3D-visualiseringssystem i meget nærsynet grå stær operation (3D-HiMCO)
16. august 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Sammenligning af effekten af dybdefokusforskel hos patienter med høj nærsynethed, der modtager kataraktoperationer, mellem 3D-visualiseringssystem og traditionelt optisk mikroskop.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af dybdeskarphedsforskelle mellem brugen af 3D-billeddannelsessystemet (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, USA) og konventionelt optisk mikroskop i grå stærkirurgi for patienter med meget nærsynethed på intraoperative parametre og resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske resultater og parametre mellem kataraktoperationer udført ved hjælp af NGENUITY® 3D-visualiseringssystem (Alcon, TX, USA), et 3D-billeddannelsessystem og det nuværende standardkikkertmikroskop hos patienter med meget nærsynethed. Fokus er på at evaluere forskellene i dybdeskarphed og deres indvirkning på intraoperative parametre og resultater.
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at inkludere patienter med både høj nærsynethed og grå stær, der kræver kirurgisk indgreb. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en kataraktoperation ved hjælp af det nuværende standard kikkertmikroskop (kontrolgruppe) eller NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA) (undersøgelsesgruppe). Undersøgelsen vil sammenligne intraoperative parametre, kirurgiske resultater og forekomsten af potentielle komplikationer, herunder hyppigheden af mikroskopjusteringer under operationen, den samlede afstand af justeringer under operationen, den nødvendige afstand for at opnå klart fokus fra hornhindens overflade til den bagerste kapsel, kirurgisk varighed , kumulativ ultralydsenergi under operation og forekomst af kirurgiske komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høj nærsynethed (aksial længde på 26 millimeter eller mere).
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant aldersrelateret nuklear katarakt, der kræver operation, vurderet ved hjælp af det internationale klassifikationssystem for katarakt (Lens Opacities Classification System III, LOC III), med en graderet score, der indikerer nuklear katarakt (LOC III NC/NO grad 3-5).
- Deltagerne skal være 20 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Måløjet har gennemgået en vitrektomioperation.
- Måløjet har gennemgået en refraktiv hornhindeoperation.
- Tilstedeværelse af hornhindesygdomme såsom hornhindedystrofi, hornhindetraume, hornhindeardannelse, hornhindesår eller klinisk signifikant blødgøring af hornhinden, der signifikant påvirker klarheden af kataraktkirurgi.
- Komplicerede grå stær med funktioner som ekstrem hårdhed, kompleks sammensætning, zonulær slaphed, linseforskydning, omfattende kapselfibrose eller dem, der falder ind under de internationale standarder for grå stær klassificering LOCIII NO/NC6 eller C4-C5 eller P4-P5.
- Tilstedeværelse af andre ikke-myopi-relaterede øjensygdomme, der signifikant påvirker kompleksiteten af operationen, såsom adhæsiv uveitis, der forårsager sammenvoksninger, hornhindeskader på grund af traumer eller linseluksation, strukturelle ændringer og sammenvoksninger på grund af intraokulær inflammation eller alvorlig ukorrigeret skelen, der påvirker øjenjusteringen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel kikkert-mikroskop-assisteret standard operation for grå stær
I denne gruppe gennemgår patienter standard moderne grå stær operation, hvor kirurgen bruger konventionelt kikkertmikroskop
|
Standard, moderne grå stær ekstraktion med standard phacoemulsification teknik og bagkammer intraokulær linseimplantation.
|
|
Eksperimentel: Alcon-NGENUITY® (NG)-System-assisteret standard operation for grå stær
I denne gruppe gennemgår patienter en standard moderne grå stæroperation, hvor kirurgen bruger Alcon NGENUITY® (NG) System
|
Standard, moderne grå stær ekstraktion med standard phacoemulsification teknik og bagkammer intraokulær linseimplantation.
Under operationen monteres Alcon NGENUITY® (NG) systemet på mikroskopet, mens kirurgen vil bære 3D-briller, se 3D-skærm og udføre operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gange med mikroskopisk fokusjustering, målt ved at tælle fra videooptagelserne
Tidsramme: Gennem hele driften
|
En videooptager vil fokusere på glideforbindelsen mellem mikroskopets hovedophængsarm og dets linsesystem.
Når kirurgen ændrer fokus, vil mærkerne på begge sider af leddet ændre deres relative positioner.
Tidspunkterne for ændringer vil blive talt fra videooptagelsen.
|
Gennem hele driften
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bevægelsesafstand i millimeter af mikroskop-linse-system i forhold til ophængningsarm, målt med lineal sat på mikroskop
Tidsramme: Gennem hele driften
|
På mikroskopet vil en lineal placeres på mikroskopets ophængsarm lige ved siden af glideleddet på det optiske hovedlinsesystem.
På siden af det primære optiske linsesystem vil der være et mærke.
Når kirurgen ændrer fokus på mikroskopet.
Mærket vil ændre sin position i forhold til linealen med millimeter i skala.
Den samlede bevægelsesafstand er summeringen af alle ændringer under drift i absolut værdi.
|
Gennem hele driften
|
|
Afstand af subjektiv fokusændring i millimeter mellem hornhindeoverflade og overflade af posterior kapsel, målt med linealsæt på mikroskop
Tidsramme: Under operationen, umiddelbart efter at linsematerialet er fjernet, og umiddelbart før den intraokulære linse implanteres.
|
På mikroskopet vil en lineal placeres på mikroskopets ophængsarm lige ved siden af glideleddet på det optiske hovedlinsesystem.
På siden af det primære optiske linsesystem vil der være et mærke.
Når kirurgen ændrer fokus på mikroskopet.
Mærket vil ændre sin position i forhold til linealen med millimeter i skala.
Afstand i millimeter af subjektivt fokus mellem hornhindeoverflade og overflade af posterior kapsel kan således måles.
|
Under operationen, umiddelbart efter at linsematerialet er fjernet, og umiddelbart før den intraokulære linse implanteres.
|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: Gennem hele driften
|
Samlet driftstid
|
Gennem hele driften
|
|
Kumulativ dissiperet energi (CDE) af phacoemulsification, der automatisk måles og demonstreres på skærmen af phacoemulsification machine (Centurion)
Tidsramme: Gennem hele driften
|
Kumulativ dissiperet energi (CDE) er defineret som gennemsnitlig phaco-effekt gange phaco-tid.
CDE vil automatisk blive målt og beregnet af Alcon centurion phacoemulsification-maskinen og vil blive demonstreret på maskinens skærm.
CDE er selv enheden.
Jo lavere CDE for en operation, jo bedre.
|
Gennem hele driften
|
|
Antal deltagere med intraoperativ komplikation
Tidsramme: Gennem hele driften
|
Antal deltagere med intraoperativ komplikation
|
Gennem hele driften
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke i det opererede øje hos deltagerne ved hver postoperativ opfølgning inden for 3 måneder, målt med Snellen-diagram under standardtilstand (6 meter i afstand og standardbelysning af omgivelserne)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen, på postoperativ dag1, ved postoperativ uge 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) målt med Snellen-diagram forventes at variere fra 20/20(1,0) til 20/400(0,05).
Øjets brydning vil blive omhyggeligt korrigeret med en prøvelinse.
Jo højere Snellen-diagramværdi, og bedre syn.
For værre syn.
BCVA vil blive dokumenteret med evnen til at tælle finger på en bestemt afstand (såsom 100 centimeter eller 30 centimeter).
For endnu værre, vil BCVA blive dokumenteret med i stand til at fortælle hånd vifter eller ej på en vis afstand (såsom 100 centimeter eller 30 centimeter).
For endnu værre vil BCVA blive dokumenteret med lysopfattelse eller ingen lysopfattelse.
|
Inden for 3 måneder efter operationen, på postoperativ dag1, ved postoperativ uge 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
|
Antal deltagere med postoperativ komplikation
Tidsramme: Inden for tre måneder efter operationen, på postoperativ dag1, ved postoperativ uge 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
Antal deltagere med postoperativ komplikation
|
Inden for tre måneder efter operationen, på postoperativ dag1, ved postoperativ uge 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
|
Intraokulært tryk i det opererede øje hos deltagerne ved hver postoperativ opfølgning inden for 3 måneder, målt med pneumatisk tonometer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen, på postoperativ dag1, ved postoperativ uge 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
Det intraokulære tryk vil blive målt med pneumatisk tonometer
|
Inden for 3 måneder efter operationen, på postoperativ dag1, ved postoperativ uge 1, ved postoperativ måned 1, ved postoperativ måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hamasaki I, Shibata K, Shimizu T, Kono R, Morizane Y, Shiraga F. Lights-out Surgery for Strabismus Using a Heads-Up 3D Vision System. Acta Med Okayama. 2019 Jun;73(3):229-233. doi: 10.18926/AMO/56865.
- Weinstock RJ, Diakonis VF, Schwartz AJ, Weinstock AJ. Heads-up Cataract Surgery: Complication Rates, Surgical Duration, and Comparison With Traditional Microscopes. J Refract Surg. 2019 May 1;35(5):318-322. doi: 10.3928/1081597X-20190410-02.
- Kita M, Mori Y, Hama S. Hybrid wide-angle viewing-endoscopic vitrectomy using a 3D visualization system. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 12;12:313-317. doi: 10.2147/OPTH.S156497. eCollection 2018.
- Skinner CC, Riemann CD. "HEADS UP" DIGITALLY ASSISTED SURGICAL VIEWING FOR RETINAL DETACHMENT REPAIR IN A PATIENT WITH SEVERE KYPHOSIS. Retin Cases Brief Rep. 2018 Summer;12(3):257-259. doi: 10.1097/ICB.0000000000000486.
- Coppola M, La Spina C, Rabiolo A, Querques G, Bandello F. Heads-up 3D vision system for retinal detachment surgery. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 20;3:46. doi: 10.1186/s40942-017-0099-2. eCollection 2017.
- Wai YZ, Fiona Chew LM, Mohamad AS, Ang CL, Chong YY, Adnan TH, Goh PP. The Malaysian cataract surgery registry: incidence and risk factors of postoperative infectious endophthalmitis over a 7-year period. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1685-1690. doi: 10.18240/ijo.2018.10.17. eCollection 2018.
- Qian Z, Wang H, Fan H, Lin D, Li W. Three-dimensional digital visualization of phacoemulsification and intraocular lens implantation. Indian J Ophthalmol. 2019 Mar;67(3):341-343. doi: 10.4103/ijo.IJO_1012_18.
- Ramirez Mejia M, Arroyo Munoz L, Medina Perez AB, Mendoza Velasquez C, Ceja Martinez J, Camacho Ordonez A, Guerrero-Berger O. Magnification and Refocusing Comparison in Cataract Surgery Using a Heads-Up Three-Dimensional Visualization System versus Conventional Binocular Microscopy. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2333-2339. doi: 10.2147/OPTH.S423372. eCollection 2023.
- Kelkar JA, Kelkar AS, Bolisetty M. Initial experience with three-dimensional heads-up display system for cataract surgery - A comparative study. Indian J Ophthalmol. 2021 Sep;69(9):2304-2309. doi: 10.4103/ijo.IJO_231_21.
- Liu J, Wu D, Ren X, Li X. Clinical experience of using the NGENUITY three-dimensional surgery system in ophthalmic surgical procedures. Acta Ophthalmol. 2021 Feb;99(1):e101-e108. doi: 10.1111/aos.14518. Epub 2020 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202307103DIPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .