고도 근시 백내장 수술의 3D 시각화 시스템 (3D-HiMCO)
2026년 8월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital
백내장 수술을 받은 고도근시 환자의 초점심도 차이에 따른 3차원 시각화 시스템과 기존 광학현미경의 효과 비교.
이 연구의 목적은 고도 근시 환자의 백내장 수술에서 3D 이미징 시스템(NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, USA)과 기존 광학 현미경 사용 간의 피사계 심도 차이가 수술 중 매개 변수 및 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 고도 근시 환자를 대상으로 3D 영상 시스템인 NGENUITY® 3D Visualization System(Alcon, TX, USA)과 현재 표준 쌍안 현미경을 사용하여 수행된 백내장 수술 간의 수술 결과 및 매개 변수를 비교하는 것입니다. 초점은 피사계 심도의 차이와 수술 중 매개변수 및 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 있습니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 수술적 개입이 필요한 고도 근시와 백내장 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 현재 표준 쌍안 현미경(대조군) 또는 NGENUITY® 3D 시각화 시스템(Alcon, TX, USA)(연구군)을 사용하여 백내장 수술을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구에서는 수술 중 현미경 조정 빈도, 수술 중 총 조정 거리, 각막 표면에서 후낭까지 명확한 초점을 달성하는 데 필요한 거리, 수술 기간을 포함하여 수술 중 매개 변수, 수술 결과 및 잠재적 합병증 발생률을 비교할 것입니다. , 수술 중 누적된 초음파 에너지 및 수술 합병증의 발생.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고도 근시(축 길이 26mm 이상).
- 핵 백내장을 나타내는 등급 점수(LOC III NC/NO 등급 3-5)와 함께 백내장에 대한 국제 분류 시스템(수정체 불투명도 분류 시스템 III, LOC III)을 사용하여 평가된 수술이 필요한 임상적으로 중요한 연령 관련 핵 백내장의 존재.
- 참가자는 20세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 대상 눈은 유리체 절제술 수술을 받았습니다.
- 대상 눈은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 각막 이영양증, 각막 외상, 각막 흉터, 각막 궤양 또는 백내장 수술의 선명도에 심각한 영향을 미치는 임상적으로 심각한 각막 연화와 같은 각막 질환의 존재.
- 극도의 경도, 복잡한 구성, 소체 이완, 수정체 탈구, 광범위한 피막 섬유증 또는 국제 백내장 분류 표준 LOCIII NO/NC6 또는 C4-C5 또는 P4-P5에 해당하는 특징을 갖는 복합 백내장.
- 유착을 유발하는 유착 포도막염, 외상이나 수정체 탈구로 인한 각막 손상, 안구 내 염증으로 인한 구조적 변화 및 유착, 눈 정렬에 영향을 미치는 심각한 교정되지 않은 사시 등 수술의 복잡성에 심각한 영향을 미치는 기타 비근시 관련 안 질환의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 기존 쌍안현미경을 이용한 표준 백내장 수술
이 그룹의 환자는 외과 의사가 기존의 쌍안 현미경을 사용하는 표준 현대 백내장 수술을 받습니다.
|
표준 수정체유화술과 후안방 안구내 렌즈 이식을 이용한 표준적이고 현대적인 백내장 추출.
|
|
실험적: Alcon-NGENUITY® (NG)-시스템 보조 표준 백내장 수술
이 그룹에서 환자는 외과 의사가 Alcon NGENUITY®(NG) 시스템을 사용하는 표준 현대 백내장 수술을 받습니다.
|
표준 수정체유화술과 후안방 안구내 렌즈 이식을 이용한 표준적이고 현대적인 백내장 추출.
수술 시에는 Alcon NGENUITY®(NG) 시스템을 현미경에 장착하고 의사는 3D 안경을 착용하고 3D 화면을 시청하며 수술을 진행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영상 녹화를 통해 측정한 미세 초점 조정 횟수
기간: 운영 전반에 걸쳐
|
비디오 레코더는 현미경의 주 서스펜션 암과 렌즈 시스템 사이의 슬라이딩 조인트에 초점을 맞춥니다.
외과 의사가 초점을 변경하면 관절 양쪽의 표시가 상대적인 위치를 변경합니다.
변경 횟수는 비디오 녹화를 통해 계산됩니다.
|
운영 전반에 걸쳐
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서스펜션 암을 기준으로 한 현미경-렌즈-시스템의 총 이동 거리(밀리미터)는 현미경에 설정된 눈금자로 측정됩니다.
기간: 운영 전반에 걸쳐
|
현미경에서 하나의 눈금자는 주 광학 렌즈 시스템의 슬라이딩 조인트 바로 옆에 있는 현미경의 서스펜션 암에 배치됩니다.
주요 광학 렌즈 시스템 측면에 표시가 있습니다.
외과 의사가 현미경의 초점을 변경할 때.
표시는 밀리미터 단위의 눈금자를 기준으로 위치를 변경합니다.
총 이동거리는 운전 중 모든 변화를 절대값으로 더한 값입니다.
|
운영 전반에 걸쳐
|
|
현미경에 설정된 눈금자로 측정한 각막 표면과 후낭 표면 사이의 주관적 초점 변화 거리(밀리미터)
기간: 수술 중, 렌즈 재료를 제거한 직후, 인공수정체를 삽입하기 직전.
|
현미경에서 하나의 눈금자는 주 광학 렌즈 시스템의 슬라이딩 조인트 바로 옆에 있는 현미경의 서스펜션 암에 배치됩니다.
주요 광학 렌즈 시스템 측면에 표시가 있습니다.
외과 의사가 현미경의 초점을 변경할 때.
표시는 밀리미터 단위의 눈금자를 기준으로 위치를 변경합니다.
각막 표면과 후방낭 표면 사이의 주관적 초점 거리를 밀리미터 단위로 측정할 수 있습니다.
|
수술 중, 렌즈 재료를 제거한 직후, 인공수정체를 삽입하기 직전.
|
|
총 가동 시간
기간: 운영 전반에 걸쳐
|
총 가동 시간
|
운영 전반에 걸쳐
|
|
수정체유화술의 누적소산에너지(CDE)를 자동으로 측정하여 수정체유화기(Centurion) 화면에 표시
기간: 운영 전반에 걸쳐
|
누적 소산 에너지(CDE)는 평균 초음파 전력과 초음파 시간을 곱한 값으로 정의됩니다.
CDE는 Alcon centurion 초음파 유화 기계에 의해 자동으로 측정 및 계산되며 기계 화면에 표시됩니다.
CDE 자체가 단위입니다.
작업에 대한 CDE가 낮을수록 좋습니다.
|
운영 전반에 걸쳐
|
|
수술 중 합병증이 있는 참가자 수
기간: 운영 전반에 걸쳐
|
수술 중 합병증이 있는 참가자 수
|
운영 전반에 걸쳐
|
|
표준 조건(거리 6미터, 표준 환경 조명) 하에서 Snellen 차트로 측정한, 수술 후 3개월 이내에 각 후속 조치에서 참가자의 수술된 눈의 최고 교정 시력
기간: 수술 후 3개월 이내, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 이내
|
Snellen 차트로 측정한 최대교정시력(BCVA)은 20/20(1.0)~20/400(0.05) 범위로 예상됩니다.
시험렌즈를 이용하여 눈의 굴절을 세심하게 교정합니다.
Snellen-chart 값이 높을수록 시력이 좋아집니다.
더 나쁜 시력을 위해.
BCVA는 특정 거리(예: 100센티미터 또는 30센티미터)에서 손가락을 셀 수 있는 것으로 문서화됩니다.
더 나쁜 점은 BCVA가 특정 거리(예: 100센티미터 또는 30센티미터)에서 손을 흔드는지 여부를 알 수 있는 것으로 문서화된다는 것입니다.
더 나쁜 경우에는 BCVA가 빛을 인식하거나 빛을 인식하지 못하는 것으로 기록됩니다.
|
수술 후 3개월 이내, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 이내
|
|
수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 3개월 이내, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 이내
|
수술 후 합병증이 있는 참가자 수
|
수술 후 3개월 이내, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 이내
|
|
수술 후 3개월 이내 추적관찰 시 참가자의 수술한 눈의 안압을 공압 안압계로 측정
기간: 수술 후 3개월 이내, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 이내
|
안압은 공압 안압계로 측정됩니다.
|
수술 후 3개월 이내, 수술 후 1일, 수술 후 1주, 수술 후 1개월, 수술 후 3개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hamasaki I, Shibata K, Shimizu T, Kono R, Morizane Y, Shiraga F. Lights-out Surgery for Strabismus Using a Heads-Up 3D Vision System. Acta Med Okayama. 2019 Jun;73(3):229-233. doi: 10.18926/AMO/56865.
- Weinstock RJ, Diakonis VF, Schwartz AJ, Weinstock AJ. Heads-up Cataract Surgery: Complication Rates, Surgical Duration, and Comparison With Traditional Microscopes. J Refract Surg. 2019 May 1;35(5):318-322. doi: 10.3928/1081597X-20190410-02.
- Kita M, Mori Y, Hama S. Hybrid wide-angle viewing-endoscopic vitrectomy using a 3D visualization system. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 12;12:313-317. doi: 10.2147/OPTH.S156497. eCollection 2018.
- Skinner CC, Riemann CD. "HEADS UP" DIGITALLY ASSISTED SURGICAL VIEWING FOR RETINAL DETACHMENT REPAIR IN A PATIENT WITH SEVERE KYPHOSIS. Retin Cases Brief Rep. 2018 Summer;12(3):257-259. doi: 10.1097/ICB.0000000000000486.
- Coppola M, La Spina C, Rabiolo A, Querques G, Bandello F. Heads-up 3D vision system for retinal detachment surgery. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 20;3:46. doi: 10.1186/s40942-017-0099-2. eCollection 2017.
- Wai YZ, Fiona Chew LM, Mohamad AS, Ang CL, Chong YY, Adnan TH, Goh PP. The Malaysian cataract surgery registry: incidence and risk factors of postoperative infectious endophthalmitis over a 7-year period. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1685-1690. doi: 10.18240/ijo.2018.10.17. eCollection 2018.
- Qian Z, Wang H, Fan H, Lin D, Li W. Three-dimensional digital visualization of phacoemulsification and intraocular lens implantation. Indian J Ophthalmol. 2019 Mar;67(3):341-343. doi: 10.4103/ijo.IJO_1012_18.
- Ramirez Mejia M, Arroyo Munoz L, Medina Perez AB, Mendoza Velasquez C, Ceja Martinez J, Camacho Ordonez A, Guerrero-Berger O. Magnification and Refocusing Comparison in Cataract Surgery Using a Heads-Up Three-Dimensional Visualization System versus Conventional Binocular Microscopy. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2333-2339. doi: 10.2147/OPTH.S423372. eCollection 2023.
- Kelkar JA, Kelkar AS, Bolisetty M. Initial experience with three-dimensional heads-up display system for cataract surgery - A comparative study. Indian J Ophthalmol. 2021 Sep;69(9):2304-2309. doi: 10.4103/ijo.IJO_231_21.
- Liu J, Wu D, Ren X, Li X. Clinical experience of using the NGENUITY three-dimensional surgery system in ophthalmic surgical procedures. Acta Ophthalmol. 2021 Feb;99(1):e101-e108. doi: 10.1111/aos.14518. Epub 2020 Jul 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .