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Sistema de visualização 3D em operação de catarata altamente míope (3D-HiMCO)

16 de agosto de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparando o efeito da diferença de profundidade de foco em pacientes com alta miopia que recebem operações de catarata entre o sistema de visualização 3D e o microscópio óptico tradicional.

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto das diferenças de profundidade de campo entre o uso do sistema de imagem 3D (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, EUA) e microscópio óptico convencional em cirurgia de catarata para pacientes altamente míopes em parâmetros e resultados intraoperatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os resultados cirúrgicos e os parâmetros entre as cirurgias de catarata realizadas usando o NGENUITY® 3D Visualization System (Alcon, TX, EUA), um sistema de imagem 3D, e o microscópio binocular padrão atual em pacientes altamente míopes. O foco está na avaliação das diferenças na profundidade de campo e seu impacto nos parâmetros e resultados intraoperatórios.

Este estudo prospectivo randomizado e controlado visa inscrever pacientes com alta miopia e catarata que requerem intervenção cirúrgica. Os participantes serão designados aleatoriamente para se submeterem à cirurgia de catarata usando o microscópio binocular padrão atual (grupo de controle) ou o Sistema de Visualização 3D NGENUITY® (Alcon, TX, EUA) (grupo de estudo). O estudo irá comparar parâmetros intraoperatórios, resultados cirúrgicos e a incidência de complicações potenciais, incluindo a frequência de ajustes do microscópio durante a cirurgia, distância total dos ajustes durante a cirurgia, distância necessária para obter um foco claro da superfície da córnea até a cápsula posterior, duração cirúrgica , energia cumulativa de ultrassom durante a cirurgia e ocorrência de complicações cirúrgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Alta miopia (comprimento axial de 26 milímetros ou mais).
  2. Presença de catarata nuclear clinicamente significativa relacionada à idade que requer cirurgia, avaliada usando o Sistema de Classificação Internacional de Catarata (Sistema de Classificação de Opacidades de Lentes III, LOC III), com uma pontuação graduada indicando catarata nuclear (LOC III NC/NO grau 3-5).
  3. Os participantes devem ter 20 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  1. O olho alvo foi submetido a cirurgia de vitrectomia.
  2. O olho alvo foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  3. Presença de doenças da córnea, como distrofia da córnea, trauma da córnea, cicatrizes da córnea, úlceras da córnea ou amolecimento da córnea clinicamente significativo que afeta significativamente a clareza da cirurgia de catarata.
  4. Cataratas complicadas com características como dureza extrema, composição complexa, frouxidão zonular, luxação do cristalino, fibrose capsular extensa ou aquelas que se enquadram nos padrões internacionais de classificação de catarata LOCIII NO/NC6 ou C4-C5 ou P4-P5.
  5. Presença de outras doenças oculares não relacionadas à miopia que afetam significativamente a complexidade da cirurgia, como uveíte adesiva que causa aderências, danos na córnea devido a trauma ou deslocamento do cristalino, alterações estruturais e aderências devido à inflamação intraocular ou estrabismo grave não corrigido que afeta o alinhamento dos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Operação de catarata padrão assistida por microscópio binocular convencional
Neste grupo, os pacientes são submetidos a uma operação de catarata moderna padrão, durante a qual o cirurgião usa um microscópio binocular convencional.
Extração de catarata moderna e padrão com técnica de facoemulsificação padrão e implante de lente intraocular na câmara posterior.
Experimental: Operação de catarata padrão assistida pelo sistema Alcon-NGENUITY® (NG)
Neste grupo, os pacientes são submetidos a uma operação de catarata moderna padrão durante a qual o cirurgião usa o sistema Alcon NGENUITY® (NG)
Extração de catarata moderna e padrão com técnica de facoemulsificação padrão e implante de lente intraocular na câmara posterior.
Durante a operação, o sistema Alcon NGENUITY® (NG) é montado no microscópio, enquanto o cirurgião usa óculos 3D, assiste à tela 3D e realiza a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vezes de ajuste de foco microscópico, medido pela contagem das gravações de vídeo
Prazo: Durante toda a operação
Um gravador de vídeo focará na junta deslizante entre o braço de suspensão principal do microscópio e seu sistema de lentes. Assim que o cirurgião mudar o foco, as marcas em ambos os lados da articulação mudarão suas posições relativas. Os tempos de alterações serão contados a partir da gravação do vídeo.
Durante toda a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância móvel total em milímetros do sistema de lentes do microscópio em relação ao braço de suspensão, medida pela régua colocada no microscópio
Prazo: Durante toda a operação
No microscópio, uma régua será colocada no braço de suspensão do microscópio, ao lado da junta deslizante do sistema de lentes ópticas principal. Na lateral do sistema de lentes ópticas principal, haverá uma marca. Quando o cirurgião muda o foco do microscópio. A marca mudará sua posição em relação à régua com escala milimétrica. A distância móvel total é a soma de todas as alterações durante a operação em valor absoluto.
Durante toda a operação
Distância da mudança subjetiva de foco em milímetros entre a superfície da córnea e a superfície da cápsula posterior, medida pela régua colocada no microscópio
Prazo: Durante a operação, imediatamente após a remoção do material da lente e imediatamente antes do implante da lente intraocular.
No microscópio, uma régua será colocada no braço de suspensão do microscópio, ao lado da junta deslizante do sistema de lentes ópticas principal. Na lateral do sistema de lentes ópticas principal, haverá uma marca. Quando o cirurgião muda o foco do microscópio. A marca mudará sua posição em relação à régua com escala milimétrica. A distância em milímetros do foco subjetivo entre a superfície da córnea e a superfície da cápsula posterior pode assim ser medida.
Durante a operação, imediatamente após a remoção do material da lente e imediatamente antes do implante da lente intraocular.
Tempo total de operação
Prazo: Durante toda a operação
Tempo total de operação
Durante toda a operação
Energia cumulativa dissipada (CDE) da facoemulsificação, que é automaticamente medida e demonstrada na tela da máquina de facoemulsificação (Centurion)
Prazo: Durante toda a operação
A energia dissipada cumulativa (CDE) é definida como a potência média de faco vezes o tempo de faco. O CDE será medido e calculado automaticamente pela máquina de facoemulsificação Alcon centurion, e será demonstrado na tela da máquina. O próprio CDE é a unidade. Quanto menor o CDE de uma operação, melhor.
Durante toda a operação
Número de participantes com complicação intraoperatória
Prazo: Durante toda a operação
Número de participantes com complicação intraoperatória
Durante toda a operação
Melhor acuidade visual corrigida do olho operado dos participantes em cada acompanhamento pós-operatório dentro de 3 meses, medida com gráfico de Snellen sob condição padrão (6 metros de distância e iluminação padrão do ambiente)
Prazo: Dentro de 3 meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
Espera-se que a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida com o gráfico de Snellen varie de 20/20(1,0) a 20/400(0,05). A refração do olho será cuidadosamente corrigida usando lentes de teste. Quanto maior o valor do gráfico de Snellen, melhor será a visão. Para pior visão. O BCVA será documentado com capacidade de contar dedos a uma determinada distância (como 100 centímetros ou 30 centímetros). Para pior ainda, o BCVA será documentado com a capacidade de dizer se a mão está acenando ou não a uma determinada distância (como 100 centímetros ou 30 centímetros). Para piorar ainda, o BCVA será documentado com percepção de luz ou sem percepção de luz.
Dentro de 3 meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de três meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
Número de participantes com complicações pós-operatórias
Dentro de três meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
Pressão intraocular do olho operado dos participantes em cada acompanhamento pós-operatório dentro de 3 meses, medida com tonômetro pneumático
Prazo: Dentro de 3 meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório
A pressão intraocular será medida com tonômetro pneumático
Dentro de 3 meses após a operação, no 1º dia de pós-operatório, na 1ª semana de pós-operatório, no 1º mês de pós-operatório, no 3º mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202307103DIPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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