3D-visualiseringssystem i svært nærsynt kataraktoperasjon (3D-HiMCO)
16. august 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Sammenligning av effekten av dybdefokusforskjell hos pasienter med høy nærsynthet som mottar kataraktoperasjoner mellom 3D-visualiseringssystem og tradisjonelt optisk mikroskop.
Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av dybdeskarphet-forskjeller mellom bruken av 3D-bildesystemet (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, USA) og konvensjonelt optisk mikroskop i kataraktkirurgi for pasienter med høy nærsynthet på intraoperative parametere og utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne kirurgiske utfall og parametere mellom kataraktoperasjoner utført ved bruk av NGENUITY® 3D-visualiseringssystem (Alcon, TX, USA), et 3D-bildesystem og det gjeldende standard kikkertmikroskopet hos pasienter med svært nærsynthet. Fokus er på å evaluere forskjellene i dybdeskarphet og deres innvirkning på intraoperative parametere og utfall.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å inkludere pasienter med både høy nærsynthet og grå stær som krever kirurgisk inngrep. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå kataraktkirurgi ved bruk av gjeldende standard kikkertmikroskop (kontrollgruppe) eller NGENUITY® 3D-visualiseringssystem (Alcon, TX, USA) (studiegruppe). Studien vil sammenligne intraoperative parametere, kirurgiske utfall og forekomst av potensielle komplikasjoner, inkludert frekvensen av mikroskopjusteringer under operasjonen, total avstand for justeringer under operasjonen, avstanden nødvendig for å oppnå klart fokus fra hornhinneoverflaten til den bakre kapselen, operasjonens varighet , kumulativ ultralydenergi under kirurgi, og forekomst av kirurgiske komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høy nærsynthet (aksial lengde på 26 millimeter eller mer).
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant aldersrelatert kjernefysisk katarakt som krever kirurgi, vurdert ved hjelp av International Classification System for Cataract (Lens Opacities Classification System III, LOC III), med en gradert poengsum som indikerer kjernefysisk katarakt (LOC III NC/NO grad 3-5).
- Deltakere må være 20 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Måløyet har gjennomgått en vitrektomioperasjon.
- Måløyet har gjennomgått korneal refraktiv kirurgi.
- Tilstedeværelse av hornhinnesykdommer som hornhinnedystrofi, hornhinnetraumer, arrdannelse i hornhinnen, hornhinnesår eller klinisk signifikant mykgjøring av hornhinnen som i betydelig grad påvirker klarheten til kataraktkirurgi.
- Kompliserte grå stær med egenskaper som ekstrem hardhet, kompleks sammensetning, soneløshet, linseforskyvning, omfattende kapselfibrose, eller de som faller inn under de internasjonale standardene for grå stær klassifisering LOCIII NO/NC6 eller C4-C5 eller P4-P5.
- Tilstedeværelse av andre ikke-myopi-relaterte øyesykdommer som signifikant påvirker kompleksiteten av kirurgi, slik som adhesiv uveitt som forårsaker sammenvoksninger, hornhinneskade på grunn av traumer eller linseluksasjon, strukturelle endringer og sammenvoksninger på grunn av intraokulær betennelse, eller alvorlig ukorrigert skjeling som påvirker øyejusteringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kikkert-mikroskopassistert standard operasjon for grå stær
I denne gruppen gjennomgår pasienter standard moderne kataraktoperasjoner der kirurgen bruker konvensjonelt kikkertmikroskop
|
Standard, moderne kataraktekstraksjon med standard phacoemulsification-teknikk, og implantasjon av intraokulær linse i bakkammeret.
|
|
Eksperimentell: Alcon-NGENUITY® (NG)-Systemassistert standard grå stæroperasjon
I denne gruppen gjennomgår pasienter standard moderne grå stæroperasjoner hvor kirurgen bruker Alcon NGNUITY® (NG) System
|
Standard, moderne kataraktekstraksjon med standard phacoemulsification-teknikk, og implantasjon av intraokulær linse i bakkammeret.
Under operasjonen er Alcon NGENUITY® (NG)-systemet montert på mikroskopet, mens kirurgen vil bruke 3D-briller, se på 3D-skjermen og utføre operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ganger med mikroskopisk fokusjustering, målt ved å telle fra videoopptakene
Tidsramme: Gjennom hele driften
|
En videoopptaker vil fokusere på glideforbindelsen mellom hovedopphengsarmen til mikroskopet og linsesystemet.
Når kirurgen endrer fokus, vil merkene på begge sider av leddet endre deres relative posisjoner.
Tidspunktene for endringer vil telles fra videoopptaket.
|
Gjennom hele driften
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total bevegelsesavstand i millimeter av mikroskop-linsesystemet i forhold til opphengsarmen, målt med linjal satt på mikroskopet
Tidsramme: Gjennom hele driften
|
På mikroskopet vil en linjal plasseres på opphengsarmen til mikroskopet rett ved siden av glideleddet til det optiske hovedlinsesystemet.
På siden av hovedoptisk linsesystem vil det være et merke.
Når kirurgen endrer fokus på mikroskopet.
Merket vil endre sin posisjon i forhold til linjalen med millimeter i skala.
Den totale bevegelige avstanden er summeringen av alle endringer under drift i absolutt verdi.
|
Gjennom hele driften
|
|
Avstand av subjektiv fokusendring i millimeter mellom hornhinneoverflaten og overflaten av bakre kapsel, målt med linjalsett på mikroskop
Tidsramme: Under operasjonen, umiddelbart etter at linsematerialet er fjernet, og rett før den intraokulære linsen implanteres.
|
På mikroskopet vil en linjal plasseres på opphengsarmen til mikroskopet rett ved siden av glideleddet til det optiske hovedlinsesystemet.
På siden av hovedoptisk linsesystem vil det være et merke.
Når kirurgen endrer fokus på mikroskopet.
Merket vil endre sin posisjon i forhold til linjalen med millimeter i skala.
Avstand i millimeter subjektivt fokus mellom hornhinneoverflate og overflate på bakre kapsel kan dermed måles.
|
Under operasjonen, umiddelbart etter at linsematerialet er fjernet, og rett før den intraokulære linsen implanteres.
|
|
Total driftstid
Tidsramme: Gjennom hele driften
|
Total driftstid
|
Gjennom hele driften
|
|
Kumulativ forsvunnet energi (CDE) av phacoemulsification, som automatisk måles og demonstreres på skjermen til phacoemulsification machine (Centurion)
Tidsramme: Gjennom hele driften
|
Cumulative dissipated energy (CDE) er definert som gjennomsnittlig phaco-effekt ganger phaco-tid.
CDE vil automatisk måles og beregnes av Alcon centurion phacoemulsification machine, og vil bli demonstrert på skjermen til maskinen.
CDE er selve enheten.
Jo lavere CDE for en operasjon, jo bedre.
|
Gjennom hele driften
|
|
Antall deltakere med intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: Gjennom hele driften
|
Antall deltakere med intraoperativ komplikasjon
|
Gjennom hele driften
|
|
Best korrigert synsskarphet i det opererte øyet til deltakerne ved hver postoperativ oppfølging innen 3 måneder, målt med Snellen-diagram under standardtilstand (6 meter i avstand og standard belysning av miljøet)
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjon, ved postoperativ dag1, ved postoperativ uke 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
Den best korrigerte synsskarphet (BCVA) målt med Snellen-diagram forventes å variere fra 20/20(1,0) til 20/400(0,05).
Brytningen av øyet vil bli nøye korrigert med prøvelinse.
Jo høyere Snellen-diagramverdi, og bedre syn.
For dårligere syn.
BCVA vil bli dokumentert med evne til å telle finger på en viss avstand (som 100 centimeter eller 30 centimeter).
For enda verre vil BCVA bli dokumentert med i stand til å fortelle håndvifting eller ikke på en bestemt avstand (som 100 centimeter eller 30 centimeter).
For enda verre vil BCVA bli dokumentert med lyspersepsjon eller ingen lyspersepsjon.
|
Innen 3 måneder etter operasjon, ved postoperativ dag1, ved postoperativ uke 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
|
Antall deltakere med postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Innen tre måneder etter operasjon, ved postoperativ dag1, ved postoperativ uke 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
Antall deltakere med postoperativ komplikasjon
|
Innen tre måneder etter operasjon, ved postoperativ dag1, ved postoperativ uke 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
|
Intraokulært trykk i det opererte øyet til deltakerne ved hver postoperativ oppfølging innen 3 måneder, målt med pneumatisk tonometer
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjon, ved postoperativ dag1, ved postoperativ uke 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
Det intraokulære trykket vil bli målt med pneumatisk tonometer
|
Innen 3 måneder etter operasjon, ved postoperativ dag1, ved postoperativ uke 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hamasaki I, Shibata K, Shimizu T, Kono R, Morizane Y, Shiraga F. Lights-out Surgery for Strabismus Using a Heads-Up 3D Vision System. Acta Med Okayama. 2019 Jun;73(3):229-233. doi: 10.18926/AMO/56865.
- Weinstock RJ, Diakonis VF, Schwartz AJ, Weinstock AJ. Heads-up Cataract Surgery: Complication Rates, Surgical Duration, and Comparison With Traditional Microscopes. J Refract Surg. 2019 May 1;35(5):318-322. doi: 10.3928/1081597X-20190410-02.
- Kita M, Mori Y, Hama S. Hybrid wide-angle viewing-endoscopic vitrectomy using a 3D visualization system. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 12;12:313-317. doi: 10.2147/OPTH.S156497. eCollection 2018.
- Skinner CC, Riemann CD. "HEADS UP" DIGITALLY ASSISTED SURGICAL VIEWING FOR RETINAL DETACHMENT REPAIR IN A PATIENT WITH SEVERE KYPHOSIS. Retin Cases Brief Rep. 2018 Summer;12(3):257-259. doi: 10.1097/ICB.0000000000000486.
- Coppola M, La Spina C, Rabiolo A, Querques G, Bandello F. Heads-up 3D vision system for retinal detachment surgery. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 20;3:46. doi: 10.1186/s40942-017-0099-2. eCollection 2017.
- Wai YZ, Fiona Chew LM, Mohamad AS, Ang CL, Chong YY, Adnan TH, Goh PP. The Malaysian cataract surgery registry: incidence and risk factors of postoperative infectious endophthalmitis over a 7-year period. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1685-1690. doi: 10.18240/ijo.2018.10.17. eCollection 2018.
- Qian Z, Wang H, Fan H, Lin D, Li W. Three-dimensional digital visualization of phacoemulsification and intraocular lens implantation. Indian J Ophthalmol. 2019 Mar;67(3):341-343. doi: 10.4103/ijo.IJO_1012_18.
- Ramirez Mejia M, Arroyo Munoz L, Medina Perez AB, Mendoza Velasquez C, Ceja Martinez J, Camacho Ordonez A, Guerrero-Berger O. Magnification and Refocusing Comparison in Cataract Surgery Using a Heads-Up Three-Dimensional Visualization System versus Conventional Binocular Microscopy. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2333-2339. doi: 10.2147/OPTH.S423372. eCollection 2023.
- Kelkar JA, Kelkar AS, Bolisetty M. Initial experience with three-dimensional heads-up display system for cataract surgery - A comparative study. Indian J Ophthalmol. 2021 Sep;69(9):2304-2309. doi: 10.4103/ijo.IJO_231_21.
- Liu J, Wu D, Ren X, Li X. Clinical experience of using the NGENUITY three-dimensional surgery system in ophthalmic surgical procedures. Acta Ophthalmol. 2021 Feb;99(1):e101-e108. doi: 10.1111/aos.14518. Epub 2020 Jul 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202307103DIPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .