Automaattisesti säädettävä MOBIDERm Autofit Armsleeve yläraajojen lymfaödeeman hoitoon. (LyberT)
Monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus arvioimaan automaattisesti säädettävän MOBIDERL Autofit -käsivarsiholkin tehoa yläraajojen lymfaödeeman hoidossa. (LyberT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfedeema-hoitoon tarkoitettujen kompressiolaitteiden kokonaisvalikoima tarjoaa vakio- tai mittatilausvaatteita ja erilaisia siteitä. Sidoksia ei todellakaan ole helppo pukea, ja ne vaativat erityisiä potilaan taitoja ja/tai apua, joka ei ole optimaalinen pitkäaikaisen hoitomyöntyvyyden kannalta. Lisäksi ne koostuvat useista kerroksista, jotka muodostavat melko ison monikerroksisen siteen, joka rajoittaa raajan toimintaa eikä edistä parempaa elämänlaatua. Kaikista näistä kuvatuista syistä, vaikka side onkin tämänhetkinen viite lymfaödeeman hoidossa, niillä on haittoja.
Päivittäisiä elastisia puristavia käsivarsihihoja ehdotetaan vaihtoehdoksi siteille. Riippumatta niiden standardi- tai räätälöidystä suunnittelusta ne eivät kuitenkaan voi mukautua raajan tilavuuden/morfologian kehitykseen tämän kroonisen sairauden pitkäaikaisessa hoidossa, koska niitä ei voida säätää. Siksi, koska hoidon mukavuus on erittäin tärkeää hoitomyöntyvyyden parantamisessa, potilaat sietävät joskus huonosti käsivarsihihoja, mikä johtaa hoitosuunnitelman noudattamisen heikkenemiseen.
Lymfedeeman hoidon tehokkuuden optimoimiseksi THUASNE kehitti standardin automaattisen säädettävän käsivarsiholkin MOBIDERM-teknologiaa käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burcu DUYUR ÇAKIT, MD
- Puhelinnumero: 0533 654 24 55
- Sähköposti: burcudcakit@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ASTRID PICOLET
- Puhelinnumero: 0640392490
- Sähköposti: astrid.picolet@thuasne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Ankara
-
Ottaa yhteyttä:
- Burcu DUYUR ÇAKIT
-
Ankara, Turkki
- Rekrytointi
- Pinar BORMAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Pinar BORMAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen sekundaarinen yläraajojen lymfedeema vaiheen II tai III mukaisesti International Society of Lymphology -seuran määrittelemien kriteerien mukaisesti rintasyövän jälkeen
- Tilavuusero sairaan ja terveen käsivarren välillä ≥ 10 %
- Vaikuttava käsivarsi, joka sopii johonkin mukana toimitetun automaattisesti säädettävän MOBIDERM Autofit -käsivarsiholkin kuudesta vakiokoosta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- I vaiheen lymfedeema tai sijaitsee useissa paikoissa.
- Potilaat, joille kompressointi on vasta-aiheista.
- Lymfaödeema, joka liittyy aktiiviseen syöpään, joka tarvitsee akuuttia kemoterapiaa tai jolla on uusiutuminen tai metastasoituminen.
- Motorinen ja herkkä neurologinen puutos / psykiatriset tai riippuvuushäiriöt
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, joka ei siedä MOBIDERM Autofit -laitetta tai on tunnettu allergioista käytetyille komponenteille.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla on vaikutusta eri päätepisteisiin
- Haavoittuvassa asemassa oleva potilas, aikuiset, jotka ovat oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai voivat ilmaista suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: puristussidos
Kontrolliryhmä: puristussidos:
|
Kontrolliryhmässä intensiivisen vaiheen aikana potilaat käyttävät puristussidoksia päivällä ja yöllä tavanomaisen käytännön mukaisesti 3 viikon ajan. Huoltovaiheen aikana potilaat käyttävät tavallista puristusholkkia päivällä ja itsesidoksia yöllä 5 viikon ajan |
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: MOBIDERM Autofit Armsleeve
Interventioryhmä: MOBIDERM Autofit Armsleeve
|
Interventioryhmässä intensiivisen vaiheen aikana potilaat käyttävät MOBIDERM AUTOFITiä päivällä ja yöllä 3 viikon ajan. Huoltovaiheen aikana potilaat käyttävät tavallista puristusholkkia päivällä ja MOBIDERM Autofit Armsleeveä yöllä 5 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen volyymivaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verrata molempien ryhmien välillä yläraajan tilavuuden kehitystä sisällyttämisen ja tutkimuksen lopun välillä.
Raajan tilavuus lasketaan katkaistu kartiokaavalla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
|
Resurssien kulutusta mitataan kuljetusten ajalla (matka-aika minuutteina).
|
3 ja 8 viikkoa
|
|
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
|
Resurssien kulutusta mitataan käytettyjen lääkinnällisten laitteiden lukumäärällä (määrä).
|
3 ja 8 viikkoa
|
|
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
|
Resurssien kulutusta mitataan lymfaödeemaan liittyvien terveydenhuollon konsultaatioiden ja sairaalahoitojen lukumäärällä ja kestolla (minuuttia kohti).
|
3 ja 8 viikkoa
|
|
Lymfaödeemaan liittyvä elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
|
Elämisen evoluutiota mitataan LYMQOL ARM -itsekyselyllä ja erityiskysymyksillä.
Tämä työkalu on suunniteltu potilaan täyttämäksi kyselyksi.
Kysymykset kattavat neljä aluetta: oireet, kehon kuva/ulkonäkö, toiminta, mieliala.
Jokainen kohde kussakin verkkotunnuksessa pisteytetään: ei ollenkaan (1), vähän (2), melko vähän (3), paljon (4).
Erityiskysymykset koskevat potilaan käsitystä hyödystä
|
3 ja 8 viikkoa
|
|
Lääkäreiden mielipide potilaan terveydentilan parantamisesta
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
|
Lääkäreiden mielipide lymfaödeeman aiheuttamasta potilaan terveydentilan parantamisesta mitataan CGI-I-kyselyllä (Clinical Global Improvement Impression).
Tämän kyselylomakkeen avulla lääkärit voivat arvioida potilaiden paranemista.
Asteikko on 7 tasoa "erittäin voimakkaasti parantunut" (parempi tulos) "erittäin voimakkaasti pahentunut" (huonompi tulos). Välitasot ovat: "Parantunut merkittävästi" ; "Hieman paranneltu"; " Ei parannusta " ; "Hieman pahentunut"; "Vakavasti pahentunut"
|
3 ja 8 viikkoa
|
|
Potilaan mielipide Global Impression of Changesta
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
|
Potilaan mielipide globaalista muutosvaikutuksesta hänen yleiskunnostaan mitataan PGI-C-kyselylomakkeella (Patient's mielipide on Global Impression of Change).
Asteikolla on 7 tasoa "mikään muutos tai tila ei ole huonontunut" (huonompi tulos) ja "paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron (parempi tulos)".
Välitasot ovat: "melkein sama, tuskin mitään muutosta"; "hieman parempi, mutta ei havaittavissa olevaa muutosta", "hieman parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista vaikutusta"; "kohtalaisen parempi, ja pieni mutta havaittava muutos"; "parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron
|
3 ja 8 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyyttä MOBIDERM® Autofit vs siteisiin mitataan tyytyväisyyskyselyllä.
Tämä kyselylomake keskittyy tuotteen sijoitteluun kysymyksellä, jossa on 4 tasoa: erittäin helppo (parempi tulos), helppo, vaikea, erittäin vaikea (huonompi tulos) ja mukavuus kysymyksellä, jossa on 4 tasoa erittäin mukava (parempi tulos), mukava, epämiellyttävä, erittäin epämukava (huonompi tulos).
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vakavien ja ei-vakavien haitallisten laitevaikutusten (ADE) lukumäärä ja tyyppi.
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lääkäri raportoi hoitomyöntyvyyden (päivä- ja yöaika) e-CRF:ssä potilaspäiväkirjan mukaan.
Vaatimustenmukaisuus mitataan päivien ja/tai öiden lukumääränä, jolloin laitetta on käytetty, ja keskimääräisellä käyttöajalla
|
8 viikkoa
|
|
Yleinen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
|
QoL-evoluutio mitataan potilaan täyttämällä EQ5D3L-kyselylomakkeella. EQ-5D3L-kyselyssä on kaksi osaa: terveydentilan kuvaus ja arviointi. Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia (taso 1 on koodattu '1'), kohtalaiset ongelmat (taso 2 on koodattu '2') ja äärimmäiset ongelmat (taso 3 on koodattu '3'). Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla. EQ VAS mitataan VAS:lla: 100 vastaa parasta terveyttä ja 0 huonointa terveyttä. |
3 ja 8 viikkoa
|
|
Kudoksen kovettuma
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
|
Kudosten kovettumisen kehitys mitataan skinfibrometrillä (Delfin Tech).
|
3 ja 8 viikkoa
|
|
Ihon joustavuus
Aikaikkuna: 3 ja 8 viikkoa
|
Ultraäänellä mitataan ihon paksuuden ja kimmoisuuden kehitystä
|
3 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ochalek K, Kurpiewska J, Gradalski T. Adjustable Compression Wraps (ACW) vs. Compression Bandaging (CB) in the Acute Phase of Breast Cancer-Related Arm Lymphedema Management-A Prospective Randomized Study. Biology (Basel). 2023 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biology12040534.
- Borman P, Koyuncu EG, Yaman A, Calp E, Koc F, Sargut R, Karahan S. The Comparative Efficacy of Conventional Short-Stretch Multilayer Bandages and Velcro Adjustable Compression Wraps in Active Treatment Phase of Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2021 Jun;19(3):286-294. doi: 10.1089/lrb.2020.0088. Epub 2020 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 48 LyberT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .