高度近視白内障手術における3D可視化システム (3D-HiMCO)
2026年8月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
白内障手術を受ける強度近視患者における焦点深度の違いの影響を、3D 視覚化システムと従来の光学顕微鏡で比較します。
この研究は、高度近視患者の白内障手術における 3D イメージング システム (NGENUITY® 3D Visualization System、米国テキサス州アルコン) と従来の光学顕微鏡の使用との間の被写界深度の違いが、術中パラメータと結果に及ぼす影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、高度近視患者に対して、3D イメージング システムである NGENUITY® 3D Visualization System (米国テキサス州アルコン) と現在の標準的な双眼顕微鏡を使用して行われた白内障手術の結果とパラメータを比較することです。 焦点は、被写界深度の違いと、その違いが術中パラメータと結果に及ぼす影響を評価することにあります。
この前向きランダム化比較試験は、外科的介入を必要とする高度近視と白内障の両方の患者を登録することを目的としています。 参加者は、現在の標準的な双眼顕微鏡 (対照グループ) または NGENUITY® 3D 視覚化システム (米国テキサス州アルコン) (研究グループ) を使用して白内障手術を受けるようにランダムに割り当てられます。 研究では、手術中の顕微鏡調整の頻度、手術中の調整の総距離、角膜表面から後嚢までの明確な焦点を達成するために必要な距離、手術期間など、術中パラメータ、手術結果、潜在的な合併症の発生率を比較します。 、手術中の累積超音波エネルギー、および手術合併症の発生。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 強度近視（眼軸長が26ミリメートル以上）。
- 手術を必要とする臨床的に重大な加齢性核白内障の存在。白内障の国際分類システム（水晶体混濁分類システム III、LOC III）を使用して評価され、核白内障を示す段階的スコア（LOC III NC/NO グレード 3 ～ 5）で評価されます。
- 参加者は20歳以上である必要があります。
除外基準:
- 対象となる眼は硝子体切除手術を受けています。
- 対象となる眼は角膜屈折矯正手術を受けています。
- 角膜ジストロフィー、角膜外傷、角膜瘢痕、角膜潰瘍、または白内障手術の透明性に重大な影響を与える臨床的に重大な角膜軟化などの角膜疾患の存在。
- 極度の硬さ、複雑な構成、小帯の弛緩、水晶体の脱臼、広範な被膜線維症などの特徴を有する複雑性白内障、または国際白内障分類基準 LOCIII NO/NC6 または C4-C5 または P4-P5 に該当するもの。
- 癒着を引き起こす癒着性ぶどう膜炎、外傷や水晶体の脱臼による角膜損傷、眼内炎症による構造変化や癒着、目のアライメントに影響を与える重度の未矯正斜視など、手術の複雑さに重大な影響を与える他の近視に関連しない眼疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来の双眼顕微鏡支援による標準白内障手術
このグループでは、患者は外科医が従来の双眼顕微鏡を使用する標準的な現代の白内障手術を受けます。
|
標準的な水晶体超音波乳化吸引術による標準的な最新の白内障摘出術、および後房眼内レンズ移植。
|
|
実験的：Alcon-NGENUITY® (NG) システム支援による標準白内障手術
このグループでは、患者は標準的な最新の白内障手術を受け、その間に外科医は Alcon NGENUITY® (NG) システムを使用します。
|
標準的な水晶体超音波乳化吸引術による標準的な最新の白内障摘出術、および後房眼内レンズ移植。
手術中は、Alcon NGENUITY® (NG) システムが顕微鏡に取り付けられ、外科医は 3D メガネを着用し、3D 画面を見ながら手術を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顕微鏡によるフォーカス調整の回数（ビデオ録画からカウントして測定）
時間枠：運用全体を通じて
|
ビデオレコーダーは、顕微鏡のメインサスペンションアームとそのレンズシステムの間のスライドジョイントに焦点を当てます。
外科医が焦点を変更すると、関節の両側のマークの相対位置が変わります。
変化の回数はビデオ録画からカウントされます。
|
運用全体を通じて
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サスペンション アームに対する顕微鏡レンズ系の総移動距離 (ミリメートル単位)、顕微鏡に設定された定規で測定
時間枠：運用全体を通じて
|
顕微鏡では、1 つの定規が主光学レンズ システムのスライド ジョイントのすぐ横の顕微鏡のサスペンション アーム上に配置されます。
主光学レンズ系の側面にマークがあります。
外科医が顕微鏡の焦点を変更するとき。
マークは定規に対する相対的な位置をミリメートル単位で変化させます。
総移動距離は動作中のすべての変化を絶対値で加算したものとなります。
|
運用全体を通じて
|
|
顕微鏡に設定した定規で測定した、角膜表面と後嚢表面の間の主観的焦点変化の距離 (ミリメートル単位)
時間枠：手術中、レンズ材料を除去した直後および眼内レンズを移植する直前。
|
顕微鏡では、1 つの定規が主光学レンズ システムのスライド ジョイントのすぐ横の顕微鏡のサスペンション アーム上に配置されます。
主光学レンズ系の側面にマークがあります。
外科医が顕微鏡の焦点を変更したとき。
マークは定規に対する相対的な位置をミリメートル単位で変化させます。
このようにして、角膜表面と後嚢表面との間の主観的焦点のミリメートル単位の距離を測定することができる。
|
手術中、レンズ材料を除去した直後および眼内レンズを移植する直前。
|
|
総動作時間
時間枠：運用全体を通じて
|
総動作時間
|
運用全体を通じて
|
|
超音波超音波乳化吸引術の累積散逸エネルギー (CDE)。これは自動的に測定され、超音波超音波乳化吸引術装置 (Centurion) の画面に表示されます。
時間枠：運用全体を通じて
|
累積散逸エネルギー (CDE) は、平均フェイコ出力とフェイコ時間の積として定義されます。
CDE は、Alcon centurion 超音波超音波乳化吸引術装置によって自動的に測定および計算され、装置の画面上でデモンストレーションされます。
CDE 自体がユニットです。
操作の CDE が低いほど優れています。
|
運用全体を通じて
|
|
術中合併症のある参加者の数
時間枠：運用全体を通じて
|
術中合併症のある参加者の数
|
運用全体を通じて
|
|
3か月以内の各術後フォローアップにおける参加者の手術眼の最高矯正視力。標準条件（距離6メートル、環境の標準照度）下でスネレンチャートで測定。
時間枠：術後3ヶ月以内、術後1日目、術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目
|
スネレンチャートで測定される最高矯正視力 (BCVA) は、20/20(1.0) ～ 20/400(0.05) の範囲であると予想されます。
目の屈折はトライアルレンズを使用して丁寧に矯正していきます。
スネレンチャートの値が高いほど、視力が良くなります。
視界が悪くなるため。
BCVA は、特定の距離 (100 センチメートルまたは 30 センチメートルなど) で指を数えることができるように文書化されます。
さらに悪いことに、BCVA は特定の距離 (100 センチメートルまたは 30 センチメートルなど) で手を振っているかどうかを判断できるように記録されます。
さらに悪いことに、BCVA は光を知覚したり、光を知覚しなかったりして記録されます。
|
術後3ヶ月以内、術後1日目、術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目
|
|
術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後3ヶ月以内、術後1日目、術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目
|
術後合併症のある参加者の数
|
術後3ヶ月以内、術後1日目、術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目
|
|
3か月以内の術後フォローアップごとに参加者の手術を受けた目の眼圧を空気圧式眼圧計で測定
時間枠：術後3ヶ月以内、術後1日目、術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目
|
眼圧は空気式眼圧計で測定されます
|
術後3ヶ月以内、術後1日目、術後1週目、術後1ヶ月目、術後3ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tzyy-Chang Ho、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hamasaki I, Shibata K, Shimizu T, Kono R, Morizane Y, Shiraga F. Lights-out Surgery for Strabismus Using a Heads-Up 3D Vision System. Acta Med Okayama. 2019 Jun;73(3):229-233. doi: 10.18926/AMO/56865.
- Weinstock RJ, Diakonis VF, Schwartz AJ, Weinstock AJ. Heads-up Cataract Surgery: Complication Rates, Surgical Duration, and Comparison With Traditional Microscopes. J Refract Surg. 2019 May 1;35(5):318-322. doi: 10.3928/1081597X-20190410-02.
- Kita M, Mori Y, Hama S. Hybrid wide-angle viewing-endoscopic vitrectomy using a 3D visualization system. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 12;12:313-317. doi: 10.2147/OPTH.S156497. eCollection 2018.
- Skinner CC, Riemann CD. "HEADS UP" DIGITALLY ASSISTED SURGICAL VIEWING FOR RETINAL DETACHMENT REPAIR IN A PATIENT WITH SEVERE KYPHOSIS. Retin Cases Brief Rep. 2018 Summer;12(3):257-259. doi: 10.1097/ICB.0000000000000486.
- Coppola M, La Spina C, Rabiolo A, Querques G, Bandello F. Heads-up 3D vision system for retinal detachment surgery. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 20;3:46. doi: 10.1186/s40942-017-0099-2. eCollection 2017.
- Wai YZ, Fiona Chew LM, Mohamad AS, Ang CL, Chong YY, Adnan TH, Goh PP. The Malaysian cataract surgery registry: incidence and risk factors of postoperative infectious endophthalmitis over a 7-year period. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1685-1690. doi: 10.18240/ijo.2018.10.17. eCollection 2018.
- Qian Z, Wang H, Fan H, Lin D, Li W. Three-dimensional digital visualization of phacoemulsification and intraocular lens implantation. Indian J Ophthalmol. 2019 Mar;67(3):341-343. doi: 10.4103/ijo.IJO_1012_18.
- Ramirez Mejia M, Arroyo Munoz L, Medina Perez AB, Mendoza Velasquez C, Ceja Martinez J, Camacho Ordonez A, Guerrero-Berger O. Magnification and Refocusing Comparison in Cataract Surgery Using a Heads-Up Three-Dimensional Visualization System versus Conventional Binocular Microscopy. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2333-2339. doi: 10.2147/OPTH.S423372. eCollection 2023.
- Kelkar JA, Kelkar AS, Bolisetty M. Initial experience with three-dimensional heads-up display system for cataract surgery - A comparative study. Indian J Ophthalmol. 2021 Sep;69(9):2304-2309. doi: 10.4103/ijo.IJO_231_21.
- Liu J, Wu D, Ren X, Li X. Clinical experience of using the NGENUITY three-dimensional surgery system in ophthalmic surgical procedures. Acta Ophthalmol. 2021 Feb;99(1):e101-e108. doi: 10.1111/aos.14518. Epub 2020 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月3日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月16日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。