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Système de visualisation 3D dans le cadre d'une opération de la cataracte hautement myope (3D-HiMCO)

16 août 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Comparaison de l'effet de la différence de profondeur de focalisation chez les patients fortement myopes subissant des opérations de la cataracte entre le système de visualisation 3D et le microscope optique traditionnel.

Cette étude vise à étudier l'impact des différences de profondeur de champ entre l'utilisation du système d'imagerie 3D (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, USA) et le microscope optique conventionnel en chirurgie de la cataracte pour les patients très myopes sur les paramètres et résultats peropératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats et paramètres chirurgicaux entre les chirurgies de la cataracte réalisées à l'aide du système de visualisation 3D NGENUITY® (Alcon, TX, USA), un système d'imagerie 3D et le microscope binoculaire standard actuel chez les patients très myopes. L'accent est mis sur l'évaluation des différences de profondeur de champ et de leur impact sur les paramètres et les résultats peropératoires.

Cet essai prospectif contrôlé randomisé vise à recruter des patients présentant à la fois une myopie élevée et des cataractes nécessitant une intervention chirurgicale. Les participants seront assignés au hasard pour subir une chirurgie de la cataracte à l'aide du microscope binoculaire standard actuel (groupe témoin) ou du système de visualisation 3D NGENUITY® (Alcon, TX, USA) (groupe d'étude). L'étude comparera les paramètres peropératoires, les résultats chirurgicaux et l'incidence des complications potentielles, y compris la fréquence des ajustements du microscope pendant la chirurgie, la distance totale des ajustements pendant la chirurgie, la distance nécessaire pour obtenir une mise au point claire de la surface cornéenne à la capsule postérieure, durée chirurgicale , l'énergie échographique cumulée pendant la chirurgie et la survenue de complications chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Myopie élevée (longueur axiale de 26 millimètres ou plus).
  2. Présence d'une cataracte nucléaire liée à l'âge cliniquement significative nécessitant une intervention chirurgicale, évaluée à l'aide du système de classification international de la cataracte (Lens Opacities Classification System III, LOC III), avec un score gradué indiquant une cataracte nucléaire (LOC III NC/NO grade 3-5).
  3. Les participants doivent être âgés de 20 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. L'œil cible a subi une vitrectomie.
  2. L'œil cible a subi une chirurgie réfractive cornéenne.
  3. Présence de maladies cornéennes telles qu'une dystrophie cornéenne, un traumatisme cornéen, des cicatrices cornéennes, des ulcères cornéens ou un ramollissement cornéen cliniquement significatif qui affecte de manière significative la clarté de la chirurgie de la cataracte.
  4. Cataractes compliquées présentant des caractéristiques telles qu'une dureté extrême, une composition complexe, une laxité zonulaire, une luxation du cristallin, une fibrose capsulaire étendue ou celles relevant des normes internationales de classification de la cataracte LOCIII NO/NC6 ou C4-C5 ou P4-P5.
  5. Présence d'autres maladies oculaires non liées à la myopie affectant de manière significative la complexité de la chirurgie, telles qu'une uvéite adhésive provoquant des adhérences, des lésions cornéennes dues à un traumatisme ou une luxation du cristallin, des changements structurels et des adhérences dus à une inflammation intraoculaire ou un strabisme sévère non corrigé affectant l'alignement des yeux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opération standard de la cataracte assistée par un microscope binoculaire conventionnel
Dans ce groupe, les patients subissent une opération moderne standard de la cataracte au cours de laquelle le chirurgien utilise un microscope binoculaire conventionnel.
Procédure: Opération standard de la cataracte
Extraction de cataracte standard et moderne avec technique de phacoémulsification standard et implantation de lentilles intraoculaires dans la chambre postérieure.
Expérimental: Alcon-NGENUITY® (NG) - Opération standard de la cataracte assistée par le système
Dans ce groupe, les patients subissent une opération moderne standard de la cataracte au cours de laquelle le chirurgien utilise le système Alcon NGENUITY® (NG)
Procédure: Opération standard de la cataracte
Extraction de cataracte standard et moderne avec technique de phacoémulsification standard et implantation de lentilles intraoculaires dans la chambre postérieure.
Dispositif: Système Alcon-NGENUITY®(NG)
Pendant l'opération, le système Alcon NGENUITY® (NG) est monté sur un microscope, tandis que le chirurgien portera des lunettes 3D, regardera un écran 3D et effectuera l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fois de réglage de la mise au point microscopique, mesuré en comptant à partir des enregistrements vidéo
Délai: Tout au long de l'opération
