3D vizualizációs rendszer erősen rövidlátó szürkehályog-műtétben (3D-HiMCO)
2024. április 14. frissítette: National Taiwan University Hospital
A fókuszmélység-különbség hatásának összehasonlítása szürkehályog-műtéteket kapó, nagy rövidlátású betegeknél a 3D vizualizációs rendszer és a hagyományos optikai mikroszkóp között.
Ennek a tanulmánynak a célja a 3D képalkotó rendszer (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, USA) és a hagyományos optikai mikroszkóp használata közötti mélységélesség-különbségek hatásának vizsgálata a szürkehályog-sebészetben erősen rövidlátó betegeknél az intraoperatív paraméterekre és kimenetelekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) 3D képalkotó rendszer és a jelenlegi standard binokuláris mikroszkóp segítségével végzett szürkehályog-műtétek műtéti eredményeinek és paramétereinek összehasonlítása erősen rövidlátó betegeknél. A fókusz a mélységélesség különbségeinek és az intraoperatív paraméterekre és kimenetelekre gyakorolt hatásának értékelésén van.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy olyan betegeket vonjanak be, akiknél magas a rövidlátás és a szürkehályog, amelyek sebészeti beavatkozást igényelnek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki szürkehályog-műtétre a jelenlegi standard binokuláris mikroszkóp (kontrollcsoport) vagy az NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) (vizsgálati csoport) segítségével. A tanulmány összehasonlítja az intraoperatív paramétereket, a műtéti eredményeket és a lehetséges szövődmények előfordulását, beleértve a mikroszkóp műtét közbeni beállításainak gyakoriságát, a műtét alatti beállítások teljes távolságát, a szaruhártya felszínétől a hátsó kapszuláig való tiszta fókusz eléréséhez szükséges távolságot, a műtét időtartamát. , kumulatív ultrahang energia a műtét során, és a műtéti szövődmények előfordulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheng-Yung Lee, M.D.
- Telefonszám: 65190 886-2-23123456
- E-mail: G05875@hch.gov.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tzyy-Chang Ho, M.D.
- Telefonszám: 65190 886-2-23123456
- E-mail: hotc@ntuh.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tzyy-Chang Ho, MD
- Telefonszám: 62579 886-2-23123456
- E-mail: hotc@ntuh.gov.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng-Yung Lee, MD
- Telefonszám: 65190 886-2-23123456
- E-mail: G05875@hch.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas myopia (axiális hossza 26 milliméter vagy több).
- Klinikailag jelentős, életkorral összefüggő, műtétet igénylő nukleáris szürkehályog jelenléte, a szürkehályog nemzetközi osztályozási rendszere (Lens Opacities Classification System III, LOC III) alapján értékelve, a nukleáris szürkehályogot jelző fokozatos pontszámmal (LOC III NC/NO 3-5. fokozat).
- A résztvevőknek 20 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- A célszemen vitrectomiás műtétet hajtottak végre.
- A célszemen szaruhártya refraktív műtétet hajtottak végre.
- Szaruhártya-betegségek jelenléte, mint például szaruhártya-dystrophia, szaruhártya-sérülés, szaruhártya-hegesedés, szaruhártya-fekélyek vagy klinikailag jelentős szaruhártya-lágyulás, amely jelentősen befolyásolja a szürkehályog-műtét tisztaságát.
- Komplikált szürkehályog olyan jellemzőkkel, mint az extrém keménység, összetett összetétel, a zónák lazasága, a lencse diszlokációja, kiterjedt tokfibrózis, vagy amelyek a LOCIII NO/NC6 vagy C4-C5 vagy P4-P5 nemzetközi szürkehályog osztályozási szabványok alá tartoznak.
- A műtét összetettségét jelentősen befolyásoló egyéb, nem myopia okozta szembetegségek jelenléte, mint például adhéziós uveitis, amely összenövéseket okoz, a szaruhártya sérülése trauma vagy lencsekimozdulás következtében, szerkezeti elváltozások és összenövések intraokuláris gyulladás miatt, vagy súlyos, korrigálatlan, a szemek igazodását befolyásoló strabismus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos binokuláris mikroszkópos standard szürkehályog műtét
Ebben a csoportban a betegek standard modern szürkehályog műtéten esnek át, amely során a sebész hagyományos binokuláris mikroszkópot használ.
|
Szabványos, modern szürkehályog-eltávolítás standard fakoemulzifikációs technikával és hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetés.
|
|
Kísérleti: Alcon-NGENUITY® (NG) – Rendszer által támogatott standard szürkehályog-műtét
Ebben a csoportban a betegek standard modern szürkehályog műtéten esnek át, amely során a sebész az Alcon NGENUITY® (NG) rendszert használja.
|
Szabványos, modern szürkehályog-eltávolítás standard fakoemulzifikációs technikával és hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetés.
Működés közben az Alcon NGENUITY® (NG) rendszert mikroszkópra szerelik, miközben a sebész 3D szemüveget visel, 3D képernyőt néz és műtétet végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikroszkopikus fókuszbeállítások száma, a videofelvételek alapján mérve
Időkeret: Az egész működés során
|
A videorögzítő a mikroszkóp fő felfüggesztő karja és lencserendszere közötti csúszó csatlakozásra összpontosít.
Miután a sebész megváltoztatja a fókuszt, az ízület mindkét oldalán lévő jelek megváltoztatják relatív helyzetüket.
A változtatások időpontja a videófelvételtől számítandó.
|
Az egész működés során
|
|
A mikroszkóp-lencse-rendszer teljes mozgási távolsága milliméterben a felfüggesztő karhoz viszonyítva, a mikroszkópon lévő vonalzóval mérve
Időkeret: Az egész működés során
|
A mikroszkópon egy vonalzót kell helyezni a mikroszkóp felfüggesztő karjára, közvetlenül a fő optikai lencserendszer csúszócsuklója mellé.
A fő optikai lencserendszer oldalán egy jelölés található.
Amikor a sebész megváltoztatja a mikroszkóp fókuszát.
A jel megváltoztatja helyzetét a vonalzóhoz képest milliméteres léptékben.
A teljes mozgási távolság a működés közbeni összes változás abszolút értékben kifejezett összege.
|
Az egész működés során
|
|
A szubjektív fókuszváltozás milliméterben mért távolsága a szaruhártya felszíne és a hátsó kapszula felülete között, mikroszkópon beállított vonalzóval mérve
Időkeret: A műtét során közvetlenül a lencse anyagának eltávolítása után és közvetlenül az intraokuláris lencse beültetése előtt.
|
A mikroszkópon egy vonalzót kell helyezni a mikroszkóp felfüggesztő karjára, közvetlenül a fő optikai lencserendszer csúszócsuklója mellé.
A fő optikai lencserendszer oldalán egy jelölés található.
Amikor a sebész megváltoztatja a mikroszkóp fókuszát.
A jel megváltoztatja helyzetét a vonalzóhoz képest milliméteres léptékben.
Így mérhető a szubjektív fókusz távolság milliméterben a szaruhártya felszíne és a hátsó kapszula felülete között.
|
A műtét során közvetlenül a lencse anyagának eltávolítása után és közvetlenül az intraokuláris lencse beültetése előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes működési idő
Időkeret: Az egész működés során
|
Teljes működési idő
|
Az egész működés során
|
|
A fakoemulzifikáció kumulatív disszipált energiája (CDE), amelyet automatikusan mérnek és demonstrálnak a fakoemulzifikációs gép (Centurion) képernyőjén.
Időkeret: Az egész működés során
|
A kumulatív disszipált energia (CDE) az átlagos phaco teljesítmény és a phaco idő szorzata.
A CDE-t az Alcon centurion fakoemulzifikációs gépe automatikusan méri és számítja ki, és a gép képernyőjén mutatja be.
A CDE maga az egység.
Minél alacsonyabb egy művelet CDE értéke, annál jobb.
|
Az egész működés során
|
|
Az intraoperatív szövődményben szenvedők száma
Időkeret: Az egész működés során
|
Az intraoperatív szövődményben szenvedők száma
|
Az egész működés során
|
|
A Résztvevők műtött szemének legjobban korrigált látásélessége minden egyes posztoperatív követéskor 3 hónapon belül, Snellen diagrammal mérve normál körülmények között (6 méteres távolság és normál környezeti megvilágítás)
Időkeret: Műtét után 3 hónapon belül, posztoperatív napon1, posztoperatív 1. héten, műtét után 1. hónapban, műtét után 3. hónapban
|
A Snellen-diagrammal mért legjobban korrigált látásélesség (BCVA) várhatóan 20/20 (1,0) és 20/400 (0,05) között mozog.
A szem fénytörését próbalencse segítségével gondosan korrigálják.
Minél magasabb a Snellen-diagram értéke, és jobb a látás.
Rosszabb látásra.
A BCVA-t úgy dokumentálják, hogy bizonyos távolságban (például 100 centiméter vagy 30 centiméter) képes számolni az ujját.
Még rosszabb esetben a BCVA úgy lesz dokumentálva, hogy bizonyos távolságból (például 100 centiméter vagy 30 centiméter) képes megmondani a kézlengést vagy sem.
Még rosszabb esetben a BCVA-t fényérzékeléssel vagy fényérzékelés nélkül dokumentálják.
|
Műtét után 3 hónapon belül, posztoperatív napon1, posztoperatív 1. héten, műtét után 1. hónapban, műtét után 3. hónapban
|
|
A posztoperatív szövődményben szenvedők száma
Időkeret: Műtét után három hónapon belül, posztoperatív napon1, posztoperatív 1. héten, műtét után 1. hónapban, műtét után 3. hónapban
|
A posztoperatív szövődményben szenvedők száma
|
Műtét után három hónapon belül, posztoperatív napon1, posztoperatív 1. héten, műtét után 1. hónapban, műtét után 3. hónapban
|
|
A résztvevők műtött szemének intraokuláris nyomása minden posztoperatív követéskor 3 hónapon belül, pneumatikus tonométerrel mérve
Időkeret: Műtét után 3 hónapon belül, posztoperatív napon1, posztoperatív 1. héten, műtét után 1. hónapban, műtét után 3. hónapban
|
Az intraokuláris nyomást pneumatikus tonométerrel mérjük
|
Műtét után 3 hónapon belül, posztoperatív napon1, posztoperatív 1. héten, műtét után 1. hónapban, műtét után 3. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hamasaki I, Shibata K, Shimizu T, Kono R, Morizane Y, Shiraga F. Lights-out Surgery for Strabismus Using a Heads-Up 3D Vision System. Acta Med Okayama. 2019 Jun;73(3):229-233. doi: 10.18926/AMO/56865.
- Weinstock RJ, Diakonis VF, Schwartz AJ, Weinstock AJ. Heads-up Cataract Surgery: Complication Rates, Surgical Duration, and Comparison With Traditional Microscopes. J Refract Surg. 2019 May 1;35(5):318-322. doi: 10.3928/1081597X-20190410-02.
- Kita M, Mori Y, Hama S. Hybrid wide-angle viewing-endoscopic vitrectomy using a 3D visualization system. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 12;12:313-317. doi: 10.2147/OPTH.S156497. eCollection 2018.
- Skinner CC, Riemann CD. "HEADS UP" DIGITALLY ASSISTED SURGICAL VIEWING FOR RETINAL DETACHMENT REPAIR IN A PATIENT WITH SEVERE KYPHOSIS. Retin Cases Brief Rep. 2018 Summer;12(3):257-259. doi: 10.1097/ICB.0000000000000486.
- Coppola M, La Spina C, Rabiolo A, Querques G, Bandello F. Heads-up 3D vision system for retinal detachment surgery. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 20;3:46. doi: 10.1186/s40942-017-0099-2. eCollection 2017.
- Wai YZ, Fiona Chew LM, Mohamad AS, Ang CL, Chong YY, Adnan TH, Goh PP. The Malaysian cataract surgery registry: incidence and risk factors of postoperative infectious endophthalmitis over a 7-year period. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1685-1690. doi: 10.18240/ijo.2018.10.17. eCollection 2018.
- Qian Z, Wang H, Fan H, Lin D, Li W. Three-dimensional digital visualization of phacoemulsification and intraocular lens implantation. Indian J Ophthalmol. 2019 Mar;67(3):341-343. doi: 10.4103/ijo.IJO_1012_18.
- Ramirez Mejia M, Arroyo Munoz L, Medina Perez AB, Mendoza Velasquez C, Ceja Martinez J, Camacho Ordonez A, Guerrero-Berger O. Magnification and Refocusing Comparison in Cataract Surgery Using a Heads-Up Three-Dimensional Visualization System versus Conventional Binocular Microscopy. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2333-2339. doi: 10.2147/OPTH.S423372. eCollection 2023.
- Kelkar JA, Kelkar AS, Bolisetty M. Initial experience with three-dimensional heads-up display system for cataract surgery - A comparative study. Indian J Ophthalmol. 2021 Sep;69(9):2304-2309. doi: 10.4103/ijo.IJO_231_21.
- Liu J, Wu D, Ren X, Li X. Clinical experience of using the NGENUITY three-dimensional surgery system in ophthalmic surgical procedures. Acta Ophthalmol. 2021 Feb;99(1):e101-e108. doi: 10.1111/aos.14518. Epub 2020 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202307103DIPC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .