Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wizualizacji 3D w operacji zaćmy wysokowzrocznej (3D-HiMCO)

16 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie wpływu różnicy w głębi ostrości u pacjentów z wysoką krótkowzrocznością poddawanych operacjom zaćmy pomiędzy systemem wizualizacji 3D a tradycyjnym mikroskopem optycznym.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnic w głębi pola pomiędzy zastosowaniem systemu obrazowania 3D (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, Teksas, USA) a konwencjonalnym mikroskopem optycznym w chirurgii zaćmy u pacjentów z dużą krótkowzrocznością na parametry i wyniki śródoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wyników chirurgicznych i parametrów operacji zaćmy wykonywanych przy użyciu systemu wizualizacji 3D NGENUITY® (Alcon, Teksas, USA), systemu obrazowania 3D i obecnego standardowego mikroskopu obuocznego u pacjentów z dużą krótkowzrocznością. Skupiono się na ocenie różnic w głębi ostrości i ich wpływie na parametry i wyniki śródoperacyjne.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest włączenie pacjentów z wysoką krótkowzrocznością i zaćmą wymagających interwencji chirurgicznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do operacji zaćmy przy użyciu obecnie standardowego mikroskopu obuocznego (grupa kontrolna) lub systemu wizualizacji 3D NGENUITY® (Alcon, Teksas, USA) (grupa badana). W badaniu porównane zostaną parametry śródoperacyjne, wyniki operacji i częstość występowania potencjalnych powikłań, w tym częstotliwość regulacji mikroskopu podczas operacji, całkowita odległość regulacji podczas operacji, odległość potrzebna do uzyskania wyraźnego ogniskowania od powierzchni rogówki do torebki tylnej, czas trwania operacji , skumulowaną energię ultradźwiękową podczas operacji i występowanie powikłań chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wysoka krótkowzroczność (długość osiowa 26 milimetrów lub więcej).
  2. Obecność klinicznie istotnej zaćmy jądrowej związanej z wiekiem wymagającej operacji, ocenianej przy użyciu Międzynarodowego Systemu Klasyfikacji Zaćmy (System Klasyfikacji Zmętnień Soczewki III, LOC III), ze stopniowaną punktacją wskazującą zaćmę jądrową (LOC III NC/NO stopień 3-5).
  3. Uczestnicy muszą mieć ukończone 20 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oko docelowe przeszło operację witrektomii.
  2. Oko docelowe przeszło operację refrakcyjną rogówki.
  3. Obecność chorób rogówki, takich jak dystrofia rogówki, uraz rogówki, bliznowacenie rogówki, owrzodzenie rogówki lub klinicznie istotne zmiękczenie rogówki, które znacząco wpływa na przejrzystość operacji zaćmy.
  4. Powikłana zaćma o cechach takich jak ekstremalna twardość, złożony skład, wiotkość strefowa, zwichnięcie soczewki, rozległe zwłóknienie torebki lub zaćma mieszcząca się w międzynarodowych standardach klasyfikacji zaćmy LOCIII NO/NC6 lub C4-C5 lub P4-P5.
  5. Obecność innych chorób oczu niezwiązanych z krótkowzrocznością, znacząco wpływających na złożoność zabiegu, takich jak zlepne zapalenie błony naczyniowej oka powodujące zrosty, uszkodzenie rogówki w wyniku urazu lub przemieszczenia soczewki, zmiany strukturalne i zrosty spowodowane zapaleniem wewnątrzgałkowym lub ciężki niekorygowany zez wpływający na ustawienie oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa operacja zaćmy przy użyciu konwencjonalnego mikroskopu obuocznego
W tej grupie pacjentów poddawany jest standardowej, nowoczesnej operacji zaćmy, podczas której chirurg wykorzystuje konwencjonalny mikroskop obuoczny
Procedura: Standardowa operacja zaćmy
Standardowa, nowoczesna ekstrakcja zaćmy standardową techniką fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej.
Eksperymentalny: Alcon-NGENUITY® (NG) – standardowa operacja zaćmy wspomagana systemem
W tej grupie pacjenci poddawani są standardowej, nowoczesnej operacji zaćmy, podczas której chirurg wykorzystuje System Alcon NGENUITY® (NG)
Procedura: Standardowa operacja zaćmy
Standardowa, nowoczesna ekstrakcja zaćmy standardową techniką fakoemulsyfikacji i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej.
Urządzenie: System Alcon-NGENUITY®(NG).
Podczas operacji system Alcon NGENUITY® (NG) jest montowany na mikroskopie, podczas gdy chirurg nosi okulary 3D, ogląda ekran 3D i wykonuje operację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba czasów regulacji ostrości mikroskopu, mierzona na podstawie nagrań wideo
Ramy czasowe: Przez całą operację
Rejestrator wideo skupi się na połączeniu przesuwnym pomiędzy głównym ramieniem zawieszenia mikroskopu a układem soczewek. Gdy chirurg zmieni ostrość, znaki po obu stronach stawu zmienią swoje względne położenie. Czasy zmian będą liczone z nagrania wideo.
Przez całą operację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odległość ruchu w milimetrach układu soczewek mikroskopu względem ramienia zawieszenia, mierzona linijką umieszczoną na mikroskopie
Ramy czasowe: Przez całą operację
W mikroskopie jedną linijkę należy umieścić na ramieniu zawieszenia mikroskopu tuż obok złącza ślizgowego głównego układu soczewek optycznych. Z boku głównego układu soczewek optycznych pojawi się znak. Kiedy chirurg zmienia ostrość mikroskopu. Znak zmieni swoje położenie względem linijki z podziałką milimetrową. Całkowita odległość ruchu jest sumą wszystkich zmian podczas pracy w wartości bezwzględnej.
Przez całą operację
Odległość subiektywnej zmiany ogniska w milimetrach pomiędzy powierzchnią rogówki a powierzchnią torebki tylnej, mierzona linijką umieszczoną na mikroskopie
Ramy czasowe: Podczas operacji, bezpośrednio po usunięciu materiału soczewki i bezpośrednio przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
W mikroskopie jedną linijkę należy umieścić na ramieniu zawieszenia mikroskopu tuż obok złącza ślizgowego głównego układu soczewek optycznych. Z boku głównego układu soczewek optycznych pojawi się znak. Kiedy chirurg zmienia ostrość mikroskopu. Znak zmieni swoje położenie względem linijki z podziałką milimetrową. W ten sposób można zmierzyć odległość w milimetrach subiektywnego ogniska pomiędzy powierzchnią rogówki a powierzchnią torebki tylnej.
Podczas operacji, bezpośrednio po usunięciu materiału soczewki i bezpośrednio przed wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej.
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Przez całą operację
Całkowity czas operacji
Przez całą operację
Skumulowana energia rozproszona (CDE) fakoemulsyfikacji, która jest automatycznie mierzona i prezentowana na ekranie maszyny do fakoemulsyfikacji (Centurion)
Ramy czasowe: Przez całą operację
Skumulowaną energię rozproszoną (CDE) definiuje się jako średnią moc fako razy czas fako. CDE zostanie automatycznie zmierzone i obliczone przez maszynę do fakoemulsyfikacji Alcon Centurion i zostanie pokazane na ekranie urządzenia. CDE samo w sobie jest jednostką. Im niższy wskaźnik CDE operacji, tym lepiej.
Przez całą operację
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: Przez całą operację
Liczba uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi
Przez całą operację
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku operowanego oka Uczestników podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji w ciągu 3 miesięcy, mierzona tablicą Snellena w standardowych warunkach (odległość 6 metrów i standardowe oświetlenie otoczenia)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji, w 1. dniu pooperacyjnym, w 1. tygodniu pooperacyjnym, w 1. miesiącu pooperacyjnym, w 3. miesiącu pooperacyjnym
Oczekuje się, że najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) mierzona za pomocą tablicy Snellena będzie wynosić od 20/20 (1,0) do 20/400 (0,05). Refrakcja oka zostanie dokładnie skorygowana przy użyciu soczewki próbnej. Im wyższa wartość na wykresie Snellena, tym lepsza wizja. Dla gorszego widzenia. BCVA będzie udokumentowana możliwością zliczenia palca w określonej odległości (np. 100 centymetrów lub 30 centymetrów). Co gorsza, BCVA zostanie udokumentowane i będzie w stanie rozpoznać, czy macha ręką, czy nie, w określonej odległości (np. 100 centymetrów lub 30 centymetrów). W jeszcze gorszym przypadku BCVA zostanie udokumentowana z percepcją światła lub bez percepcji światła.
W ciągu 3 miesięcy po operacji, w 1. dniu pooperacyjnym, w 1. tygodniu pooperacyjnym, w 1. miesiącu pooperacyjnym, w 3. miesiącu pooperacyjnym
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy po operacji, w 1. dniu pooperacyjnym, w 1. tygodniu pooperacyjnym, w 1. miesiącu pooperacyjnym, w 3. miesiącu pooperacyjnym
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
W ciągu trzech miesięcy po operacji, w 1. dniu pooperacyjnym, w 1. tygodniu pooperacyjnym, w 1. miesiącu pooperacyjnym, w 3. miesiącu pooperacyjnym
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w operowanym oku uczestników podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji w ciągu 3 miesięcy, mierzone tonometrem pneumatycznym
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji, w 1. dniu pooperacyjnym, w 1. tygodniu pooperacyjnym, w 1. miesiącu pooperacyjnym, w 3. miesiącu pooperacyjnym
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometru pneumatycznego
W ciągu 3 miesięcy po operacji, w 1. dniu pooperacyjnym, w 1. tygodniu pooperacyjnym, w 1. miesiącu pooperacyjnym, w 3. miesiącu pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307103DIPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj