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3D-Visualisierungssystem bei stark kurzsichtiger Kataraktoperation (3D-HiMCO)

16. August 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der Auswirkung von Tiefenschärfeunterschieden bei Patienten mit hoher Myopie, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, zwischen einem 3D-Visualisierungssystem und einem herkömmlichen optischen Mikroskop.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Tiefenschärfeunterschieden zwischen der Verwendung des 3D-Bildgebungssystems (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, USA) und des herkömmlichen optischen Mikroskops in der Kataraktchirurgie bei stark kurzsichtigen Patienten auf intraoperative Parameter und Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse und Parameter zwischen Kataraktoperationen zu vergleichen, die mit dem NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, USA), einem 3D-Bildgebungssystem, und dem aktuellen Standard-Binokularmikroskop bei stark kurzsichtigen Patienten durchgeführt wurden. Der Schwerpunkt liegt auf der Bewertung der Unterschiede in der Schärfentiefe und deren Auswirkungen auf intraoperative Parameter und Ergebnisse.

Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Aufnahme von Patienten mit hoher Myopie und Katarakt, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Kataraktoperation unter Verwendung des aktuellen Standard-Binokularmikroskops (Kontrollgruppe) oder des NGENUITY® 3D-Visualisierungssystems (Alcon, TX, USA) (Studiengruppe) zugeteilt. In der Studie werden intraoperative Parameter, chirurgische Ergebnisse und die Häufigkeit potenzieller Komplikationen verglichen, einschließlich der Häufigkeit von Mikroskopanpassungen während der Operation, der Gesamtentfernung der Anpassungen während der Operation, der Entfernung, die erforderlich ist, um einen klaren Fokus von der Hornhautoberfläche zur hinteren Kapsel zu erzielen, und der Operationsdauer , kumulative Ultraschallenergie während der Operation und Auftreten chirurgischer Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hohe Myopie (axiale Länge von 26 Millimetern oder mehr).
  2. Vorliegen eines klinisch signifikanten altersbedingten nuklearen Katarakts, der einen chirurgischen Eingriff erfordert, beurteilt anhand des Internationalen Klassifizierungssystems für Katarakt (Lens Opacities Classification System III, LOC III), mit einem abgestuften Score, der auf nuklearen Katarakt hinweist (LOC III NC/NO Grad 3–5).
  3. Teilnehmer müssen mindestens 20 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Zielauge wurde einer Vitrektomie unterzogen.
  2. Das Zielauge wurde einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  3. Vorliegen von Hornhauterkrankungen wie Hornhautdystrophie, Hornhauttrauma, Hornhautnarben, Hornhautgeschwüren oder klinisch signifikanter Hornhauterweichung, die die Klarheit einer Kataraktoperation erheblich beeinträchtigen.
  4. Komplizierter Katarakt mit Merkmalen wie extremer Härte, komplexer Zusammensetzung, Zonulalaxität, Linsenluxation, ausgedehnter Kapselfibrose oder solche, die unter die internationalen Kataraktklassifizierungsstandards LOCIII NO/NC6 oder C4-C5 oder P4-P5 fallen.
  5. Vorliegen anderer, nicht mit Myopie in Zusammenhang stehender Augenkrankheiten, die die Komplexität des chirurgischen Eingriffs erheblich beeinträchtigen, wie z. B. adhäsive Uveitis, die Verwachsungen verursacht, Hornhautschäden aufgrund eines Traumas oder einer Linsenluxation, strukturelle Veränderungen und Verwachsungen aufgrund einer intraokularen Entzündung oder schwerer unkorrigierter Strabismus, der die Ausrichtung der Augen beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell-binokular-mikroskopgestützte Standard-Kataraktoperation
In dieser Gruppe unterziehen sich die Patienten einer standardmäßigen modernen Kataraktoperation, bei der der Chirurg ein herkömmliches Binokularmikroskop verwendet
Verfahren: Standard-Katarakt-Operation
Standardmäßige, moderne Kataraktextraktion mit Standard-Phakoemulsifikationstechnik und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation.
Experimental: Alcon-NGENUITY® (NG)-Systemgestützte Standard-Kataraktoperation
In dieser Gruppe unterziehen sich die Patienten einer standardmäßigen modernen Kataraktoperation, bei der der Chirurg das Alcon NGENUITY® (NG) System verwendet
Verfahren: Standard-Katarakt-Operation
Standardmäßige, moderne Kataraktextraktion mit Standard-Phakoemulsifikationstechnik und Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation.
Gerät: Alcon-NGENUITY®(NG)-System
Während der Operation wird das Alcon NGENUITY® (NG) System am Mikroskop montiert, während der Chirurg eine 3D-Brille trägt, den 3D-Bildschirm beobachtet und die Operation durchführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mikroskopischen Fokusanpassungen, gemessen durch Zählen der Videoaufzeichnungen
Zeitfenster: Während des gesamten Betriebs
Ein Videorecorder wird sich auf das Gleitgelenk zwischen dem Hauptaufhängungsarm des Mikroskops und seinem Linsensystem konzentrieren. Sobald der Chirurg den Fokus ändert, ändern die Markierungen auf beiden Seiten des Gelenks ihre relative Position. Die Änderungszeiten werden ab der Videoaufzeichnung gezählt.
Während des gesamten Betriebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewegungsstrecke in Millimetern des Mikroskop-Linsen-Systems relativ zum Aufhängungsarm, gemessen mit einem am Mikroskop angebrachten Lineal
Zeitfenster: Während des gesamten Betriebs
Am Mikroskop wird ein Lineal am Aufhängungsarm des Mikroskops direkt neben dem Gleitgelenk des optischen Hauptlinsensystems angebracht. Auf der Seite des optischen Hauptlinsensystems befindet sich eine Markierung. Wenn der Chirurg den Fokus des Mikroskops ändert. Die Markierung ändert ihre Position relativ zum Lineal im Millimeterbereich. Die gesamte Bewegungsstrecke ist die Summe aller Änderungen während des Betriebs in absoluten Werten.
Während des gesamten Betriebs
Abstand der subjektiven Fokusänderung in Millimetern zwischen der Hornhautoberfläche und der Oberfläche der hinteren Kapsel, gemessen mit einem am Mikroskop angebrachten Lineal
Zeitfenster: Während der Operation, unmittelbar nach der Entfernung des Linsenmaterials und unmittelbar vor der Implantation der Intraokularlinse.
Am Mikroskop wird ein Lineal am Aufhängungsarm des Mikroskops direkt neben dem Gleitgelenk des optischen Hauptlinsensystems angebracht. Auf der Seite des optischen Hauptlinsensystems befindet sich eine Markierung. Wenn der Chirurg den Fokus des Mikroskops ändert. Die Markierung ändert ihre Position relativ zum Lineal im Millimeterbereich. Auf diese Weise kann der Abstand des subjektiven Fokus zwischen der Hornhautoberfläche und der Oberfläche der hinteren Kapsel in Millimetern gemessen werden.
Während der Operation, unmittelbar nach der Entfernung des Linsenmaterials und unmittelbar vor der Implantation der Intraokularlinse.
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Während des gesamten Betriebs
Gesamtbetriebszeit
Während des gesamten Betriebs
Kumulative dissipierte Energie (CDE) der Phakoemulsifikation, die automatisch gemessen und auf dem Bildschirm des Phakoemulsifikationsgeräts (Centurion) angezeigt wird.
Zeitfenster: Während des gesamten Betriebs
Die kumulative dissipierte Energie (CDE) ist definiert als mittlere Phakoleistung mal Phakozeit. CDE wird vom Alcon Centurion Phakoemulsifikationsgerät automatisch gemessen und berechnet und auf dem Bildschirm des Geräts angezeigt. CDE ist selbst die Einheit. Je niedriger der CDE für eine Operation, desto besser.
Während des gesamten Betriebs
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Während des gesamten Betriebs
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Während des gesamten Betriebs
Bestkorrigierte Sehschärfe des operierten Auges der Teilnehmer bei jeder postoperativen Nachuntersuchung innerhalb von 3 Monaten, gemessen mit dem Snellen-Diagramm unter Standardbedingungen (6 Meter Entfernung und Standardbeleuchtung der Umgebung)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, am postoperativen Tag 1, in der postoperativen Woche 1, im postoperativen Monat 1, im postoperativen Monat 3
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), gemessen mit dem Snellen-Diagramm, wird voraussichtlich zwischen 20/20 (1,0) und 20/400 (0,05) liegen. Mithilfe einer Probelinse wird die Refraktion des Auges sorgfältig korrigiert. Je höher der Snellen-Chart-Wert, desto besser die Sicht. Für schlimmere Vision. Der BCVA wird mit der Fähigkeit dokumentiert, den Finger in einer bestimmten Entfernung (z. B. 100 Zentimeter oder 30 Zentimeter) zu zählen. Noch schlimmer ist, dass der BCVA in der Lage ist, in einer bestimmten Entfernung (z. B. 100 Zentimeter oder 30 Zentimeter) zu erkennen, ob er mit der Hand winkt oder nicht. Im schlimmsten Fall wird der BCVA mit oder ohne Lichtwahrnehmung dokumentiert.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, am postoperativen Tag 1, in der postoperativen Woche 1, im postoperativen Monat 1, im postoperativen Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Operation, am postoperativen Tag 1, in der postoperativen Woche 1, im postoperativen Monat 1, im postoperativen Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Innerhalb von drei Monaten nach der Operation, am postoperativen Tag 1, in der postoperativen Woche 1, im postoperativen Monat 1, im postoperativen Monat 3
Augeninnendruck des operierten Auges der Teilnehmer bei jeder postoperativen Nachuntersuchung innerhalb von 3 Monaten, gemessen mit einem pneumatischen Tonometer
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, am postoperativen Tag 1, in der postoperativen Woche 1, im postoperativen Monat 1, im postoperativen Monat 3
Der Augeninnendruck wird mit einem pneumatischen Tonometer gemessen
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation, am postoperativen Tag 1, in der postoperativen Woche 1, im postoperativen Monat 1, im postoperativen Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202307103DIPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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