autofit Armsleeve

Группа вмешательства: MOBIDERM Autofit Armsleeve

  • Интенсивная фаза (3 недели): MOBIDERM Autofit Armsleeve (дневное и ночное время)
  • Фаза поддержания (5 недель): обычный компрессионный рукав в течение дня + MOBIDERM Autofit Armsleeve в ночное время.
Устройство: MOBIDERM Autofit Armsleeve

В группе вмешательства, во время интенсивной фазы, пациенты носят MOBIDERM AUTOFIT днем ​​и ночью в течение 3 недель.

На этапе поддержания пациенты носят обычный компрессионный рукав днем ​​и нарукавник MOBIDERM Autofit Armsleeve ночью в течение 5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение избыточного объема
Временное ограничение: 8 недель
Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение между обеими группами изменения объема верхней конечности между включением и окончанием исследования. Объем конечности рассчитывается по формуле усеченного конуса.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление ресурсов
Временное ограничение: 3 и 8 недели
Потребление ресурсов измеряется временем транспортировки (время в пути в минутах).
3 и 8 недели
Потребление ресурсов
Временное ограничение: 3 и 8 недели
Потребление ресурсов измеряется количеством использованных медицинских изделий (количество).
3 и 8 недели
Потребление ресурсов
Временное ограничение: 3 и 8 недели
Потребление ресурсов измеряется количеством и продолжительностью (в минуту) медицинских консультаций и госпитализаций, связанных с лимфедемой.
3 и 8 недели
Качество жизни (QoL), связанное с лимфедемой
Временное ограничение: 3 и 8 недели
Эволюция качества жизни измеряется с помощью самоопросника LYMQOL ARM и конкретных вопросов. Этот инструмент выполнен в виде анкеты, заполняемой пациентом. Вопросы охватывают четыре области: симптомы, образ/внешний вид тела, функции, настроение. Каждый элемент в каждом домене оценивается следующим образом: совсем нет (1), немного (2), совсем немного (3), много (4). Конкретные вопросы касаются восприятия пациентом пользы.
3 и 8 недели
Мнение врачей об улучшении состояния здоровья пациента
Временное ограничение: 3 и 8 недели
Мнение врачей об улучшении состояния здоровья пациента, вызванного лимфедемой, измеряется с помощью опросника CGI-I (Clinical Global Improvement Impression). Этот опросник позволяет врачам оценить улучшение состояния пациентов. Шкала имеет 7 уровней от «очень сильное улучшение» (лучший результат) до «очень сильное ухудшение» (худший результат). Промежуточные уровни: «Значительное улучшение»; «Немного улучшено»; " Без улучшения " ; «Слегка обострено»; «Серьезно обострился»
3 и 8 недели
Мнение пациента об общем впечатлении от изменений
Временное ограничение: 3 и 8 недели
Мнение пациентки о глобальном впечатлении от изменения ее общего состояния измеряется с помощью опросника PGI-C (мнение пациента о глобальном впечатлении от изменения). Шкала имеет 7 уровней от «нет изменений или состояние ухудшилось» (худший результат) до «намного лучше и значительное улучшение, которое имело решающее значение (лучший результат)». Промежуточные уровни: «почти то же самое, почти никаких изменений»; «немного лучше, но никаких заметных изменений», «немного лучше, но изменение не имело никакого реального значения»; «умеренно лучше и небольшое, но заметное изменение»; «лучше, и это определенное улучшение, которое привело к реальным и стоящим изменениям»
3 и 8 недели
Доволен устройством
Временное ограничение: 8 недель
Удовлетворенность пациента MOBIDERM® Autofit по сравнению с бандажами измеряется с помощью опросника удовлетворенности. Этот опросник ориентирован на позиционирование продукта с помощью вопросов с 4 уровнями: очень легко (лучший результат), легко, сложно, очень сложно (худший результат) и комфорт с вопросами с 4 уровнями очень удобно (лучший результат), комфортно, неудобно, очень неудобно (худший исход).
8 недель
Безопасность
Временное ограничение: 8 недель
Количество и тип серьезных и несерьезных побочных эффектов устройства (ADE).
8 недель
Приверженность лечению
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность лечению (дневное и ночное время) врач фиксирует в электронной ИРК по дневнику пациента. Соответствие измеряется количеством дней и/или ночей ношения устройства, а также средним временем ношения.
8 недель
Общее качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 3 и 8 недели

Эволюцию качества жизни измеряют с помощью анкеты EQ5D3L, заполняемой пациентом. Анкета EQ-5D3L состоит из двух компонентов: описание и оценка состояния здоровья.

В части описания состояние здоровья измеряется по пяти измерениям (5D); мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем (уровень 1 кодируется как «1»), умеренные проблемы (уровень 2 кодируется как «2») и экстремальные проблемы (уровень 3 кодируется как «3»). Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.

В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья с помощью визуально-аналоговой шкалы (EQ-VAS). EQ VAS измеряется с помощью VAS: 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 0 — худшему состоянию здоровья.
3 и 8 недели
Уплотнение тканей
Временное ограничение: 3 и 8 недели
Развитие уплотнения ткани измеряется с помощью скинфиброметра (Delfin Tech).
3 и 8 недели
Эластичность кожи
Временное ограничение: 3 и 8 недели
Эволюцию толщины и эластичности кожи измеряют с помощью ультразвука.
3 и 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thuasne

Следователи

  • Главный следователь: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC 48 LyberT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться