Auto-justerbar MOBIDERm Autofit Armsleeve til behandling af lymfødem i øvre lemmer. (LyberT)
En multicenter, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af auto-justerbar MOBIDERL Autofit Armsleeve i behandlingen af øvre lemmer lymfødem. (LyberT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede udvalg af kompressionsenheder dedikeret til lymfødembehandling tilbyder standard- eller specialfremstillede beklædningsgenstande og forskellige typer bandager. Faktisk er bandager ikke lette at tage på, idet de kræver specifikke patients færdigheder og/eller assistance, som ikke er optimal for langsigtet compliance. Desuden er de sammensat af flere lag, der danner en ganske omfangsrig flerlagsbandage, der begrænser lemmernes funktion og ikke bidrager til en bedre livskvalitet. Af alle disse beskrevne grunde har de ulemper, selvom bandagering er den nuværende reference for lymfødembehandling.
De elastiske kompressive armærmer til dagtid foreslås som et alternativ til bandager. Men uanset deres standard eller specialfremstillede design, kan de ikke tilpasse sig lemmervolumen/morfologiudviklingen på langsigtet behandling af denne kroniske sygdom, fordi de ikke er justerbare. Derfor, da komforten ved behandling er meget vigtig for at forbedre compliance, tolereres ærmer nogle gange dårligt af patienter, hvilket resulterer i faldende overholdelse af behandlingsplanen.
For at optimere effektiviteten af behandlingen af lymfødem, udviklede THUASNE standarden Auto-Justerbare Armsleeve ved hjælp af MOBIDERM-teknologien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burcu DUYUR ÇAKIT, MD
- Telefonnummer: 0533 654 24 55
- E-mail: burcudcakit@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ASTRID PICOLET
- Telefonnummer: 0640392490
- E-mail: astrid.picolet@thuasne.fr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Pinar BORMAN
-
Kontakt:
- Pinar BORMAN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unilateralt sekundært lymfødem i øvre lemmer i stadium II eller III i henhold til kriterierne defineret af International Society of Lymphology efter brystkræft
- Volumenforskel mellem ramt og rask arm ≥ 10 %
- Berørt arm, der passer til en af de 6 standardstørrelser af den medfølgende autojusterbare MOBIDERM Autofit-armsleeve.
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Stadie I lymfødem eller lokaliseret flere steder.
- Patienter, for hvem kompression er kontraindiceret.
- Lymfødem forbundet med aktiv cancer, der har behov for akut kemoterapi eller med tilbagefald eller metastasering.
- Motorisk og sensitiv neurologisk mangel/psykiatriske eller vanedannende lidelser
- Gravid eller ammende patient
- Patient intolerant over for MOBIDERM Autofit eller kendte allergier over for de anvendte komponenter.
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, som har indflydelse på de forskellige endepunkter
- Sårbar patient, voksne er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller giver mulighed for at udtrykke deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: kompressiv bandagering
Kontrolgruppe: kompressiv bandagering:
|
I kontrolgruppen bærer patienterne i den intensive fase kompressionsbind dag og nat i overensstemmelse med sædvanlig praksis i 3 uger. I vedligeholdelsesfasen bærer patienterne sædvanlige kompressionsærmer om dagen og selvbandager om natten i 5 uger |
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: MOBIDERM Autofit Armsleeve
Interventionsgruppe: MOBIDERM Autofit Armsleeve
|
I interventionsgruppen, i den intensive fase, bærer patienterne MOBIDERM AUTOFIT dag og nat i 3 uger. Under vedligeholdelsesfasen bærer patienterne sædvanlige kompressionsærmer om dagen og MOBIDERM Autofit Armsleeve om natten i 5 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen overskydende variation
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at sammenligne volumenudviklingen af de øvre lemmer mellem begge grupper mellem inklusion og afslutningen af undersøgelsen.
Limb Volume beregnes med formlen for trunkeret kegle.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressourceforbrug
Tidsramme: 3 og 8 uger
|
Ressourceforbrug måles ved transporttid (rejsetid i minutter).
|
3 og 8 uger
|
|
Ressourceforbrug
Tidsramme: 3 og 8 uger
|
Ressourceforbrug måles ved antal brugt medicinsk udstyr (antal).
|
3 og 8 uger
|
|
Ressourceforbrug
Tidsramme: 3 og 8 uger
|
Ressourceforbrug måles ved antallet og varigheden (pr. minut) af lymfødem-relaterede sundhedskonsultationer og indlæggelser.
|
3 og 8 uger
|
|
Lymfødem relateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 og 8 uger
|
Udviklingen af QoL måles ved hjælp af LYMQOL ARM selvspørgeskema og specifikke spørgsmål.
Dette værktøj er designet som patientudfyldt spørgeskema.
Spørgsmålene dækker fire domæner: symptomer, kropsbillede/udseende, funktion, humør.
Hvert element i hvert domæne bedømmes: slet ikke (1), lidt (2), Ganske lidt (3), Meget (4).
Specifikke spørgsmål handler om patientens opfattelse af fordele
|
3 og 8 uger
|
|
Lægernes mening om forbedring af patientens helbredstilstand
Tidsramme: 3 og 8 uger
|
Lægers mening om forbedring af patientens helbredstilstand forårsaget af lymfødem måles ved hjælp af CGI-I spørgeskemaet (Clinical Global Improvement Impression).
Dette spørgeskema giver lægerne mulighed for at vurdere forbedringen af patienterne.
Skalaen har 7 niveauer fra "meget stærkt forbedret"(bedre udfald) til "meget stærkt forværret"(værre udfald). Mellemliggende niveauer er: "Væsentligt forbedret" ; "Lidt forbedret"; "Ingen forbedring"; "Lidt forværret"; "Alvorligt forværret"
|
3 og 8 uger
|
|
Patientens mening om Global Impression of Change
Tidsramme: 3 og 8 uger
|
Patientens mening om Global Impression of Change om hendes generelle tilstand måles ved PGI-C-spørgeskemaet (Patientens mening om Global Impression of Change).
Skalaen har 7 niveauer fra "ingen ændring eller tilstand er blevet værre" (værre udfald) til "en hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen (bedre resultat)".
Mellemniveauer er: "næsten det samme, næsten ingen ændring overhovedet"; "lidt bedre, men ingen mærkbar ændring", "noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel"; "moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring"; "bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel
|
3 og 8 uger
|
|
Tilfredshed med enheden
Tidsramme: 8 uger
|
Patientens tilfredshed med hensyn til MOBIDERM® Autofit vs bandager måles ved hjælp af et tilfredshedsspørgeskema.
Dette spørgeskema er fokuseret på produktpositionering med et spørgsmål med 4 niveauer: meget let (bedre resultat), let, svært, meget svært (værre resultat) og komforten med et spørgsmål med 4 niveauer meget behageligt (bedre resultat), behagelig, ubehageligt, meget ubehageligt (værre udfald).
|
8 uger
|
|
Sikkerheden
Tidsramme: 8 uger
|
Antal og type af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADE).
|
8 uger
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 8 uger
|
Overholdelse af behandling (dag- og nattid) rapporteres af lægen i e-CRF i henhold til patientdagbogen.
Overholdelsen måles i antal dage og/eller nætter, når enheden bæres, og den gennemsnitlige bæretid
|
8 uger
|
|
Generel livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 og 8 uger
|
Udviklingen af QoL måles ved EQ5D3L-spørgeskemaet udfyldt af patienten. EQ-5D3L-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer (Niveau 1 er kodet som en '1'), moderate problemer (Niveau 2 er kodet som en '2') og ekstreme problemer (Niveau 3 er kodet som en '3'). Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). EQ VAS er målt ved VAS: 100 svarer til det bedste helbred og 0 til det dårligste helbred. |
3 og 8 uger
|
|
Hudens elasticitet
Tidsramme: 3 og 8 uger
|
Til udvikling af hudens tykkelse og elasticitet måles ved ultralyd
|
3 og 8 uger
|
|
Vævsinduration
Tidsramme: 3 og 8 uger
|
Udviklingen af vævsinduration måles via hudfibrometeret (Delfin Tech).
|
3 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ochalek K, Kurpiewska J, Gradalski T. Adjustable Compression Wraps (ACW) vs. Compression Bandaging (CB) in the Acute Phase of Breast Cancer-Related Arm Lymphedema Management-A Prospective Randomized Study. Biology (Basel). 2023 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biology12040534.
- Borman P, Koyuncu EG, Yaman A, Calp E, Koc F, Sargut R, Karahan S. The Comparative Efficacy of Conventional Short-Stretch Multilayer Bandages and Velcro Adjustable Compression Wraps in Active Treatment Phase of Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2021 Jun;19(3):286-294. doi: 10.1089/lrb.2020.0088. Epub 2020 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 48 LyberT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .