Manga de braço autoajustável MOBIDERm Autofit no tratamento do linfedema dos membros superiores. (LyberT)
Um estudo multicêntrico, cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da manga de braço MOBIDERL Autoajustável no tratamento do linfedema dos membros superiores. (LyberT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gama global de dispositivos de compressão dedicados ao tratamento do linfedema oferece peças de vestuário padronizadas ou personalizadas e diferentes tipos de ligaduras. Na verdade, as ligaduras não são fáceis de colocar, exigindo competências e/ou assistência específicas do paciente, o que não é ideal para uma adesão a longo prazo. Além disso, são compostos por diversas camadas formando uma bandagem multicamadas bastante volumosa que limita a função dos membros e não contribui para uma melhor qualidade de vida. Por todos os motivos descritos, mesmo que o curativo seja a referência atual no tratamento do linfedema, ele apresenta desvantagens.
As mangas compressivas elásticas diurnas são propostas como alternativa às bandagens. No entanto, qualquer que seja o seu design padrão ou personalizado, eles não podem se adaptar à evolução do volume/morfologia do membro no manejo a longo prazo desta doença crônica porque não são ajustáveis. Portanto, como o conforto do tratamento é muito importante para melhorar a adesão, as mangas são por vezes mal toleradas pelos pacientes, resultando na diminuição da adesão ao plano de tratamento.
Para otimizar a eficácia do tratamento do linfedema, a THUASNE desenvolveu a manga autoajustável padrão usando a tecnologia MOBIDERM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burcu DUYUR ÇAKIT, MD
- Número de telefone: 0533 654 24 55
- E-mail: burcudcakit@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ASTRID PICOLET
- Número de telefone: 0640392490
- E-mail: astrid.picolet@thuasne.fr
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara
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Contato:
- Burcu DUYUR ÇAKIT
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Pinar BORMAN
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Contato:
- Pinar BORMAN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfedema secundário unilateral de membros superiores de estágio II ou III de acordo com os critérios definidos pela Sociedade Internacional de Linfologia, após câncer de mama
- Diferença de volume entre braço afetado e saudável ≥ 10%
- Braço afetado que se ajusta a um dos 6 tamanhos padrão da manga autoajustável MOBIDERM Autofit fornecida.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Linfedema estágio I ou localizado em vários locais.
- Pacientes para os quais a compressão é contraindicada.
- Linfedema associado a câncer ativo que necessita de quimioterapia aguda ou com recorrência ou metástase.
- Deficiência neurológica motora e sensitiva/distúrbios psiquiátricos ou de dependência
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente intolerante ao MOBIDERM Autofit ou com alergias conhecidas aos componentes utilizados.
- Participação em qualquer outro estudo clínico que tenha impacto nos diferentes desfechos
- Paciente vulnerável, adulto que seja objeto de medida legal de proteção ou que possa manifestar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo controle: bandagem compressiva
Grupo controle: bandagem compressiva:
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No grupo controle, durante a fase intensiva, os pacientes usam curativos compressivos diurnos e noturnos, conforme prática usual durante 3 semanas. Durante a fase de manutenção, os pacientes usam manga de compressão habitual durante o dia e autocurativos à noite durante 5 semanas |
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Experimental: Grupo de intervenção: MOBIDERM Autofit Armsleeve
Grupo de intervenção: MOBIDERM Autofit Armsleeve
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No grupo de intervenção, durante a fase intensiva, os pacientes usam MOBIDERM AUTOFIT dia e noite durante 3 semanas. Durante a fase de manutenção, os pacientes usam manga de compressão habitual durante o dia e MOBIDERM Autofit Armsleeve à noite durante 5 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação do excesso de volume
Prazo: 8 semanas
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O objetivo primário deste estudo é comparar entre os dois grupos a evolução do volume do membro superior entre a inclusão e o final do estudo.
O volume do membro é calculado com a fórmula do cone truncado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de recursos
Prazo: 3 e 8 semanas
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O consumo de recursos é medido pelo tempo de transporte (tempo de viagem em minutos).
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3 e 8 semanas
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Consumo de recursos
Prazo: 3 e 8 semanas
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O consumo de recursos é medido pelo número de dispositivos médicos utilizados (número).
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3 e 8 semanas
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Consumo de recursos
Prazo: 3 e 8 semanas
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O consumo de recursos é medido pelo número e duração (por minuto) de consultas de saúde e internações relacionadas ao linfedema.
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3 e 8 semanas
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Qualidade de vida (QV) relacionada ao linfedema
Prazo: 3 e 8 semanas
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A evolução da QV é medida pelo autoquestionário LYMQOL ARM e perguntas específicas.
Esta ferramenta foi projetada como um questionário preenchido pelo paciente.
As questões abrangem quatro domínios: sintomas, imagem/aparência corporal, função, humor.
Cada item de cada domínio é pontuado: nada (1), um pouco (2), bastante (3), muito (4).
Perguntas específicas são sobre a percepção de benefício do paciente
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3 e 8 semanas
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Opinião dos médicos sobre a melhoria do estado de saúde do paciente
Prazo: 3 e 8 semanas
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A opinião dos médicos sobre a melhora do estado de saúde do paciente causado pelo linfedema é medida pelo questionário CGI-I (Clinical Global Improvement Impression).
Este questionário permite que os médicos avaliem a melhora dos pacientes.
A escala tem 7 níveis, desde “melhorou muito” (melhor resultado) até “muito piorou” (pior resultado). Os níveis intermédios são: “Melhorou significativamente”; “Ligeiramente melhorado”; “Sem melhora”; “Ligeiramente agravado”; "Seriamente agravado"
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3 e 8 semanas
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Opinião do paciente sobre a impressão global de mudança
Prazo: 3 e 8 semanas
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A opinião do paciente sobre a Impressão Global de Mudança sobre seu estado geral é medida pelo questionário PGI-C (Opinião do Paciente sobre a Impressão Global de Mudança).
A escala tem 7 níveis, desde “nenhuma alteração ou condição piorou” (pior resultado) até “muito melhor e uma melhoria considerável que fez toda a diferença (melhor resultado)”.
Os níveis intermédios são: “quase iguais, quase nenhuma mudança”; “um pouco melhor, mas nenhuma mudança perceptível”, “um pouco melhor, mas a mudança não fez nenhuma diferença real”; “moderadamente melhor e uma mudança leve, mas perceptível”; "melhor, e uma melhoria definitiva que fez uma diferença real e valiosa
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3 e 8 semanas
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Satisfação com o dispositivo
Prazo: 8 semanas
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A satisfação do paciente em relação ao MOBIDERM® Autofit vs bandagens é medida por um questionário de satisfação.
Este questionário é focado no posicionamento do produto com uma questão de 4 níveis: muito fácil (melhor resultado), fácil, difícil, muito difícil (pior resultado) e o conforto com uma questão de 4 níveis muito confortável (melhor resultado), confortável, desconfortável, muito desconfortável (pior resultado).
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8 semanas
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A segurança
Prazo: 8 semanas
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Número e tipo de efeitos adversos do dispositivo (EAM) graves e não graves.
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8 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: 8 semanas
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A adesão ao tratamento (diurno e noturno) é relatada pelo médico no e-CRF de acordo com o diário do paciente.
A conformidade é medida em número de dias e/ou noites em que o dispositivo é usado e o tempo médio de uso
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8 semanas
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Qualidade de vida geral (QV)
Prazo: 3 e 8 semanas
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A evolução da QV é medida pelo questionário EQ5D3L preenchido pelo paciente. O questionário EQ-5D3L possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde. Na parte de descrição, o estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas (o nível 1 é codificado como '1'), problemas moderados (o nível 2 é codificado como '2') e problemas extremos (o nível 3 é codificado como '3'). Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Na parte de avaliação, os entrevistados avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS). O EQ VAS é medido pela VAS: 100 corresponde à melhor saúde e 0 à pior saúde. |
3 e 8 semanas
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Endurecimento tecidual
Prazo: 3 e 8 semanas
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A evolução da induração tecidual é medida através do fibrômetro cutâneo (Delfin Tech).
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3 e 8 semanas
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Elasticidade da pele
Prazo: 3 e 8 semanas
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A evolução da espessura e elasticidade da pele é medida por ultrassom
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3 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ochalek K, Kurpiewska J, Gradalski T. Adjustable Compression Wraps (ACW) vs. Compression Bandaging (CB) in the Acute Phase of Breast Cancer-Related Arm Lymphedema Management-A Prospective Randomized Study. Biology (Basel). 2023 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biology12040534.
- Borman P, Koyuncu EG, Yaman A, Calp E, Koc F, Sargut R, Karahan S. The Comparative Efficacy of Conventional Short-Stretch Multilayer Bandages and Velcro Adjustable Compression Wraps in Active Treatment Phase of Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2021 Jun;19(3):286-294. doi: 10.1089/lrb.2020.0088. Epub 2020 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 48 LyberT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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