Un enregistreur vidéo se concentrera sur le joint coulissant entre le bras de suspension principal du microscope et son système de lentilles. Une fois que le chirurgien change d’orientation, les marques des deux côtés de l’articulation changeront de position relative. Les temps de changements seront comptés à partir de l'enregistrement vidéo.
Tout au long de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de déplacement totale en millimètres du système de lentilles de microscope par rapport au bras de suspension, mesurée par une règle réglée sur le microscope
Délai: Tout au long de l'opération
Sur le microscope, une règle sera placée sur le bras de suspension du microscope, juste à côté du joint coulissant du système de lentilles optiques principal. Sur le côté du système de lentilles optiques principales, il y aura une marque. Lorsque le chirurgien change la mise au point du microscope. La marque changera de position par rapport à la règle avec une échelle millimétrique. La distance de déplacement totale correspond à la somme de tous les changements pendant le fonctionnement en valeur absolue.
Tout au long de l'opération
Distance de changement de focalisation subjective en millimètres entre la surface cornéenne et la surface de la capsule postérieure, mesurée par une règle réglée au microscope
Délai: Pendant l’opération, immédiatement après le retrait du matériau de la lentille et immédiatement avant l’implantation de la lentille intraoculaire.
Sur le microscope, une règle sera placée sur le bras de suspension du microscope, juste à côté du joint coulissant du système de lentilles optiques principal. Sur le côté du système de lentilles optiques principales, il y aura une marque. Lorsque le chirurgien change la focalisation du microscope. La marque changera de position par rapport à la règle avec une échelle millimétrique. La distance en millimètres de foyer subjectif entre la surface cornéenne et la surface de la capsule postérieure peut ainsi être mesurée.
Pendant l’opération, immédiatement après le retrait du matériau de la lentille et immédiatement avant l’implantation de la lentille intraoculaire.
Durée totale de fonctionnement
Délai: Tout au long de l'opération
Durée totale de fonctionnement
Tout au long de l'opération
Énergie dissipée cumulée (CDE) de phacoémulsification, qui est automatiquement mesurée et démontrée sur l'écran de la machine de phacoémulsification (Centurion)
Délai: Tout au long de l'opération
L'énergie dissipée cumulative (CDE) est définie comme la puissance moyenne de phaco multipliée par le temps de phaco. Le CDE sera automatiquement mesuré et calculé par la machine de phacoémulsification Alcon centurion et sera affiché sur l'écran de la machine. CDE est lui-même l’unité. Plus le CDE d’une opération est bas, mieux c’est.
Tout au long de l'opération
Nombre de participants présentant une complication peropératoire
Délai: Tout au long de l'opération
Nombre de participants présentant une complication peropératoire
Tout au long de l'opération
Acuité visuelle la mieux corrigée de l'œil opéré des participants à chaque suivi postopératoire dans un délai de 3 mois, mesurée avec la carte de Snellen dans des conditions standard (6 mètres de distance et éclairage standard de l'environnement)
Délai: Dans les 3 mois suivant l'opération, au jour postopératoire 1, à la semaine postopératoire 1, au mois postopératoire 1, au mois postopératoire 3
L'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) mesurée avec la carte de Snellen devrait varier de 20/20 (1,0) à 20/400 (0,05). La réfraction de l'œil sera soigneusement corrigée à l'aide d'une lentille d'essai. Plus la valeur de la carte Snellen est élevée et meilleure est la vision. Pour une pire vision. Le BCVA sera documenté avec la possibilité de compter les doigts à une certaine distance (comme 100 centimètres ou 30 centimètres). Pire encore, le BCVA sera documenté et permettra de savoir si la main agite ou non à une certaine distance (comme 100 centimètres ou 30 centimètres). Pour le pire encore, la BCVA sera documentée avec ou sans perception de la lumière.
Dans les 3 mois suivant l'opération, au jour postopératoire 1, à la semaine postopératoire 1, au mois postopératoire 1, au mois postopératoire 3
Nombre de participants présentant des complications postopératoires
Délai: Dans les trois mois suivant l'opération, au jour postopératoire 1, à la semaine postopératoire 1, au mois postopératoire 1, au mois postopératoire 3
Nombre de participants présentant des complications postopératoires
Dans les trois mois suivant l'opération, au jour postopératoire 1, à la semaine postopératoire 1, au mois postopératoire 1, au mois postopératoire 3
Pression intraoculaire de l'œil opéré des participants à chaque suivi postopératoire dans les 3 mois, mesurée avec un tonomètre pneumatique
Délai: Dans les 3 mois suivant l'opération, au jour postopératoire 1, à la semaine postopératoire 1, au mois postopératoire 1, au mois postopératoire 3
La pression intraoculaire sera mesurée avec un tonomètre pneumatique
Dans les 3 mois suivant l'opération, au jour postopératoire 1, à la semaine postopératoire 1, au mois postopératoire 1, au mois postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202307103DIPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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