3D-visualisatiesysteem bij zeer bijziende cataractoperatie (3D-HiMCO)
16 augustus 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Vergelijking van het effect van het verschil in scherptediepte bij patiënten met hoge bijziendheid die cataractoperaties ondergaan tussen een 3D-visualisatiesysteem en een traditionele optische microscoop.
Deze studie heeft tot doel de impact van scherptediepteverschillen tussen het gebruik van het 3D-beeldvormingssysteem (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, VS) en conventionele optische microscoop bij cataractchirurgie voor patiënten met een hoge bijziendheid op intra-operatieve parameters en uitkomsten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de chirurgische resultaten en parameters te vergelijken tussen cataractoperaties uitgevoerd met behulp van het NGENUITY® 3D Visualisatiesysteem (Alcon, TX, VS), een 3D-beeldvormingssysteem en de huidige standaard binoculaire microscoop bij zeer bijziende patiënten. De nadruk ligt op het evalueren van de verschillen in scherptediepte en hun impact op intraoperatieve parameters en uitkomsten.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel patiënten in te schrijven met zowel hoge bijziendheid als cataract die chirurgische ingrepen vereisen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een cataractoperatie te ondergaan met behulp van de huidige standaard binoculaire microscoop (controlegroep) of het NGENUITY® 3D Visualisatiesysteem (Alcon, TX, VS) (studiegroep). De studie zal intra-operatieve parameters, chirurgische resultaten en de incidentie van mogelijke complicaties vergelijken, waaronder de frequentie van microscoopaanpassingen tijdens de operatie, de totale afstand van aanpassingen tijdens de operatie, de afstand die nodig is om een duidelijke focus te bereiken van het hoornvliesoppervlak naar het achterste kapsel, de duur van de operatie. , cumulatieve ultrasone energie tijdens de operatie en het optreden van chirurgische complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge bijziendheid (axiale lengte van 26 millimeter of meer).
- Aanwezigheid van klinisch significante leeftijdsgebonden nucleair cataract waarvoor een operatie nodig is, beoordeeld met behulp van het International Classification System for Cataract (Lens Opacities Classification System III, LOC III), met een graduele score die nucleair cataract aangeeft (LOC III NC/NO graad 3-5).
- Deelnemers moeten 20 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Het doeloog heeft een vitrectomieoperatie ondergaan.
- Het doeloog heeft een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
- Aanwezigheid van hoornvliesziekten zoals hoornvliesdystrofie, hoornvliestrauma, hoornvlieslittekens, hoornvlieszweren of klinisch significante verzachting van het hoornvlies die de helderheid van een cataractoperatie aanzienlijk beïnvloedt.
- Gecompliceerde cataract met kenmerken zoals extreme hardheid, complexe samenstelling, zonulaire laxiteit, lensdislocatie, uitgebreide kapselfibrose, of cataract die valt onder de internationale cataractclassificatiestandaarden LOCIII NO/NC6 of C4-C5 of P4-P5.
- Aanwezigheid van andere niet-myopie-gerelateerde oogziekten die de complexiteit van een operatie aanzienlijk beïnvloeden, zoals adhesieve uveïtis die verklevingen veroorzaakt, beschadiging van het hoornvlies als gevolg van trauma of lensdislocatie, structurele veranderingen en verklevingen als gevolg van intraoculaire ontsteking, of ernstig ongecorrigeerd scheelzien dat de ooguitlijning beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard cataractoperatie met conventionele binoculaire microscoop
In deze groep ondergaan patiënten een standaard moderne cataractoperatie, waarbij de chirurg een conventionele binoculaire microscoop gebruikt
|
Standaard, moderne cataractextractie met standaard faco-emulsificatietechniek en intraoculaire lensimplantatie in de achterste kamer.
|
|
Experimenteel: Alcon-NGENUITY® (NG)-systeemondersteunde standaard cataractoperatie
In deze groep ondergaan patiënten een standaard moderne cataractoperatie waarbij de chirurg het Alcon NGENUITY® (NG)-systeem gebruikt
|
Standaard, moderne cataractextractie met standaard faco-emulsificatietechniek en intraoculaire lensimplantatie in de achterste kamer.
Tijdens de operatie wordt het Alcon NGENUITY® (NG)-systeem op de microscoop gemonteerd, terwijl de chirurg een 3D-bril draagt, naar het 3D-scherm kijkt en de operatie uitvoert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keren microscopische focusaanpassing, gemeten door te tellen vanaf de video-opnames
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
|
Een videorecorder zal zich concentreren op de schuifverbinding tussen de hoofdophangarm van de microscoop en het lenssysteem.
Zodra de chirurg de focus heeft veranderd, zullen de markeringen aan beide zijden van het gewricht hun relatieve positie veranderen.
De tijden van wijzigingen worden geteld vanaf de video-opname.
|
Gedurende de hele operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale bewegingsafstand in millimeter van het microscoop-lenssysteem ten opzichte van de draagarm, gemeten met een liniaal op de microscoop
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
|
Op de microscoop wordt één liniaal op de ophangarm van de microscoop geplaatst, net naast het schuifgewricht van het optische hoofdlenssysteem.
Op de zijkant van het optische hoofdlenssysteem bevindt zich een markering.
Wanneer de chirurg de focus van de microscoop verandert.
Het merkteken verandert van positie ten opzichte van de liniaal met een millimeterschaal.
De totale bewegingsafstand is de optelsom van alle veranderingen tijdens bedrijf in absolute waarde.
|
Gedurende de hele operatie
|
|
Afstand van subjectieve focusverandering in millimeters tussen het oppervlak van het hoornvlies en het oppervlak van het achterste kapsel, gemeten met een liniaal op de microscoop
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, direct nadat het lensmateriaal is verwijderd en direct voordat de intraoculaire lens wordt geïmplanteerd.
|
Op de microscoop wordt één liniaal op de ophangarm van de microscoop geplaatst, net naast het schuifgewricht van het optische hoofdlenssysteem.
Op de zijkant van het optische hoofdlenssysteem bevindt zich een markering.
Wanneer de chirurg de focus van de microscoop verandert.
Het merkteken verandert van positie ten opzichte van de liniaal met een millimeterschaal.
De afstand in millimeters van de subjectieve focus tussen het hoornvliesoppervlak en het oppervlak van het achterste kapsel kan aldus worden gemeten.
|
Tijdens de operatie, direct nadat het lensmateriaal is verwijderd en direct voordat de intraoculaire lens wordt geïmplanteerd.
|
|
Totale gebruikstijd
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
|
Totale gebruikstijd
|
Gedurende de hele operatie
|
|
Cumulatieve gedissipeerde energie (CDE) van faco-emulsificatie, die automatisch wordt gemeten en gedemonstreerd op het scherm van de faco-emulsificatiemachine (Centurion)
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
|
Cumulatieve gedissipeerde energie (CDE) wordt gedefinieerd als het gemiddelde phaco-vermogen maal de phaco-tijd.
CDE wordt automatisch gemeten en berekend door de Alcon centurion phaco-emulsificatiemachine en wordt gedemonstreerd op het scherm van de machine.
CDE is zelf de eenheid.
Hoe lager de CDE voor een operatie, hoe beter.
|
Gedurende de hele operatie
|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties
|
Gedurende de hele operatie
|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het geopereerde oog van deelnemers bij elke postoperatieve follow-up binnen 3 maanden, gemeten met Snellen-kaart onder standaardomstandigheden (6 meter afstand en standaard verlichting van de omgeving)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie, op postoperatieve dag 1, in postoperatieve week 1, in postoperatieve maand 1, in postoperatieve maand 3
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), gemeten met de Snellen-kaart, zal naar verwachting variëren van 20/20 (1,0) tot 20/400 (0,05).
De refractie van het oog wordt zorgvuldig gecorrigeerd met behulp van een proeflens.
Hoe hoger de Snellen-kaartwaarde, hoe beter het zicht.
Voor een slechter zicht.
De BCVA zal worden gedocumenteerd en kan de vingers op een bepaalde afstand tellen (zoals 100 centimeter of 30 centimeter).
Voor nog ergere gevallen zal de BCVA worden gedocumenteerd en kan hij of zij met de hand zwaait of niet op een bepaalde afstand (zoals 100 centimeter of 30 centimeter).
Voor nog ergere gevallen zal de BCVA worden gedocumenteerd met lichtperceptie of geen lichtperceptie.
|
Binnen 3 maanden na de operatie, op postoperatieve dag 1, in postoperatieve week 1, in postoperatieve maand 1, in postoperatieve maand 3
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na de operatie, op postoperatieve dag 1, in postoperatieve week 1, in postoperatieve maand 1, in postoperatieve maand 3
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
|
Binnen drie maanden na de operatie, op postoperatieve dag 1, in postoperatieve week 1, in postoperatieve maand 1, in postoperatieve maand 3
|
|
Intraoculaire druk van het geopereerde oog van deelnemers bij elke postoperatieve follow-up binnen 3 maanden, gemeten met een pneumatische tonometer
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie, op postoperatieve dag 1, in postoperatieve week 1, in postoperatieve maand 1, in postoperatieve maand 3
|
De intraoculaire druk wordt gemeten met een pneumatische tonometer
|
Binnen 3 maanden na de operatie, op postoperatieve dag 1, in postoperatieve week 1, in postoperatieve maand 1, in postoperatieve maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hamasaki I, Shibata K, Shimizu T, Kono R, Morizane Y, Shiraga F. Lights-out Surgery for Strabismus Using a Heads-Up 3D Vision System. Acta Med Okayama. 2019 Jun;73(3):229-233. doi: 10.18926/AMO/56865.
- Weinstock RJ, Diakonis VF, Schwartz AJ, Weinstock AJ. Heads-up Cataract Surgery: Complication Rates, Surgical Duration, and Comparison With Traditional Microscopes. J Refract Surg. 2019 May 1;35(5):318-322. doi: 10.3928/1081597X-20190410-02.
- Kita M, Mori Y, Hama S. Hybrid wide-angle viewing-endoscopic vitrectomy using a 3D visualization system. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 12;12:313-317. doi: 10.2147/OPTH.S156497. eCollection 2018.
- Skinner CC, Riemann CD. "HEADS UP" DIGITALLY ASSISTED SURGICAL VIEWING FOR RETINAL DETACHMENT REPAIR IN A PATIENT WITH SEVERE KYPHOSIS. Retin Cases Brief Rep. 2018 Summer;12(3):257-259. doi: 10.1097/ICB.0000000000000486.
- Coppola M, La Spina C, Rabiolo A, Querques G, Bandello F. Heads-up 3D vision system for retinal detachment surgery. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 20;3:46. doi: 10.1186/s40942-017-0099-2. eCollection 2017.
- Wai YZ, Fiona Chew LM, Mohamad AS, Ang CL, Chong YY, Adnan TH, Goh PP. The Malaysian cataract surgery registry: incidence and risk factors of postoperative infectious endophthalmitis over a 7-year period. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1685-1690. doi: 10.18240/ijo.2018.10.17. eCollection 2018.
- Qian Z, Wang H, Fan H, Lin D, Li W. Three-dimensional digital visualization of phacoemulsification and intraocular lens implantation. Indian J Ophthalmol. 2019 Mar;67(3):341-343. doi: 10.4103/ijo.IJO_1012_18.
- Ramirez Mejia M, Arroyo Munoz L, Medina Perez AB, Mendoza Velasquez C, Ceja Martinez J, Camacho Ordonez A, Guerrero-Berger O. Magnification and Refocusing Comparison in Cataract Surgery Using a Heads-Up Three-Dimensional Visualization System versus Conventional Binocular Microscopy. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2333-2339. doi: 10.2147/OPTH.S423372. eCollection 2023.
- Kelkar JA, Kelkar AS, Bolisetty M. Initial experience with three-dimensional heads-up display system for cataract surgery - A comparative study. Indian J Ophthalmol. 2021 Sep;69(9):2304-2309. doi: 10.4103/ijo.IJO_231_21.
- Liu J, Wu D, Ren X, Li X. Clinical experience of using the NGENUITY three-dimensional surgery system in ophthalmic surgical procedures. Acta Ophthalmol. 2021 Feb;99(1):e101-e108. doi: 10.1111/aos.14518. Epub 2020 Jul 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202307103DIPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .