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Automatisch anpassbare MOBIDERm Autofit-Armmanschette bei der Behandlung von Lymphödemen der oberen Extremitäten. (LyberT)

20. September 2024 aktualisiert von: Thuasne

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der automatisch anpassbaren MOBIDERL Autofit-Armmanschette bei der Behandlung von Lymphödemen der oberen Extremitäten. (LiberT)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der automatisch verstellbaren MOBIDERM® Autofit-Armmanschette auf den Volumenüberschuss der oberen Extremitäten im Vergleich zu den Kompressionsverbänden zu bewerten, um das Volumen des Lymphödems der oberen Extremitäten bei Patientinnen mit brustkrebsbedingten Lymphödemen zu verwalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gesamtsortiment an Kompressionsgeräten zur Behandlung von Lymphödemen umfasst Standard- oder maßgeschneiderte Kleidungsstücke und verschiedene Arten von Bandagen. Tatsächlich sind Verbände nicht einfach anzulegen und erfordern die besonderen Fähigkeiten und/oder die Unterstützung des Patienten, was für eine langfristige Compliance nicht optimal ist. Darüber hinaus bestehen sie aus mehreren Schichten, die einen recht voluminösen mehrschichtigen Verband bilden, der die Funktion der Gliedmaßen einschränkt und nicht zu einer besseren Lebensqualität beiträgt. Aus all diesen beschriebenen Gründen haben sie auch Nachteile, auch wenn die Bandagierung derzeit die Referenzmethode für die Behandlung von Lymphödemen ist.

Als Alternative zu Bandagen werden die elastischen Kompressions-Armstulpen für den Tag vorgeschlagen. Unabhängig von ihrem standardmäßigen oder maßgeschneiderten Design können sie sich jedoch nicht an die Entwicklung des Gliedmaßenvolumens/der Morphologie bei der langfristigen Behandlung dieser chronischen Krankheit anpassen, da sie nicht anpassbar sind. Da der Komfort der Behandlung für die Verbesserung der Compliance sehr wichtig ist, werden Armstulpen von den Patienten manchmal schlecht vertragen, was zu einer geringeren Compliance mit dem Behandlungsplan führt.

Um die Wirksamkeit der Behandlung von Lymphödemen zu optimieren, hat THUASNE die standardmäßige automatisch verstellbare Armmanschette unter Verwendung der MOBIDERM-Technologie entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara
        • Kontakt:
          • Burcu DUYUR ÇAKIT
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Pinar BORMAN
        • Kontakt:
          • Pinar BORMAN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges sekundäres Lymphödem der oberen Extremitäten im Stadium II oder III gemäß den von der International Society of Lymphology festgelegten Kriterien nach Brustkrebs
  • Volumenunterschied zwischen betroffenem und gesundem Arm ≥ 10 %
  • Betroffener Arm, der zu einer der 6 Standardgrößen der mitgelieferten automatisch verstellbaren MOBIDERM Autofit-Armmanschette passt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Lymphödem im Stadium I oder an mehreren Stellen lokalisiert.
  • Patienten, bei denen eine Kompression kontraindiziert ist.
  • Lymphödem im Zusammenhang mit aktivem Krebs, das eine akute Chemotherapie erfordert oder ein Rezidiv oder eine Metastasierung aufweist.
  • Motorische und sensible neurologische Defizite / psychiatrische oder Suchtstörungen
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Der Patient hat eine Unverträglichkeit gegenüber MOBIDERM Autofit oder bekannte Allergien gegen die verwendeten Komponenten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die Auswirkungen auf die verschiedenen Endpunkte hat
  • Schutzbedürftiger Patient, Erwachsener, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder die Möglichkeit hat, sein Einverständnis auszudrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Druckverband

Kontrollgruppe: Druckverband:

  • Intensivphase (3 Wochen): Kompressionsverband (Tag und Nacht) nach üblicher Praxis
  • Erhaltungsphase (5 Wochen): normale Kompressionsmanschette tagsüber + Selbstverbände nachts
Gerät: Druckverband

In der Kontrollgruppe tragen die Patienten während der Intensivphase drei Wochen lang Tag und Nacht einen Kompressionsverband, wie es üblich ist.

Während der Erhaltungsphase tragen die Patienten 5 Wochen lang tagsüber die übliche Kompressionsmanschette und nachts Selbstverbände
Experimental: Interventionsgruppe: MOBIDERM Autofit Armsleeve

Interventionsgruppe: MOBIDERM Autofit Armsleeve

  • Intensivphase (3 Wochen): MOBIDERM Autofit Armsleeve (Tag und Nacht)
  • Erhaltungsphase (5 Wochen): normale Kompressionsmanschette tagsüber + MOBIDERM Autofit Armsleeve nachts
Gerät: MOBIDERM Autofit Armstulpe

In der Interventionsgruppe tragen die Patienten während der Intensivphase drei Wochen lang Tag und Nacht MOBIDERM AUTOFIT.

Während der Erhaltungsphase tragen die Patienten 5 Wochen lang tagsüber die übliche Kompressionsmanschette und nachts MOBIDERM Autofit Armsleeve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Volumenüberschusses
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, die Volumenentwicklung der oberen Extremität zwischen beiden Gruppen zwischen der Aufnahme und dem Ende der Studie zu vergleichen. Das Gliedmaßenvolumen wird mit der Kegelstumpfformel berechnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen
Der Ressourcenverbrauch wird anhand der Transportzeit (Fahrzeit in Minuten) gemessen.
3 und 8 Wochen
Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen
Der Ressourcenverbrauch wird anhand der Anzahl der verwendeten Medizinprodukte (Anzahl) gemessen.
3 und 8 Wochen
Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen
Der Ressourcenverbrauch wird anhand der Anzahl und Dauer (pro Minute) der Gesundheitskonsultationen und Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Lymphödemen gemessen.
3 und 8 Wochen
Lymphödembedingte Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen
Die Entwicklung der Lebensqualität wird anhand des LYMQOL ARM-Selbstfragebogens und spezifischer Fragen gemessen. Dieses Tool ist als vom Patienten ausgefüllter Fragebogen konzipiert. Die Fragen decken vier Bereiche ab: Symptome, Körperbild/Aussehen, Funktion, Stimmung. Jedes Element in jeder Domäne wird bewertet: überhaupt nicht (1), ein wenig (2), ziemlich viel (3), sehr (4). Spezifische Fragen beziehen sich auf die Wahrnehmung des Nutzens durch den Patienten
3 und 8 Wochen
Meinung der Ärzte zur Verbesserung des Gesundheitszustands des Patienten
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen
Die Meinung der Ärzte zur Verbesserung des Gesundheitszustands des Patienten durch Lymphödeme wird anhand des CGI-I-Fragebogens (Clinical Global Improvement Impression) gemessen. Dieser Fragebogen ermöglicht es Ärzten, die Verbesserung der Patienten zu bewerten. Die Skala umfasst 7 Stufen von „sehr stark verbessert“ (besseres Ergebnis) bis „sehr stark verschlechtert“ (schlechteres Ergebnis). Mittlere Stufen sind: „Deutlich verbessert“; " Leicht verbessert " ; " Keine Verbesserung " ; „Leicht verschlimmert“; „Erheblich verschärft“
3 und 8 Wochen
Meinung des Patienten zum globalen Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen
Die Meinung der Patientin zum globalen Eindruck der Veränderung über ihren Allgemeinzustand wird anhand des PGI-C-Fragebogens (Meinung des Patienten zum globalen Eindruck der Veränderung) gemessen. Die Skala hat 7 Stufen von „keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert“ (schlechteres Ergebnis) bis „viel besser und eine beträchtliche Verbesserung, die den entscheidenden Unterschied gemacht hat (besseres Ergebnis)“. Mittlere Stufen sind: „fast gleich, kaum Veränderung“; „etwas besser, aber keine spürbare Veränderung“, „etwas besser, aber die Veränderung hat keinen wirklichen Unterschied gemacht“; „mäßig besser und eine leichte, aber spürbare Veränderung“; „Besser und eine eindeutige Verbesserung, die einen echten und lohnenswerten Unterschied gemacht hat.“
3 und 8 Wochen
Zufriedenheit mit dem Gerät
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zufriedenheit des Patienten mit MOBIDERM® Autofit im Vergleich zu Bandagen wird anhand eines Zufriedenheitsfragebogens gemessen. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf die Produktpositionierung mit einer Frage mit 4 Stufen: sehr einfach (besseres Ergebnis), leicht, schwierig, sehr schwierig (schlechteres Ergebnis) und dem Komfort mit einer Frage mit 4 Stufen: sehr bequem (besseres Ergebnis), bequem, unangenehm, sehr unangenehm (schlechteres Ergebnis).
8 Wochen
Die Sicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl und Art schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (ADE).
8 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung der Behandlung (tagsüber und nachts) wird vom Arzt im e-CRF anhand des Patiententagebuchs gemeldet. Die Compliance wird in der Anzahl der Tage und/oder Nächte, in denen das Gerät getragen wird, und der durchschnittlichen Tragedauer gemessen
8 Wochen
Allgemeine Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen

Die Entwicklung der Lebensqualität wird anhand des vom Patienten ausgefüllten EQ5D3L-Fragebogens gemessen. Der EQ-5D3L-Fragebogen besteht aus zwei Komponenten: Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands.

Im Beschreibungsteil wird der Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Stufen: keine Probleme (Stufe 1 wird als „1“ kodiert), mäßige Probleme (Stufe 2 wird als „2“ kodiert) und extreme Probleme (Stufe 3 wird als „3“ kodiert). Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Im Bewertungsteil bewerten die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala (EQ-VAS). Der EQ VAS wird durch VAS gemessen: 100 entspricht dem besten Gesundheitszustand und 0 dem schlechtesten Gesundheitszustand.
3 und 8 Wochen
Gewebeverhärtung
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen
Die Entwicklung der Gewebeverhärtung wird mit dem Skinfibrometer (Delfin Tech) gemessen.
3 und 8 Wochen
Hautelastizität
Zeitfenster: 3 und 8 Wochen
Die Entwicklung der Hautdicke und -elastizität wird mittels Ultraschall gemessen
3 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thuasne

Ermittler

  • Hauptermittler: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 48 LyberT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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