- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264830
Sistema de visualização 3D em operação de catarata altamente míope (3D-HiMCO)
Comparando o efeito da diferença de profundidade de foco em pacientes com alta miopia que recebem operações de catarata entre o sistema de visualização 3D e o microscópio óptico tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados cirúrgicos e os parâmetros entre as cirurgias de catarata realizadas usando o NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, EUA), um sistema de imagem 3D, e o microscópio binocular padrão atual em pacientes altamente míopes. O foco está na avaliação das diferenças na profundidade de campo e seu impacto nos parâmetros e resultados intraoperatórios.
Este estudo prospectivo randomizado e controlado visa inscrever pacientes com alta miopia e catarata que requerem intervenção cirúrgica. Os participantes serão designados aleatoriamente para se submeterem à cirurgia de catarata usando o microscópio binocular padrão atual (grupo de controle) ou o Sistema de Visualização 3D NGENUITY® (Alcon, TX, EUA) (grupo de estudo). O estudo irá comparar parâmetros intraoperatórios, resultados cirúrgicos e a incidência de complicações potenciais, incluindo a frequência de ajustes do microscópio durante a cirurgia, distância total dos ajustes durante a cirurgia, distância necessária para obter um foco claro da superfície da córnea até a cápsula posterior, duração cirúrgica , energia cumulativa de ultrassom durante a cirurgia e ocorrência de complicações cirúrgicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta miopia (comprimento axial de 26 milímetros ou mais).
- Presença de catarata nuclear clinicamente significativa relacionada à idade que requer cirurgia, avaliada usando o Sistema de Classificação Internacional de Catarata (Sistema de Classificação de Opacidades de Lentes III, LOC III), com uma pontuação graduada indicando catarata nuclear (LOC III NC/NO grau 3-5).
- Os participantes devem ter 20 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- O olho alvo foi submetido a cirurgia de vitrectomia.
- O olho alvo foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Presença de doenças da córnea, como distrofia da córnea, trauma da córnea, cicatrizes da córnea, úlceras da córnea ou amolecimento da córnea clinicamente significativo que afeta significativamente a clareza da cirurgia de catarata.
- Cataratas complicadas com características como dureza extrema, composição complexa, frouxidão zonular, luxação do cristalino, fibrose capsular extensa ou aquelas que se enquadram nos padrões internacionais de classificação de catarata LOCIII NO/NC6 ou C4-C5 ou P4-P5.
- Presença de outras doenças oculares não relacionadas à miopia que afetam significativamente a complexidade da cirurgia, como uveíte adesiva que causa aderências, danos na córnea devido a trauma ou deslocamento do cristalino, alterações estruturais e aderências devido à inflamação intraocular ou estrabismo grave não corrigido que afeta o alinhamento dos olhos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Operação de catarata padrão assistida por microscópio binocular convencional
Neste grupo, os pacientes são submetidos a uma operação de catarata moderna padrão, durante a qual o cirurgião usa um microscópio binocular convencional.
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Extração de catarata moderna e padrão com técnica de facoemulsificação padrão e implante de lente intraocular na câmara posterior.
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Experimental: Operação de catarata padrão assistida pelo sistema Alcon-NGENUITY® (NG)
Neste grupo, os pacientes são submetidos a uma operação de catarata moderna padrão durante a qual o cirurgião usa o sistema Alcon NGENUITY® (NG)
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Extração de catarata moderna e padrão com técnica de facoemulsificação padrão e implante de lente intraocular na câmara posterior.
Durante a operação, o sistema Alcon NGENUITY® (NG) é montado no microscópio, enquanto o cirurgião usa óculos 3D, assiste à tela 3D e realiza a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vezes de ajuste de foco microscópico, medido pela contagem das gravações de vídeo
Prazo: Durante toda a operação
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Um gravador de vídeo focará na junta deslizante entre o braço de suspensão principal do microscópio e seu sistema de lentes.
Assim que o cirurgião mudar o foco, as marcas em ambos os lados da articulação mudarão suas posições relativas.
Os tempos de alterações serão contados a partir da gravação do vídeo.
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Durante toda a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância móvel total em milímetros do sistema de lentes do microscópio em relação ao braço de suspensão, medida pela régua colocada no microscópio
Prazo: Durante toda a operação
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No microscópio, uma régua será colocada no braço de suspensão do microscópio, ao lado da junta deslizante do sistema de lentes ópticas principal.
Na lateral do sistema de lentes ópticas principal, haverá uma marca.
Quando o cirurgião muda o foco do microscópio.
A marca mudará sua posição em relação à régua com escala milimétrica.
A distância móvel total é a soma de todas as alterações durante a operação em valor absoluto.
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Durante toda a operação
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Distância da mudança subjetiva de foco em milímetros entre a superfície da córnea e a superfície da cápsula posterior, medida pela régua colocada no microscópio
Prazo: Durante a operação, imediatamente após a remoção do material da lente e imediatamente antes do implante da lente intraocular.
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No microscópio, uma régua será colocada no braço de suspensão do microscópio, ao lado da junta deslizante do sistema de lentes ópticas principal.
Na lateral do sistema de lentes ópticas principal, haverá uma marca.
Quando o cirurgião muda o foco do microscópio.
A marca mudará sua posição em relação à régua com escala milimétrica.
A distância em milímetros do foco subjetivo entre a superfície da córnea e a superfície da cápsula posterior pode assim ser medida.
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Durante a operação, imediatamente após a remoção do material da lente e imediatamente antes do implante da lente intraocular.
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Tempo total de operação
Prazo: Durante toda a operação
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Tempo total de operação
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Durante toda a operação
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Energia cumulativa dissipada (CDE) da facoemulsificação, que é automaticamente medida e demonstrada na tela da máquina de facoemulsificação (Centurion)
Prazo: Durante toda a operação
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A energia dissipada cumulativa (CDE) é definida como a potência média de faco vezes o tempo de faco.
O CDE será medido e calculado automaticamente pela máquina de facoemulsificação Alcon centurion, e será demonstrado na tela da máquina.
O próprio CDE é a unidade.
Quanto menor o CDE de uma operação, melhor.
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Durante toda a operação
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Número de participantes com complicação intraoperatória
Prazo: Durante toda a operação
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Número de participantes com complicação intraoperatória
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Durante toda a operação
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Melhor acuidade visual corrigida do olho operado dos participantes em cada acompanhamento pós-operatório dentro de 3 meses, medida com gráfico de Snellen sob condição padrão (6 metros de distância e iluminação padrão do ambiente)
Prazo: Dentro de 3 meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
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Espera-se que a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida com o gráfico de Snellen varie de 20/20(1,0) a 20/400(0,05).
A refração do olho será cuidadosamente corrigida usando lentes de teste.
Quanto maior o valor do gráfico de Snellen, melhor será a visão.
Para pior visão.
O BCVA será documentado com capacidade de contar dedos a uma determinada distância (como 100 centímetros ou 30 centímetros).
Para pior ainda, o BCVA será documentado com a capacidade de dizer se a mão está acenando ou não a uma determinada distância (como 100 centímetros ou 30 centímetros).
Para piorar ainda, o BCVA será documentado com percepção de luz ou sem percepção de luz.
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Dentro de 3 meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de três meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
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Número de participantes com complicações pós-operatórias
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Dentro de três meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
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Pressão intraocular do olho operado dos participantes em cada acompanhamento pós-operatório dentro de 3 meses, medida com tonômetro pneumático
Prazo: Dentro de 3 meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
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A pressão intraocular será medida com tonômetro pneumático
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Dentro de 3 meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hamasaki I, Shibata K, Shimizu T, Kono R, Morizane Y, Shiraga F. Lights-out Surgery for Strabismus Using a Heads-Up 3D Vision System. Acta Med Okayama. 2019 Jun;73(3):229-233. doi: 10.18926/AMO/56865.
- Weinstock RJ, Diakonis VF, Schwartz AJ, Weinstock AJ. Heads-up Cataract Surgery: Complication Rates, Surgical Duration, and Comparison With Traditional Microscopes. J Refract Surg. 2019 May 1;35(5):318-322. doi: 10.3928/1081597X-20190410-02.
- Kita M, Mori Y, Hama S. Hybrid wide-angle viewing-endoscopic vitrectomy using a 3D visualization system. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 12;12:313-317. doi: 10.2147/OPTH.S156497. eCollection 2018.
- Skinner CC, Riemann CD. "HEADS UP" DIGITALLY ASSISTED SURGICAL VIEWING FOR RETINAL DETACHMENT REPAIR IN A PATIENT WITH SEVERE KYPHOSIS. Retin Cases Brief Rep. 2018 Summer;12(3):257-259. doi: 10.1097/ICB.0000000000000486.
- Coppola M, La Spina C, Rabiolo A, Querques G, Bandello F. Heads-up 3D vision system for retinal detachment surgery. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 20;3:46. doi: 10.1186/s40942-017-0099-2. eCollection 2017.
- Wai YZ, Fiona Chew LM, Mohamad AS, Ang CL, Chong YY, Adnan TH, Goh PP. The Malaysian cataract surgery registry: incidence and risk factors of postoperative infectious endophthalmitis over a 7-year period. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1685-1690. doi: 10.18240/ijo.2018.10.17. eCollection 2018.
- Qian Z, Wang H, Fan H, Lin D, Li W. Three-dimensional digital visualization of phacoemulsification and intraocular lens implantation. Indian J Ophthalmol. 2019 Mar;67(3):341-343. doi: 10.4103/ijo.IJO_1012_18.
- Ramirez Mejia M, Arroyo Munoz L, Medina Perez AB, Mendoza Velasquez C, Ceja Martinez J, Camacho Ordonez A, Guerrero-Berger O. Magnification and Refocusing Comparison in Cataract Surgery Using a Heads-Up Three-Dimensional Visualization System versus Conventional Binocular Microscopy. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2333-2339. doi: 10.2147/OPTH.S423372. eCollection 2023.
- Kelkar JA, Kelkar AS, Bolisetty M. Initial experience with three-dimensional heads-up display system for cataract surgery - A comparative study. Indian J Ophthalmol. 2021 Sep;69(9):2304-2309. doi: 10.4103/ijo.IJO_231_21.
- Liu J, Wu D, Ren X, Li X. Clinical experience of using the NGENUITY three-dimensional surgery system in ophthalmic surgical procedures. Acta Ophthalmol. 2021 Feb;99(1):e101-e108. doi: 10.1111/aos.14518. Epub 2020 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202307103DIPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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