Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D vizualizační systém při operaci vysoce myopického katarakty (3D-HiMCO)

1. července 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Porovnání vlivu rozdílu hloubky ostrosti u pacientů s vysokou krátkozrakostí podstupujících operaci katarakty mezi 3D vizualizačním systémem a tradičním optickým mikroskopem.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv rozdílů v hloubce ostrosti mezi použitím 3D zobrazovacího systému (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, USA) a konvenčního optického mikroskopu při operaci katarakty u vysoce myopických pacientů na intraoperační parametry a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky a parametry mezi operacemi katarakty provedenými pomocí 3D vizualizačního systému NGENUITY® (Alcon, TX, USA), 3D zobrazovacího systému, a současného standardního binokulárního mikroskopu u vysoce krátkozrakých pacientů. Důraz je kladen na vyhodnocení rozdílů v hloubce ostrosti a jejich dopadu na intraoperační parametry a výsledky.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zařadit pacienty s vysokou krátkozrakostí a kataraktou vyžadující chirurgický zákrok. Účastníci budou náhodně přiřazeni k operaci šedého zákalu pomocí současného standardního binokulárního mikroskopu (kontrolní skupina) nebo NGENUITY® 3D vizualizačního systému (Alcon, TX, USA) (studijní skupina). Studie bude porovnávat intraoperační parametry, chirurgické výsledky a výskyt potenciálních komplikací, včetně frekvence úprav mikroskopu během operace, celkové vzdálenosti úprav během operace, vzdálenosti potřebné k dosažení jasného zaostření od povrchu rohovky k zadnímu pouzdru, trvání operace kumulativní ultrazvuková energie během operace a výskyt chirurgických komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cheng-Yung Lee, M.D.
  • Telefonní číslo: 65190 886-2-23123456
  • E-mail: G05875@hch.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tzyy-Chang Ho, M.D.
  • Telefonní číslo: 65190 886-2-23123456
  • E-mail: hotc@ntuh.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Tzyy-Chang Ho, MD
          • Telefonní číslo: 62579 886-2-23123456
          • E-mail: hotc@ntuh.gov.tw
        • Kontakt:
          • Cheng-Yung Lee, MD
          • Telefonní číslo: 65190 886-2-23123456
          • E-mail: G05875@hch.gov.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoká krátkozrakost (axiální délka 26 milimetrů nebo více).
  2. Přítomnost klinicky významné jaderné katarakty související s věkem vyžadující operaci, hodnocená pomocí Mezinárodního klasifikačního systému pro kataraktu (Lens Opacities Classification System III, LOC III), s odstupňovaným skóre indikujícím jadernou kataraktu (LOC III NC/NO stupeň 3-5).
  3. Účastníci musí být starší 20 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Cílové oko podstoupilo operaci vitrektomie.
  2. Cílové oko podstoupilo refrakční operaci rohovky.
  3. Přítomnost onemocnění rohovky, jako je dystrofie rohovky, trauma rohovky, zjizvení rohovky, vředy rohovky nebo klinicky významné změkčení rohovky, které významně ovlivňuje jasnost operace katarakty.
  4. Komplikovaný šedý zákal s vlastnostmi, jako je extrémní tvrdost, komplexní složení, zonulární laxita, dislokace čočky, rozsáhlá kapsulární fibróza nebo katarakta spadající pod mezinárodní standardy klasifikace šedého zákalu LOCIII NO/NC6 nebo C4-C5 nebo P4-P5.
  5. Přítomnost dalších očních onemocnění nesouvisejících s krátkozrakostí významně ovlivňujících složitost operace, jako je adhezivní uveitida způsobující srůsty, poškození rohovky v důsledku traumatu nebo dislokace čočky, strukturální změny a adheze v důsledku nitroočního zánětu nebo těžký nekorigovaný strabismus ovlivňující zarovnání oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní operace šedého zákalu pomocí konvenčního binokulárního mikroskopu
V této skupině pacienti podstupují standardní moderní operaci šedého zákalu, při které chirurg používá klasický binokulární mikroskop
Postup: Standardní operace šedého zákalu
Standardní, moderní extrakce katarakty standardní fakoemulzifikační technikou a implantace nitrooční čočky zadní komory.
Experimentální: Standardní operace šedého zákalu asistovaná systémem Alcon-NGENUITY® (NG).
V této skupině pacienti podstupují standardní moderní operaci šedého zákalu, při které chirurg používá systém Alcon NGENUITY® (NG)
Postup: Standardní operace šedého zákalu
Standardní, moderní extrakce katarakty standardní fakoemulzifikační technikou a implantace nitrooční čočky zadní komory.
Přístroj: Systém Alcon-NGENUITY®(NG).
Během operace je systém Alcon NGENUITY® (NG) namontován na mikroskopu, zatímco chirurg bude nosit 3D brýle, sledovat 3D obrazovku a provádět operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nastavení mikroskopického zaostření, měřeno počítáním z videozáznamů
Časové okno: Po celou dobu provozu
Videorekordér se zaměří na posuvný spoj mezi hlavním závěsným ramenem mikroskopu a jeho čočkovým systémem. Jakmile chirurg změní ohnisko, značky na obou stranách kloubu změní svou relativní polohu. Časy změn se budou počítat z videozáznamu.
Po celou dobu provozu
Celková pohyblivá vzdálenost v milimetrech systému mikroskopu a čočky vzhledem k závěsnému ramenu, měřená pravítkem nastaveným na mikroskopu
Časové okno: Po celou dobu provozu
Na mikroskopu bude jedno pravítko umístěno na závěsném rameni mikroskopu hned vedle posuvného kloubu hlavního systému optických čoček. Na straně hlavního systému optických čoček bude značka. Když chirurg změní ohnisko mikroskopu. Značka změní svou polohu vzhledem k pravítku v milimetrovém měřítku. Celková dráha pohybu je součtem všech změn během provozu v absolutní hodnotě.
Po celou dobu provozu
Vzdálenost subjektivní změny ohniska v milimetrech mezi povrchem rohovky a povrchem zadního pouzdra, měřeno pravítkem nastaveným na mikroskopu
Časové okno: Během operace, bezprostředně po odstranění materiálu čočky a bezprostředně před implantací nitrooční čočky.
Na mikroskopu bude jedno pravítko umístěno na závěsném rameni mikroskopu hned vedle posuvného kloubu hlavního systému optických čoček. Na straně hlavního systému optických čoček bude značka. Když chirurg změní ohnisko mikroskopu. Značka změní svou polohu vzhledem k pravítku v milimetrovém měřítku. Lze tak měřit vzdálenost v milimetrech subjektivního ohniska mezi povrchem rohovky a povrchem zadního pouzdra.
Během operace, bezprostředně po odstranění materiálu čočky a bezprostředně před implantací nitrooční čočky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba provozu
Časové okno: Po celou dobu provozu
Celková doba provozu
Po celou dobu provozu
Kumulativní disipovaná energie (CDE) fakoemulzifikace, která je automaticky měřena a demonstrována na obrazovce fakoemulgačního stroje (Centurion)
Časové okno: Po celou dobu provozu
Kumulativní disipovaná energie (CDE) je definována jako střední fako výkon krát fako čas. CDE bude automaticky měřen a vypočítán fakoemulzifikačním přístrojem Alcon centurion a bude demonstrován na obrazovce přístroje. CDE je samo o sobě jednotkou. Čím nižší CDE pro operaci, tím lépe.
Po celou dobu provozu
Počet účastníků s intraoperační komplikací
Časové okno: Po celou dobu provozu
Počet účastníků s intraoperační komplikací
Po celou dobu provozu
Nejlépe korigovaná zraková ostrost operovaného oka účastníků při každém pooperačním sledování do 3 měsíců, měřená pomocí Snellenova diagramu za standardních podmínek (6 metrů na vzdálenost a standardní osvětlení prostředí)
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci, v pooperační den 1, v pooperačním týdnu 1, v pooperačním měsíci 1, v pooperačním měsíci 3
Očekává se, že nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí Snellenova diagramu se bude pohybovat od 20/20 (1,0) do 20/400 (0,05). Refrakce oka bude pečlivě korigována pomocí zkušební čočky. Čím vyšší je hodnota Snellenova diagramu, tím lepší je vidění. Pro horší vidění. BCVA bude dokumentována schopností počítat prst na určitou vzdálenost (např. 100 centimetrů nebo 30 centimetrů). V ještě horším případě bude BCVA zdokumentována tak, že dokáže rozpoznat mávání rukou nebo ne na určitou vzdálenost (např. 100 centimetrů nebo 30 centimetrů). Pro ještě horší, BCVA bude dokumentována s vnímáním světla nebo bez vnímání světla.
Do 3 měsíců po operaci, v pooperační den 1, v pooperačním týdnu 1, v pooperačním měsíci 1, v pooperačním měsíci 3
Počet účastníků s pooperační komplikací
Časové okno: Do tří měsíců po operaci, v pooperační den 1, v pooperačním týdnu 1, v pooperačním měsíci 1, v pooperačním měsíci 3
Počet účastníků s pooperační komplikací
Do tří měsíců po operaci, v pooperační den 1, v pooperačním týdnu 1, v pooperačním měsíci 1, v pooperačním měsíci 3
Nitrooční tlak operovaného oka účastníků při každém pooperačním sledování do 3 měsíců, měřený pneumatickým tonometrem
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci, v pooperační den 1, v pooperačním týdnu 1, v pooperačním měsíci 1, v pooperačním měsíci 3
Nitrooční tlak bude měřen pneumatickým tonometrem
Do 3 měsíců po operaci, v pooperační den 1, v pooperačním týdnu 1, v pooperačním měsíci 1, v pooperačním měsíci 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307103DIPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní operace šedého zákalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit