Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatisch verstelbare MOBIDERm Autofit-armmouw voor de behandeling van lymfoedeem in de bovenste ledematen. (LyberT)

20 september 2024 bijgewerkt door: Thuasne

Een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van de automatisch verstelbare MOBIDERL Autofit-armsleeve bij de behandeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen te beoordelen. (LyberT)

Deze studie heeft tot doel het automatisch aanpasbare MOBIDERM® Autofit Armsleeve-effect op het volumeoverschot van de bovenste ledematen te beoordelen in vergelijking met de compressieverbanden om het volume van lymfoedeem in de bovenste ledematen te beheersen bij patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het totale assortiment compressieapparaten voor de behandeling van lymfoedeem omvat standaard- of op maat gemaakte kledingstukken en verschillende soorten verbanden. Verbanden zijn inderdaad niet gemakkelijk aan te brengen en vereisen specifieke vaardigheden en/of hulp van de patiënt, wat niet optimaal is voor de therapietrouw op de lange termijn. Bovendien zijn ze samengesteld uit verschillende lagen die een vrij volumineus meerlaags verband vormen dat de ledematenfunctie beperkt en niet bijdraagt ​​aan een betere levenskwaliteit. Om al deze beschreven redenen hebben ze, ook al zijn verbandmiddelen de huidige referentie voor de behandeling van lymfoedeem, nadelen.

De overdag elastische compressie-armmouwen worden voorgesteld als alternatief voor bandages. Wat hun standaard- of op maat gemaakte ontwerp ook is, ze kunnen zich echter niet aanpassen aan de evolutie van het ledemaatvolume/de morfologie bij de langetermijnbehandeling van deze chronische ziekte, omdat ze niet aanpasbaar zijn. Omdat het comfort van de behandeling erg belangrijk is bij het verbeteren van de therapietrouw, worden armsleeves daarom soms slecht verdragen door patiënten, waardoor de therapietrouw afneemt.

Om de effectiviteit van de behandeling van lymfoedeem te optimaliseren, heeft THUASNE de standaard automatisch verstelbare armsleeve ontwikkeld met behulp van de MOBIDERM-technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Ankara
        • Contact:
          • Burcu DUYUR ÇAKIT
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Pinar BORMAN
        • Contact:
          • Pinar BORMAN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Unilateraal secundair lymfoedeem van de bovenste ledematen in stadium II of III volgens de criteria gedefinieerd door de International Society of Lymphology, na borstkanker
  • Volumeverschil tussen aangedane en gezonde arm ≥ 10%
  • Betrokken arm die past in een van de 6 standaardmaten van de meegeleverde automatisch verstelbare MOBIDERM Autofit-armhoes.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door het onderzoek verplichte procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium I lymfoedeem of op meerdere plaatsen gelokaliseerd.
  • Patiënten voor wie compressie gecontra-indiceerd is.
  • Lymfoedeem geassocieerd met actieve kanker die acute chemotherapie nodig heeft of met een recidief of metastase.
  • Motorische en gevoelige neurologische tekortkomingen / psychiatrische of verslavende stoornissen
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Patiënt intolerant voor MOBIDERM Autofit of bekende allergieën voor de gebruikte componenten.
  • Deelname aan elke andere klinische studie die een impact heeft op de verschillende eindpunten
  • Kwetsbare patiënt, volwassenen die het voorwerp zijn van een wettelijke beschermingsmaatregel of die de mogelijkheid hebben hun toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep: drukverband

Controlegroep: drukverband:

  • Intensieve fase (3 weken): drukverbanden (dag en nacht) volgens de gebruikelijke praktijk
  • Onderhoudsfase (5 weken): gebruikelijke compressiekousen overdag + zelfverbanden 's nachts
Apparaat: Compressief verband

In de controlegroep dragen patiënten tijdens de intensieve fase dag en nacht drukverbanden, volgens de gebruikelijke praktijk, gedurende 3 weken.

Tijdens de onderhoudsfase dragen patiënten gedurende 5 weken overdag de gebruikelijke compressiekousen en 's nachts zelfverbanden
Experimenteel: Interventiegroep: MOBIDERM Autofit Armsleeve

Interventiegroep: MOBIDERM Autofit Armsleeve

  • Intensieve fase (3 weken): MOBIDERM Autofit Armsleeve (dag en nacht)
  • Onderhoudsfase (5 weken): gebruikelijke compressiemouw overdag + MOBIDERM Autofit Armsleeve 's nachts
Apparaat: MOBIDERM Autofit-armmouw

In de interventiegroep dragen patiënten tijdens de intensieve fase dag en nacht MOBIDERM AUTOFIT gedurende 3 weken.

Tijdens de onderhoudsfase dragen patiënten overdag de gebruikelijke compressiemouw en 's nachts MOBIDERM Autofit Armsleeve gedurende 5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume-overmatige variatie
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het vergelijken tussen beide groepen van de volume-evolutie van het bovenste lidmaat tussen opname en het einde van het onderzoek. Het ledemaatvolume wordt berekend met de formule van de afgeknotte kegel.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 en 8 weken
Het hulpbronnenverbruik wordt gemeten aan de hand van de transporttijd (reistijd in minuten).
3 en 8 weken
Het verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 en 8 weken
Het hulpbronnenverbruik wordt gemeten aan de hand van het aantal gebruikte medische hulpmiddelen (aantal).
3 en 8 weken
Het verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 3 en 8 weken
Het hulpbronnenverbruik wordt gemeten aan de hand van het aantal en de duur (per minuut) van lymfoedeemgerelateerde gezondheidszorgconsultaties en ziekenhuisopnames.
3 en 8 weken
Lymfoedeem-gerelateerde kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 en 8 weken
De evolutie van de kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van de LYMQOL ARM-zelfvragenlijst en specifieke vragen. Deze tool is ontworpen als een door de patiënt ingevulde vragenlijst. De vragen bestrijken vier domeinen: symptomen, lichaamsbeeld/uiterlijk, functie, stemming. Elk item in elk domein wordt gescoord: helemaal niet (1), een beetje (2), nogal een beetje (3), veel (4). Specifieke vragen gaan over de perceptie van de patiënt van het voordeel
3 en 8 weken
De mening van artsen over het verbeteren van de gezondheidstoestand van de patiënt
Tijdsspanne: 3 en 8 weken
De mening van artsen over het verbeteren van de gezondheidstoestand van de patiënt als gevolg van lymfoedeem wordt gemeten aan de hand van de CGI-I-vragenlijst (Clinical Global Improvement Impression). Met deze vragenlijst kunnen artsen de verbetering van patiënten evalueren. De schaal heeft 7 niveaus, van "zeer sterk verbeterd" (beter resultaat) tot "zeer sterk verergerd" (slechter resultaat). Tussenliggende niveaus zijn: "Aanzienlijk verbeterd"; "Iets verbeterd"; " Geen verbetering " ; "Enigszins verergerd"; "Ernstig verergerd"
3 en 8 weken
De mening van de patiënt over de mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: 3 en 8 weken
De mening van de patiënt over de mondiale indruk van verandering over haar algemene toestand wordt gemeten aan de hand van de PGI-C-vragenlijst (de mening van de patiënt over de mondiale indruk van verandering). De schaal heeft 7 niveaus, van "geen verandering of toestand is verslechterd" (slechter resultaat) tot "een heel stuk beter, en een aanzienlijke verbetering die het verschil heeft gemaakt (beter resultaat)". Tussenliggende niveaus zijn: "bijna hetzelfde, nauwelijks enige verandering"; "een beetje beter, maar geen merkbare verandering", "iets beter, maar de verandering heeft geen echt verschil gemaakt"; "redelijk beter, en een kleine maar merkbare verandering"; "beter, en een duidelijke verbetering die een echt en waardevol verschil heeft gemaakt
3 en 8 weken
Tevredenheid over het apparaat
Tijdsspanne: 8 weken
De tevredenheid van patiënten met betrekking tot MOBIDERM® Autofit versus verbandmiddelen wordt gemeten aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst. Deze vragenlijst is gericht op de productpositionering met een vraag met 4 niveaus: heel gemakkelijk (betere uitkomst), gemakkelijk, moeilijk, heel moeilijk (slechter resultaat) en het comfort met een vraag met 4 niveaus zeer comfortabel (betere uitkomst), comfortabel, ongemakkelijk, zeer ongemakkelijk (slechter resultaat).
8 weken
De veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal en type ernstige en niet-ernstige bijwerkingen van apparaten (ADE).
8 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De therapietrouw (zowel overdag als 's nachts) wordt door de arts in het e-CRF gerapporteerd aan de hand van het patiëntendagboek. De naleving wordt gemeten in het aantal dagen en/of nachten dat het apparaat wordt gedragen en de gemiddelde draagtijd
8 weken
Algemene kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 en 8 weken

De evolutie van de kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van de door de patiënt ingevulde EQ5D3L-vragenlijst. De EQ-5D3L-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving en evaluatie van de gezondheidstoestand.

In het beschrijvingsgedeelte wordt de gezondheidsstatus gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen (niveau 1 is gecodeerd als een '1'), matige problemen (niveau 2 is gecodeerd als een '2') en extreme problemen (niveau 3 is gecodeerd als een '3'). De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visueel analoge schaal (EQ-VAS). De EQ VAS wordt gemeten door VAS: 100 komt overeen met de beste gezondheid en 0 met de slechtste gezondheid.
3 en 8 weken
Weefselverharding
Tijdsspanne: 3 en 8 weken
De evolutie van de weefselverharding wordt gemeten via de huidfibrometer (Delfin Tech).
3 en 8 weken
Elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: 3 en 8 weken
De evolutie van de huiddikte en elasticiteit wordt gemeten door middel van echografie
3 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Burcu DUYUR ÇAKIT, Ankara Training and Research Hospital Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC 48 LyberT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren