Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auto-justerbar MOBIDERm Autofit Armsleeve i behandling av øvre lemmer lymfødem. (LyberT)

20. september 2024 oppdatert av: Thuasne

En multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten til autojusterbar MOBIDERL Autofit Armsleeve i behandlingen av lymfødem i øvre lemmer. (LyberT)

Denne studien tar sikte på å vurdere Auto-Justerbar MOBIDERM® Autofit Armsleeve-effekt på overflødig volum i øvre lemmer sammenlignet med kompresjonsbandasjene for å håndtere volumet av lymfødem i øvre lemmer hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det samlede utvalget av kompresjonsenheter dedikert til lymfødembehandling tilbyr standard eller spesiallagde plagg og forskjellige typer bandasjer. Faktisk er bandasjer ikke enkle å sette på, og krever spesifikke pasients ferdigheter og/eller assistanse som ikke er optimal for langsiktig etterlevelse. Dessuten er de sammensatt av flere lag som danner en ganske voluminøs flerlagsbandasje som begrenser lemmerfunksjonen og ikke bidrar til bedre livskvalitet. Av alle disse beskrevne grunnene, selv om bandasjering er dagens referanse for lymfødembehandling, har de ulemper.

De elastiske komprimerende armene på dagtid er foreslått som et alternativ til bandasjer. Uansett standard eller skreddersydd design, kan de imidlertid ikke tilpasse seg lemmervolum/morfologiutvikling på langsiktig behandling av denne kroniske sykdommen fordi de ikke er justerbare. Derfor, siden komforten ved behandling er svært viktig for å forbedre etterlevelsen, tolereres armermer noen ganger dårlig av pasienter, noe som resulterer i redusert etterlevelse av behandlingsplanen.

For å optimere effekten av behandlingen av lymfødem, utviklet THUASNE standard Auto-Justerbar Armsleeve ved å bruke MOBIDERM-teknologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara
        • Ta kontakt med:
          • Burcu DUYUR ÇAKIT
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Pinar BORMAN
        • Ta kontakt med:
          • Pinar BORMAN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt sekundært lymfødem i øvre lemmer i stadium II eller III i henhold til kriteriene definert av International Society of Lymphology, etter brystkreft
  • Volumforskjell mellom affisert og frisk arm ≥ 10 %
  • Berørt arm som passer med en av de 6 standardstørrelsene på den medfølgende autojusterbare MOBIDERM Autofit-armhylsen.
  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Stage I lymfødem eller lokalisert flere steder.
  • Pasienter for hvem kompresjon er kontraindisert.
  • Lymfødem assosiert med aktiv kreft som trenger akutt kjemoterapi eller har residiv eller metastasering.
  • Motorisk og sensitiv nevrologisk mangel / psykiatriske eller vanedannende lidelser
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasienten er intolerant overfor MOBIDERM Autofit eller kjente allergier mot komponentene som brukes.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie som har innvirkning på de forskjellige endepunktene
  • Sårbar pasient, voksne som er gjenstand for et rettslig beskyttelsestiltak eller gjør det mulig å uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: kompressiv bandasje

Kontrollgruppe: kompressiv bandasje:

  • Intensiv fase (3 uker): kompressiv bandasjering (dag og natt) i henhold til vanlig praksis
  • Vedlikeholdsfase (5 uker): vanlig kompresjonshylse på dagtid + Selvbandasjer om natten
Enhet: Komprimerende bandasje

I kontrollgruppen, i den intensive fasen, bruker pasientene kompressiv bandasje dag og natt, i henhold til vanlig praksis i 3 uker.

Under vedlikeholdsfasen bruker pasienter vanlig kompresjonshylse på dagtid og selvbandasjer om natten i 5 uker
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: MOBIDERM Autofit Armsleeve

Intervensjonsgruppe: MOBIDERM Autofit Armsleeve

  • Intensiv fase (3 uker): MOBIDERM Autofit Armsleeve (dag og natt)
  • Vedlikeholdsfase (5 uker): vanlig kompresjonshylse på dagtid + MOBIDERM Autofit Armsleeve om natten
Enhet: MOBIDERM Autofit Armsleeve

I intervensjonsgruppen, i den intensive fasen, bruker pasienter dag og natt MOBIDERM AUTOFIT i 3 uker.

Under vedlikeholdsfasen bruker pasientene vanlig kompresjonshylse på dagtid og MOBIDERM Autofit Armsleeve om natten i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflødig volumvariasjon
Tidsramme: 8 uker
Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne volumutviklingen av den øvre lem mellom begge grupper mellom inklusjon og slutten av studien. Lemvolumet beregnes med formelen for avkortet kjegle.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ressursforbruk
Tidsramme: 3 og 8 uker
Ressursforbruk måles ved transporttid (reisetid i minutter).
3 og 8 uker
Ressursforbruk
Tidsramme: 3 og 8 uker
Ressursforbruk måles etter antall brukt medisinsk utstyr (antall).
3 og 8 uker
Ressursforbruk
Tidsramme: 3 og 8 uker
Ressursforbruk måles ved antall og varighet (per minutt) av lymfødemrelaterte helsekonsultasjoner og sykehusinnleggelser.
3 og 8 uker
Lymfødemrelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 og 8 uker
Utviklingen av QoL måles ved hjelp av LYMQOL ARM selvspørreskjema og spesifikke spørsmål. Dette verktøyet er utformet som pasientutfylt spørreskjema. Spørsmålene dekker fire domener: symptomer, kroppsbilde/utseende, funksjon, humør. Hvert element i hvert domene får poeng: ikke i det hele tatt (1), litt (2), ganske mye (3), mye (4). Spesifikke spørsmål handler om pasientens oppfatning av nytte
3 og 8 uker
Legenes mening om forbedring av pasientens helsetilstand
Tidsramme: 3 og 8 uker
Legenes mening om forbedring av pasientens helsetilstand forårsaket av lymfødem måles ved hjelp av spørreskjemaet CGI-I (Clinical Global Improvement Impression). Dette spørreskjemaet lar leger evaluere forbedringen av pasienter. Skalaen har 7 nivåer fra "svært sterkt forbedret"(bedre utfall) til "svært sterkt forverret"(verre utfall). Mellomnivåer er: "Betydende forbedret" ; "Litt forbedret"; "Ingen forbedring"; "Litt forverret"; "Alvorlig forverret"
3 og 8 uker
Pasientens mening om Global Impression of Change
Tidsramme: 3 og 8 uker
Pasientens mening om Global Impression of Change om hennes allmenntilstand måles ved hjelp av PGI-C spørreskjemaet (pasientens mening om Global Impression of Change). Skalaen har 7 nivåer fra "ingen endring eller tilstand har blitt verre" (verre utfall) til "mye bedre, og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen (bedre resultat)". Mellomnivå er: "nesten det samme, nesten ingen endring i det hele tatt"; "litt bedre, men ingen merkbar endring", "noe bedre, men endringen har ikke gjort noen reell forskjell"; "moderat bedre, og en liten, men merkbar endring"; "bedre, og en klar forbedring som har gjort en reell og verdifull forskjell
3 og 8 uker
Tilfredshet med enheten
Tidsramme: 8 uker
Pasientens tilfredshet med hensyn til MOBIDERM® Autofit vs bandasjer måles ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema. Dette spørreskjemaet er fokusert på produktposisjonering med et spørsmål med 4 nivåer: veldig enkelt (bedre resultat), lett, vanskelig, veldig vanskelig (verre utfall) og komforten med et spørsmål med 4 nivåer veldig behagelig (bedre utfall), komfortabel, ubehagelig, veldig ubehagelig (verre utfall).
8 uker
Sikkerheten
Tidsramme: 8 uker
Antall og type alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADE).
8 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse av behandling (dag og natt) rapporteres av legen i e-CRF i henhold til pasientdagboken. Samsvaret måles i antall dager og eller netter når enheten brukes og gjennomsnittlig brukstid
8 uker
Generell livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 og 8 uker

Utviklingen av QoL måles ved hjelp av EQ5D3L spørreskjema utfylt av pasienten. EQ-5D3L spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering.

I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer (Nivå 1 er kodet som en '1'), moderate problemer (Nivå 2 er kodet som en '2'), og ekstreme problemer (Nivå 3 er kodet som en '3'). Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS). EQ VAS måles med VAS: 100 tilsvarer den beste helsen og 0 til den dårligste helsen.
3 og 8 uker
Vevsindurasjon
Tidsramme: 3 og 8 uker
Utviklingen av vevsindurasjon måles via hudfibrometeret (Delfin Tech).
3 og 8 uker
Hudens elastisitet
Tidsramme: 3 og 8 uker
Utviklingen av hudtykkelse og elastisitet måles ved hjelp av ultralyd
3 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thuasne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC 48 LyberT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere