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Sistema de visualización 3D en operación de cataratas altamente miopes (3D-HiMCO)

16 de agosto de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Comparación del efecto de la diferencia de profundidad de enfoque en pacientes con miopía alta sometidos a operaciones de cataratas entre el sistema de visualización 3D y el microscopio óptico tradicional.

Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de las diferencias de profundidad de campo entre el uso del sistema de imágenes 3D (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, EE. UU.) y microscopio óptico convencional en cirugía de cataratas para pacientes altamente miopes sobre los parámetros y resultados intraoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar los resultados quirúrgicos y los parámetros entre las cirugías de cataratas realizadas utilizando el sistema de visualización 3D NGENUITY® (Alcon, TX, EE. UU.), un sistema de imágenes 3D y el microscopio binocular estándar actual en pacientes altamente miopes. La atención se centra en evaluar las diferencias en la profundidad de campo y su impacto en los parámetros y resultados intraoperatorios.

Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo inscribir a pacientes con miopía alta y cataratas que requieren intervención quirúrgica. Los participantes serán asignados aleatoriamente para someterse a una cirugía de cataratas utilizando el microscopio binocular estándar actual (grupo de control) o el sistema de visualización 3D NGENUITY® (Alcon, TX, EE. UU.) (grupo de estudio). El estudio comparará los parámetros intraoperatorios, los resultados quirúrgicos y la incidencia de posibles complicaciones, incluida la frecuencia de los ajustes del microscopio durante la cirugía, la distancia total de los ajustes durante la cirugía, la distancia necesaria para lograr un enfoque claro desde la superficie corneal hasta la cápsula posterior y la duración de la cirugía. , energía de ultrasonido acumulada durante la cirugía y aparición de complicaciones quirúrgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Miopía alta (longitud axial de 26 milímetros o más).
  2. Presencia de catarata nuclear clínicamente significativa relacionada con la edad que requiere cirugía, evaluada mediante el Sistema de clasificación internacional de cataratas (Lens Opacities Classification System III, LOC III), con una puntuación graduada que indica catarata nuclear (LOC III NC/NO grado 3-5).
  3. Los participantes deben tener 20 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. El ojo objetivo se ha sometido a una cirugía de vitrectomía.
  2. El ojo objetivo se ha sometido a una cirugía refractiva corneal.
  3. Presencia de enfermedades corneales como distrofia corneal, traumatismo corneal, cicatrices corneales, úlceras corneales o ablandamiento corneal clínicamente significativo que afecte significativamente la claridad de la cirugía de cataratas.
  4. Cataratas complicadas con características como dureza extrema, composición compleja, laxitud zonular, dislocación del cristalino, fibrosis capsular extensa o aquellas que se encuentran bajo los estándares internacionales de clasificación de cataratas LOCIII NO/NC6 o C4-C5 o P4-P5.
  5. Presencia de otras enfermedades oculares no relacionadas con la miopía que afectan significativamente la complejidad de la cirugía, como uveítis adhesiva que causa adherencias, daño corneal debido a traumatismo o dislocación del cristalino, cambios estructurales y adherencias debido a inflamación intraocular o estrabismo grave no corregido que afecta la alineación de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Operación de cataratas estándar asistida por microscopio binocular convencional
En este grupo, los pacientes se someten a una operación de cataratas moderna y estándar, durante la cual el cirujano utiliza un microscopio binocular convencional.
Procedimiento: Operación de cataratas estándar
Extracción de cataratas moderna y estándar con técnica de facoemulsificación estándar e implantación de lentes intraoculares en la cámara posterior.
Experimental: Operación de cataratas estándar asistida por sistema Alcon-NGENUITY® (NG)
En este grupo, los pacientes se someten a una operación de cataratas moderna estándar durante la cual el cirujano utiliza el sistema Alcon NGENUITY® (NG)
Procedimiento: Operación de cataratas estándar
Extracción de cataratas moderna y estándar con técnica de facoemulsificación estándar e implantación de lentes intraoculares en la cámara posterior.
Dispositivo: Sistema Alcon-NGENUITY®(NG)
Durante la operación, el sistema Alcon NGENUITY® (NG) se monta en un microscopio, mientras que el cirujano usará gafas 3D, observará una pantalla 3D y realizará la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de veces de ajuste del enfoque microscópico, medido contando a partir de las grabaciones de vídeo
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
Una grabadora de vídeo se centrará en la junta deslizante entre el brazo de suspensión principal del microscopio y su sistema de lentes. Una vez que el cirujano cambia el enfoque, las marcas en ambos lados de la articulación cambiarán sus posiciones relativas. Los tiempos de cambios se contarán a partir de la grabación del vídeo.
Durante toda la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia total de movimiento en milímetros del sistema de lentes del microscopio en relación con el brazo de suspensión, medida con una regla colocada en el microscopio
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
En el microscopio, se colocará una regla en el brazo de suspensión del microscopio, justo al lado de la junta deslizante del sistema de lente óptica principal. En el costado del sistema de lente óptica principal habrá una marca. Cuando el cirujano cambia el foco del microscopio. La marca cambiará su posición relativa a la regla con una escala milimétrica. La distancia total de movimiento es la suma de todos los cambios durante la operación en valor absoluto.
Durante toda la operación
Distancia del cambio de enfoque subjetivo en milímetros entre la superficie corneal y la superficie de la cápsula posterior, medida con una regla colocada en un microscopio
Periodo de tiempo: Durante la operación, inmediatamente después de retirar el material de la lente e inmediatamente antes de implantar la lente intraocular.
En el microscopio, se colocará una regla en el brazo de suspensión del microscopio, justo al lado de la junta deslizante del sistema de lente óptica principal. En el costado del sistema de lente óptica principal habrá una marca. Cuando el cirujano cambia el foco del microscopio. La marca cambiará su posición relativa a la regla con una escala milimétrica. De este modo se puede medir la distancia en milímetros de enfoque subjetivo entre la superficie corneal y la superficie de la cápsula posterior.
Durante la operación, inmediatamente después de retirar el material de la lente e inmediatamente antes de implantar la lente intraocular.
Tiempo total de operación
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
Tiempo total de operación
Durante toda la operación
Energía acumulada disipada (CDE) de facoemulsificación, que se mide y demuestra automáticamente en la pantalla de la máquina de facoemulsificación (Centurion)
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
La energía disipada acumulada (CDE) se define como la potencia de faco media multiplicada por el tiempo de faco. La máquina de facoemulsificación Alcon centurion medirá y calculará automáticamente el CDE y se demostrará en la pantalla de la máquina. El CDE es en sí mismo la unidad. Cuanto menor sea el CDE de una operación, mejor.
Durante toda la operación
Número de participantes con complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
Número de participantes con complicación intraoperatoria
Durante toda la operación
Agudeza visual mejor corregida del ojo operado de los participantes en cada seguimiento posoperatorio dentro de los 3 meses, medida con la tabla de Snellen en condiciones estándar (6 metros de distancia e iluminación estándar del entorno)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la operación, en el día 1 posoperatorio, en la semana 1 posoperatoria, en el mes 1 posoperatorio, en el mes 3 posoperatorio
Se espera que la agudeza visual mejor corregida (MAVC) medida con la tabla de Snellen oscile entre 20/20 (1,0) y 20/400 (0,05). La refracción del ojo se corregirá cuidadosamente utilizando lentes de prueba. Cuanto mayor sea el valor del gráfico de Snellen, mejor será la visión. Para peor visión. La BCVA se documentará sabiendo contar los dedos a cierta distancia (como 100 centímetros o 30 centímetros). En el peor de los casos, la BCVA se documentará y podrá distinguir si se agita la mano o no a cierta distancia (como 100 centímetros o 30 centímetros). En el peor de los casos, la BCVA se documentará con percepción de luz o sin percepción de luz.
Dentro de los 3 meses posteriores a la operación, en el día 1 posoperatorio, en la semana 1 posoperatoria, en el mes 1 posoperatorio, en el mes 3 posoperatorio
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses posteriores a la operación, en el día 1 del postoperatorio, en la semana 1 del postoperatorio, en el mes 1 del postoperatorio, en el mes 3 del postoperatorio
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Dentro de los tres meses posteriores a la operación, en el día 1 del postoperatorio, en la semana 1 del postoperatorio, en el mes 1 del postoperatorio, en el mes 3 del postoperatorio
Presión intraocular del ojo operado de los participantes en cada seguimiento posoperatorio dentro de los 3 meses, medida con tonómetro neumático
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la operación, en el día 1 posoperatorio, en la semana 1 posoperatoria, en el mes 1 posoperatorio, en el mes 3 posoperatorio
La presión intraocular se medirá con tonómetro neumático.
Dentro de los 3 meses posteriores a la operación, en el día 1 posoperatorio, en la semana 1 posoperatoria, en el mes 1 posoperatorio, en el mes 3 posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Alcon Research

Investigadores

  • Investigador principal: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202307103DIPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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