Manga de brazo autoajustable MOBIDERm Autofit en el tratamiento del linfedema de las extremidades superiores. (LyberT)
Un estudio controlado aleatorio, multicéntrico, simple ciego para evaluar la eficacia de la manga de brazo autoajustable MOBIDERL en el tratamiento del linfedema de las extremidades superiores. (LiberT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gama general de aparatos de compresión dedicados al tratamiento del linfedema ofrece prendas estándar o hechas a medida y diferentes tipos de vendajes. De hecho, los vendajes no son fáciles de colocar y requieren habilidades y/o asistencia específicas del paciente que no son óptimas para el cumplimiento a largo plazo. Además, están compuestos por varias capas formando un vendaje multicapa bastante voluminoso que limita la función de las extremidades y no contribuye a una mejor calidad de vida. Por todos estos motivos descritos, si bien los vendajes son la referencia actual del tratamiento del linfedema, presentan desventajas.
Las manguitas compresivas elásticas de día se proponen como alternativa a los vendajes. Sin embargo, cualquiera que sea su diseño estándar o personalizado, no pueden adaptarse a la evolución del volumen/morfología de las extremidades en el tratamiento a largo plazo de esta enfermedad crónica porque no son ajustables. Por lo tanto, como la comodidad del tratamiento es muy importante para mejorar el cumplimiento, los pacientes a veces toleran mal las mangas, lo que reduce el cumplimiento del plan de tratamiento.
Para optimizar la eficacia del tratamiento del linfedema, THUASNE desarrolló la manga de brazo autoajustable estándar utilizando la tecnología MOBIDERM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burcu DUYUR ÇAKIT, MD
- Número de teléfono: 0533 654 24 55
- Correo electrónico: burcudcakit@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ASTRID PICOLET
- Número de teléfono: 0640392490
- Correo electrónico: astrid.picolet@thuasne.fr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Ankara
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Contacto:
- Burcu DUYUR ÇAKIT
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Pinar BORMAN
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Contacto:
- Pinar BORMAN
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema secundario unilateral de miembro superior en estadio II o III según los criterios definidos por la Sociedad Internacional de Linfología, tras cáncer de mama
- Diferencia de volumen entre el brazo afectado y sano ≥ 10%
- Brazo afectado que se adapta a uno de los 6 tamaños estándar de la funda de brazo Auto-Ajustable MOBIDERM Autofit proporcionada.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Linfedema en estadio I o localizado en varios lugares.
- Pacientes en quienes la compresión está contraindicada.
- Linfedema asociado con cáncer activo que necesita quimioterapia aguda o que tiene recurrencia o metástasis.
- Deficiencia neurológica motora y sensitiva / trastornos psiquiátricos o adictivos
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente intolerante a MOBIDERM Autofit o alergias conocidas a los componentes utilizados.
- Participación en cualquier otro estudio clínico que tenga un impacto en los diferentes criterios de valoración.
- Paciente vulnerable, mayor de edad siendo objeto de una medida legal de protección o habilitado para expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control: vendaje compresivo.
Grupo de control: vendaje compresivo:
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En el grupo control, durante la fase intensiva, los pacientes utilizan vendajes compresivos día y noche, según la práctica habitual durante 3 semanas. Durante la fase de mantenimiento, los pacientes usan la manga de compresión habitual durante el día y los vendajes por la noche durante 5 semanas. |
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Experimental: Grupo de intervención: MOBIDERM Autofit Armsleeve
Grupo de intervención: MOBIDERM Autofit Armsleeve
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En el grupo de intervención, durante la fase intensiva, los pacientes usan MOBIDERM AUTOFIT día y noche durante 3 semanas. Durante la fase de mantenimiento, los pacientes usan la manga de compresión habitual durante el día y la manga de brazo MOBIDERM Autofit por la noche durante 5 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del exceso de volumen
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El criterio de valoración principal de este estudio es comparar entre ambos grupos la evolución del volumen del miembro superior entre la inclusión y el final del estudio.
El volumen de las extremidades se calcula con la fórmula de cono truncado.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de recursos
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
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El consumo de recursos se mide por el tiempo de los transportes (tiempo de viaje en minutos).
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3 y 8 semanas
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Consumo de recursos
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
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El consumo de recursos se mide por la cantidad de dispositivos médicos usados (número).
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3 y 8 semanas
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Consumo de recursos
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
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El consumo de recursos se mide por el número y la duración (por minuto) de las consultas sanitarias y hospitalizaciones relacionadas con el linfedema.
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3 y 8 semanas
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Calidad de vida (CdV) relacionada con linfedema
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
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La evolución de la calidad de vida se mide mediante el autocuestionario LYMQOL ARM y preguntas específicas.
Esta herramienta está diseñada como un cuestionario completado por el paciente.
Las preguntas cubren cuatro dominios: síntomas, imagen/apariencia corporal, función y estado de ánimo.
Se puntúa cada ítem de cada dominio: nada (1), un poco (2), bastante (3), mucho (4).
Las preguntas específicas son sobre la percepción del beneficio por parte del paciente.
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3 y 8 semanas
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La opinión de los médicos sobre cómo mejorar el estado de salud del paciente.
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
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La opinión de los médicos sobre la mejora del estado de salud del paciente causado por el linfedema se mide mediante el cuestionario CGI-I (Clinical Global Improvement Impression).
Este cuestionario permite a los médicos evaluar la mejora de los pacientes.
La escala tiene 7 niveles, desde "muy fuertemente mejorado" (mejor resultado) hasta "muy fuertemente agravado" (peor resultado). Los niveles intermedios son: "significativamente mejorado"; "Ligeramente mejorado"; " Sin mejora " ; "Ligeramente agravado"; "Gravemente agravado"
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3 y 8 semanas
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Opinión del paciente sobre Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
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La opinión de la paciente sobre la Impresión Global de Cambio sobre su estado general se mide mediante el cuestionario PGI-C (Opinión del Paciente sobre la Impresión Global de Cambio).
La escala tiene 7 niveles, desde "ningún cambio o la condición ha empeorado" (peor resultado) hasta "mucho mejor y una mejora considerable que ha marcado la diferencia (mejor resultado)".
Los niveles intermedios son: "prácticamente los mismos, sin apenas cambios"; "un poco mejor, pero ningún cambio notable", "un poco mejor, pero el cambio no ha supuesto ninguna diferencia real"; "moderadamente mejor y con un cambio leve pero notable"; "mejor, y una mejora definitiva que ha marcado una diferencia real y valiosa
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3 y 8 semanas
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Satisfacción con el dispositivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La satisfacción del paciente con respecto a MOBIDERM® Autofit frente a los vendajes se mide mediante un cuestionario de satisfacción.
Este cuestionario está enfocado al posicionamiento del producto con una pregunta con 4 niveles: muy fácil (mejor resultado), fácil, difícil, muy difícil (peor resultado) y la comodidad con una pregunta con 4 niveles muy cómodo (mejor resultado), cómodo, incómodo, muy incómodo (peor resultado).
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8 semanas
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La seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número y tipo de efectos adversos del dispositivo (ADE) graves y no graves.
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8 semanas
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El médico informa el cumplimiento del tratamiento (diurno y nocturno) en el e-CRF de acuerdo con el diario del paciente.
El cumplimiento se mide en el número de días o noches en que se usa el dispositivo y el tiempo promedio de uso.
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8 semanas
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Calidad de vida general (CdV)
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
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La evolución de la calidad de vida se mide mediante el cuestionario EQ5D3L completado por el paciente. El cuestionario EQ-5D3L tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas (el nivel 1 está codificado como '1'), problemas moderados (el nivel 2 está codificado como '2') y problemas extremos (el nivel 3 está codificado como '3'). Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general mediante la escala visual analógica (EQ-VAS). El EQ VAS se mide por VAS: 100 corresponde a la mejor salud y 0 a la peor salud. |
3 y 8 semanas
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Induración del tejido
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
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La evolución de la induración del tejido se mide mediante el fibrometro cutáneo (Delfin Tech).
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3 y 8 semanas
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Elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: 3 y 8 semanas
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La evolución del grosor y la elasticidad de la piel se mide mediante ultrasonidos
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3 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ochalek K, Kurpiewska J, Gradalski T. Adjustable Compression Wraps (ACW) vs. Compression Bandaging (CB) in the Acute Phase of Breast Cancer-Related Arm Lymphedema Management-A Prospective Randomized Study. Biology (Basel). 2023 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biology12040534.
- Borman P, Koyuncu EG, Yaman A, Calp E, Koc F, Sargut R, Karahan S. The Comparative Efficacy of Conventional Short-Stretch Multilayer Bandages and Velcro Adjustable Compression Wraps in Active Treatment Phase of Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2021 Jun;19(3):286-294. doi: 10.1089/lrb.2020.0088. Epub 2020 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 48 LyberT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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