Automaticky nastavitelný rukáv MOBIDERm Autofit při léčbě lymfedému horních končetin. (LyberT)
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti automaticky nastavitelné manžety MOBIDERL Autofit při léčbě lymfedému horní končetiny. (LyberT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková řada kompresních přístrojů věnovaných léčbě lymfedému nabízí standardní nebo zakázkové oděvy a různé typy bandáží. Obvazy se skutečně nedají snadno nasadit a vyžadují specifické dovednosti a/nebo pomoc pacienta, což není optimální pro dlouhodobou spolupráci. Navíc jsou složeny z několika vrstev tvořících poměrně objemný vícevrstvý obvaz, který omezuje funkci končetiny a nepřispívá k lepší kvalitě života. Ze všech těchto popsaných důvodů, i když je bandáž současnou referencí léčby lymfedému, mají nevýhody.
Denní elastické kompresní rukávy jsou navrženy jako alternativa k bandážím. Bez ohledu na jejich standardní nebo zakázkový design se však nemohou přizpůsobit vývoji objemu/morfologie končetiny při dlouhodobé léčbě tohoto chronického onemocnění, protože nejsou nastavitelné. Vzhledem k tomu, že pohodlí léčby je velmi důležité pro zlepšení kompliance, jsou rukávy někdy pacienty špatně tolerovány, což vede ke snížení kompliance s léčebným plánem.
Za účelem optimalizace účinnosti léčby lymfedému vyvinula společnost THUASNE standardní automatický nastavitelný rukáv pomocí technologie MOBIDERM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burcu DUYUR ÇAKIT, MD
- Telefonní číslo: 0533 654 24 55
- E-mail: burcudcakit@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ASTRID PICOLET
- Telefonní číslo: 0640392490
- E-mail: astrid.picolet@thuasne.fr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Ankara
-
Kontakt:
- Burcu DUYUR ÇAKIT
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Pinar BORMAN
-
Kontakt:
- Pinar BORMAN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranný sekundární lymfedém horní končetiny stadia II nebo III podle kritérií definovaných International Society of Lymphology po rakovině prsu
- Objemový rozdíl mezi postiženou a zdravou paží ≥ 10 %
- Postižené rameno, které se hodí pro jednu ze 6 standardních velikostí dodávané automaticky nastavitelné manžety MOBIDERM Autofit.
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
Kritéria vyloučení:
- Lymfedém I. stádia nebo lokalizovaný na několika místech.
- Pacienti, u kterých je komprese kontraindikována.
- Lymfedém spojený s aktivní rakovinou vyžadující akutní chemoterapii nebo s recidivou nebo metastázou.
- Motorický a citlivý neurologický deficit / psychiatrické nebo návykové poruchy
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient nesnášející MOBIDERM Autofit nebo známé alergie na použité komponenty.
- Účast na jakékoli jiné klinické studii, která má dopad na různé koncové body
- Zranitelný pacient, dospělí, kteří jsou předmětem zákonného ochranného opatření nebo umožňují vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina : kompresivní bandážování
Kontrolní skupina: kompresivní bandážování:
|
V kontrolní skupině pacienti během intenzivní fáze nosí kompresivní bandáže ve dne i v noci dle obvyklé praxe po dobu 3 týdnů. Během udržovací fáze pacienti nosí přes den obvyklý kompresní návlek a v noci si po dobu 5 týdnů sami obvazy |
|
Experimentální: Zásahová skupina: MOBIDERM Autofit Armsleeve
Zásahová skupina: MOBIDERM Autofit Armsleeve
|
V intervenční skupině pacienti během intenzivní fáze nosí MOBIDERM AUTOFIT ve dne i v noci po dobu 3 týdnů. Během udržovací fáze pacienti nosí obvyklý kompresní návlek přes den a MOBIDERM Autofit Armsleeve v noci po dobu 5 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace nadměrného objemu
Časové okno: 8 týdnů
|
Primárním cílem této studie je porovnat mezi oběma skupinami vývoj objemu horní končetiny mezi zařazením do studie a koncem studie.
Objem končetiny se vypočítá pomocí vzorce komolého kužele.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba zdrojů
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Spotřeba zdrojů se měří dobou přeprav (doba cesty v minutách).
|
3 a 8 týdnů
|
|
Spotřeba zdrojů
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Spotřeba zdrojů se měří počtem použitých zdravotnických prostředků (počet).
|
3 a 8 týdnů
|
|
Spotřeba zdrojů
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Spotřeba zdrojů se měří počtem a délkou (za minutu) konzultací a hospitalizací souvisejících s lymfedémem.
|
3 a 8 týdnů
|
|
Kvalita života související s lymfedémem (QoL)
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Vývoj QoL se měří pomocí samodotazníku LYMQOL ARM a specifických otázek.
Tento nástroj je navržen jako pacientem vyplněný dotazník.
Otázky pokrývají čtyři oblasti: symptomy, tělesný obraz/vzhled, funkce, nálada.
Každá položka v každé doméně je hodnocena: vůbec ne (1), málo (2), docela málo (3), hodně (4).
Konkrétní otázky se týkají pacientovo vnímání přínosu
|
3 a 8 týdnů
|
|
Názor lékařů na zlepšení zdravotního stavu pacienta
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Názor lékařů na zlepšení zdravotního stavu pacienta způsobeného lymfedémem měří dotazník CGI-I (Clinical Global Improvement Impression).
Tento dotazník umožňuje lékařům vyhodnotit zlepšení pacientů.
Škála má 7 úrovní od „velmi silně zlepšené“ (lepší výsledek) po „velmi silně zhoršené“ (horší výsledek). Střední úrovně jsou: „výrazně zlepšené“ ; " Mírně vylepšeno " ; " Žádné zlepšení " ; " Mírně zhoršené " ; "Vážně zhoršené"
|
3 a 8 týdnů
|
|
Názor pacienta na Global Impression of Change
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Názor pacientky na Global Impression of Change o jejím celkovém stavu se měří pomocí dotazníku PGI-C (názor pacienta na Global Impression of Change).
Stupnice má 7 úrovní od „žádná změna nebo stav se nezhoršil“ (horší výsledek) po „velmi lépe a značné zlepšení, které způsobilo celý rozdíl (lepší výsledek)“.
Střední úrovně jsou: „téměř stejné, téměř žádná změna“; „trochu lepší, ale žádná znatelná změna“, „poněkud lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl“; „středně lepší a nepatrná, ale znatelná změna“; „lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl
|
3 a 8 týdnů
|
|
Spokojenost se zařízením
Časové okno: 8 týdnů
|
Spokojenost pacienta s MOBIDERM® Autofit vs obvazy se měří pomocí dotazníku spokojenosti.
Tento dotazník je zaměřen na umístění produktu s otázkou se 4 úrovněmi: velmi snadné (lepší výsledek), snadné, obtížné, velmi obtížné (horší výsledek) a pohodlí s otázkou se 4 úrovněmi velmi pohodlné (lepší výsledek), pohodlné, nepříjemné, velmi nepříjemné (horší výsledek).
|
8 týdnů
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet a typ závažných a nezávažných nežádoucích účinků zařízení (ADE).
|
8 týdnů
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Compliance léčby (denní i noční) hlásí lékař do e-CRF podle deníku pacienta.
Poddajnost se měří v počtu dní a/nebo nocí, kdy je zařízení nošeno, a průměrné době nošení
|
8 týdnů
|
|
Obecná kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Vývoj QoL se měří pomocí dotazníku EQ5D3L vyplněného pacientem. Dotazník EQ-5D3L má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy (Úroveň 1 je kódována jako „1“), střední problémy (Úroveň 2 je kódována jako „2“) a extrémní problémy (Úroveň 3 je kódována jako „3“). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). EQ VAS se měří pomocí VAS: 100 odpovídá nejlepšímu zdraví a 0 nejhoršímu zdraví. |
3 a 8 týdnů
|
|
Ztvrdnutí tkání
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Vývoj indurace tkáně se měří pomocí skinfibrometru (Delfin Tech).
|
3 a 8 týdnů
|
|
Elasticita kůže
Časové okno: 3 a 8 týdnů
|
Vývoj tloušťky a elasticity kůže se měří ultrazvukem
|
3 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mestre S, Calais C, Gaillard G, Nou M, Pasqualini M, Ben Amor C, Quere I. Interest of an auto-adjustable nighttime compression sleeve (MOBIDERM(R) Autofit) in maintenance phase of upper limb lymphedema: the MARILYN pilot RCT. Support Care Cancer. 2017 Aug;25(8):2455-2462. doi: 10.1007/s00520-017-3652-5. Epub 2017 Mar 9.
- Ochalek K, Kurpiewska J, Gradalski T. Adjustable Compression Wraps (ACW) vs. Compression Bandaging (CB) in the Acute Phase of Breast Cancer-Related Arm Lymphedema Management-A Prospective Randomized Study. Biology (Basel). 2023 Mar 31;12(4):534. doi: 10.3390/biology12040534.
- Borman P, Koyuncu EG, Yaman A, Calp E, Koc F, Sargut R, Karahan S. The Comparative Efficacy of Conventional Short-Stretch Multilayer Bandages and Velcro Adjustable Compression Wraps in Active Treatment Phase of Patients with Lower Limb Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2021 Jun;19(3):286-294. doi: 10.1089/lrb.2020.0088. Epub 2020 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC 48 LyberT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .