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Manicotto Autofit MOBIDERm Autoregolabile nella gestione del linfedema degli arti superiori. (LyberT)

20 settembre 2024 aggiornato da: Thuasne

Uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia del manicotto MOBIDERL Autofit regolabile automaticamente nella gestione del linfedema degli arti superiori. (LibreT)

Questo studio mira a valutare l'effetto del manicotto MOBIDERM® Autofit Armsleeve autoregolabile sull'eccesso di volume dell'arto superiore rispetto ai bendaggi compressivi per gestire il volume del linfedema dell'arto superiore in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gamma complessiva di dispositivi compressivi dedicati al trattamento del linfedema offre indumenti standard o su misura e diverse tipologie di bendaggi. Infatti, le bende non sono facili da indossare e richiedono competenze e/o assistenza specifiche da parte del paziente, il che non è ottimale per la compliance a lungo termine. Inoltre, sono composti da più strati che formano una benda multistrato piuttosto voluminosa che limita la funzionalità degli arti e non contribuisce a una migliore qualità della vita. Per tutte queste ragioni descritte, anche se il bendaggio è l'attuale riferimento nel trattamento del linfedema, presenta degli svantaggi.

I manicotti elastici compressivi diurni si propongono come alternativa alle bende. Tuttavia, qualunque sia il loro design standard o personalizzato, non possono adattarsi all’evoluzione del volume e della morfologia degli arti nella gestione a lungo termine di questa malattia cronica perché non sono regolabili. Pertanto, poiché il comfort del trattamento è molto importante per migliorare la compliance, i manicotti per le braccia sono talvolta scarsamente tollerati dai pazienti, con conseguente diminuzione della compliance al piano di trattamento.

Per ottimizzare l'efficacia del trattamento del linfedema, THUASNE ha sviluppato il manicotto autoregolabile standard utilizzando la tecnologia MOBIDERM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara
        • Contatto:
          • Burcu DUYUR ÇAKIT
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Pinar BORMAN
        • Contatto:
          • Pinar BORMAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema secondario unilaterale dell'arto superiore di stadio II o III secondo i criteri definiti dalla Società Internazionale di Linfologia, conseguente a tumore della mammella
  • Differenza di volume tra il braccio affetto e quello sano ≥ 10%
  • Braccio interessato che si adatta a una delle 6 misure standard del manicotto MOBIDERM Autofit autoregolabile fornito.
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Linfedema di stadio I o localizzato in più punti.
  • Pazienti per i quali la compressione è controindicata.
  • Linfedema associato a cancro attivo che necessita di chemioterapia acuta o con recidiva o metastasi.
  • Deficit neurologico motorio e sensibile/disturbi psichiatrici o da dipendenza
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente intollerante a MOBIDERM Autofit o allergico noto ai componenti utilizzati.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che abbia un impatto sui diversi endpoint
  • Paziente vulnerabile, adulto oggetto di una misura di protezione legale o in grado di esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: bendaggio compressivo

Gruppo di controllo: bendaggio compressivo:

  • Fase intensiva (3 settimane): bendaggio compressivo (diurno e notturno) secondo la pratica abituale
  • Fase di mantenimento (5 settimane): manica compressiva abituale durante il giorno + Autobendaggi durante la notte
Dispositivo: Bendaggio compressivo

Nel gruppo di controllo, durante la fase intensiva, i pazienti indossano un bendaggio compressivo giorno e notte, secondo la pratica abituale per 3 settimane.

Durante la fase di mantenimento, i pazienti indossano le solite maniche compressive durante il giorno e autobendaggi durante la notte per 5 settimane
Sperimentale: Gruppo di intervento: MOBIDERM Autofit Armsleeve

Gruppo di intervento: MOBIDERM Autofit Armsleeve

  • Fase intensiva (3 settimane): MOBIDERM Autofit Armsleeve (giorno e notte)
  • Fase di mantenimento (5 settimane): manicotto compressivo abituale durante il giorno + MOBIDERM Autofit Armsleeve durante la notte
Dispositivo: MOBIDERM Manicotto Autofit

Nel gruppo di intervento, durante la fase intensiva, i pazienti indossano MOBIDERM AUTOFIT giorno e notte per 3 settimane.

Durante la fase di mantenimento, i pazienti indossano la normale manica compressiva durante il giorno e il manicotto MOBIDERM Autofit Armsleeve durante la notte per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccesso di volume
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario di questo studio è confrontare tra i due gruppi l'evoluzione del volume dell'arto superiore tra l'inclusione e la fine dello studio. Il volume degli arti viene calcolato con la formula del tronco di cono.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di risorse
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane
Il consumo di risorse è misurato in base al tempo di trasporto (tempo di viaggio in minuti).
3 e 8 settimane
Consumo di risorse
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane
Il consumo di risorse è misurato in base al numero di dispositivi medici utilizzati (numero).
3 e 8 settimane
Consumo di risorse
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane
Il consumo di risorse è misurato in base al numero e alla durata (al minuto) delle consultazioni sanitarie e dei ricoveri ospedalieri correlati al linfedema.
3 e 8 settimane
Qualità della vita correlata al linfedema (QoL)
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane
L'evoluzione della QoL è misurata dall'autoquestionario LYMQOL ARM e da domande specifiche. Questo strumento è concepito come un questionario compilato dal paziente. Le domande coprono quattro ambiti: sintomi, immagine/aspetto corporeo, funzione, umore. Ad ogni elemento di ciascun dominio viene assegnato un punteggio: per niente (1), un po' (2), abbastanza (3), molto (4). Domande specifiche riguardano la percezione del beneficio da parte del paziente
3 e 8 settimane
Opinione dei medici sul miglioramento delle condizioni di salute del paziente
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane
L'opinione dei medici sul miglioramento delle condizioni di salute del paziente causato dal linfedema viene misurata mediante il questionario CGI-I (Clinical Global Improvement Impression). Questo questionario consente ai medici di valutare il miglioramento dei pazienti. La scala ha 7 livelli da "fortemente migliorato" (esito migliore) a "fortemente aggravato" (esito peggiore). I livelli intermedi sono: "Significativamente migliorato"; "Leggermente migliorato"; " Nessun miglioramento " ; "Leggermente aggravato"; "Gravemente aggravato"
3 e 8 settimane
Opinione del paziente sull'impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane
L'opinione della paziente sull'impressione globale del cambiamento riguardo alla sua condizione generale viene misurata mediante il questionario PGI-C (opinione del paziente sull'impressione globale del cambiamento). La scala ha 7 livelli da "nessun cambiamento o condizione è peggiorata" (risultato peggiore) a "molto meglio e un miglioramento considerevole che ha fatto la differenza (risultato migliore)". I livelli intermedi sono: "quasi lo stesso, quasi nessun cambiamento"; "un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente", "un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza"; "moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente"; "meglio e un miglioramento definitivo che ha fatto una differenza reale e utile
3 e 8 settimane
Soddisfazione per il dispositivo
Lasso di tempo: 8 settimane
La soddisfazione del paziente per quanto riguarda MOBIDERM® Autofit rispetto alle bende viene misurata mediante un questionario di soddisfazione. Questo questionario è incentrato sul posizionamento del prodotto con una domanda a 4 livelli: molto facile (risultato migliore), facile, difficile, molto difficile (risultato peggiore) e sulla comodità con una domanda a 4 livelli molto comodo (risultato migliore), comodo, scomodo, molto scomodo (risultato peggiore).
8 settimane
La sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero e tipologia degli effetti avversi del dispositivo (ADE) gravi e non gravi.
8 settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza al trattamento (diurno e notturno) viene riportata dal medico nella e-CRF secondo il diario del paziente. La conformità viene misurata in numero di giorni e/o notti in cui il dispositivo viene indossato e nel tempo medio di utilizzo
8 settimane
Qualità generale della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane

L'evoluzione della QoL è misurata dal questionario EQ5D3L compilato dal paziente. Il questionario EQ-5D3L ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute.

Nella parte descrittiva lo stato di salute viene misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema (il livello 1 è codificato come "1"), problemi moderati (il livello 2 è codificato come "2") e problemi estremi (il livello 3 è codificato come "3"). Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il loro stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS). L'EQ VAS è misurato da VAS: 100 corrisponde alla salute migliore e 0 alla salute peggiore.
3 e 8 settimane
Indurimento dei tessuti
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane
L'evoluzione dell'indurimento dei tessuti viene misurata tramite il fibrometro cutaneo (Delfin Tech).
3 e 8 settimane
Elasticità della pelle
Lasso di tempo: 3 e 8 settimane
L'evoluzione dello spessore e dell'elasticità della pelle viene misurata mediante ultrasuoni
3 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thuasne

Investigatori

  • Investigatore principale: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 48 LyberT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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