Система 3D-визуализации при операции катаракты при высокой близорукости (3D-HiMCO)
16 августа 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнение эффекта разницы в глубине фокуса у пациентов с высокой близорукостью, перенесших операции по удалению катаракты, между системой 3D-визуализации и традиционным оптическим микроскопом.
Целью данного исследования является изучение влияния различий в глубине резкости между использованием системы 3D-визуализации (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, Техас, США) и обычного оптического микроскопа при хирургии катаракты у пациентов с высокой близорукостью на интраоперационные параметры и результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение хирургических результатов и параметров операций по удалению катаракты, выполненных с использованием системы 3D-визуализации NGENUITY® (Alcon, Техас, США), системы 3D-визуализации и современного стандартного бинокулярного микроскопа у пациентов с высокой близорукостью. Основное внимание уделяется оценке различий в глубине резкости и их влиянию на интраоперационные параметры и результаты.
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является участие пациентов как с близорукостью высокой степени, так и с катарактой, требующими хирургического вмешательства. Участники будут случайным образом распределены на операцию по удалению катаракты с использованием текущего стандартного бинокулярного микроскопа (контрольная группа) или системы 3D-визуализации NGENUITY® (Alcon, Техас, США) (исследовательская группа). В исследовании будут сравниваться интраоперационные параметры, результаты хирургического вмешательства и частота потенциальных осложнений, включая частоту регулировок микроскопа во время операции, общее расстояние регулировок во время операции, расстояние, необходимое для достижения четкого фокуса от поверхности роговицы до задней капсулы, продолжительность операции. , совокупная энергия ультразвука во время операции и возникновение хирургических осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Близорукость высокой степени (осевая длина 26 миллиметров и более).
- Наличие клинически значимой возрастной ядерной катаракты, требующей хирургического вмешательства, оцениваемой с использованием Международной системы классификации катаракты (Система классификации помутнений хрусталика III, LOC III) с градуированной оценкой, указывающей на ядерную катаракту (LOC III NC/NO класс 3-5).
- Участники должны быть старше 20 лет.
Критерий исключения:
- Целевой глаз подвергся операции витрэктомии.
- Целевой глаз подвергся рефракционной хирургии роговицы.
- Наличие заболеваний роговицы, таких как дистрофия роговицы, травма роговицы, рубцевание роговицы, язвы роговицы или клинически значимое размягчение роговицы, что существенно влияет на четкость операции по удалению катаракты.
- Осложненные катаракты с такими особенностями, как чрезвычайная твердость, сложный состав, слабость связок, дислокация хрусталика, обширный капсульный фиброз или катаракты, подпадающие под международные стандарты классификации катаракты LOCIII NO/NC6 или C4-C5 или P4-P5.
- Наличие других заболеваний глаз, не связанных с близорукостью, значительно влияющих на сложность хирургического вмешательства, таких как адгезивный увеит, вызывающий спайки, повреждение роговицы из-за травмы или дислокации хрусталика, структурные изменения и спайки из-за внутриглазного воспаления или тяжелое неисправленное косоглазие, влияющее на выравнивание глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная операция катаракты с использованием обычного бинокулярного микроскопа
Пациентам этой группы проводят стандартную современную операцию по удалению катаракты, во время которой хирург использует обычный бинокулярный микроскоп.
|
Стандартная современная экстракция катаракты с использованием стандартной техники факоэмульсификации и имплантация заднекамерной интраокулярной линзы.
|
|
Экспериментальный: Стандартная операция по удалению катаракты с использованием системы Alcon-NGENUITY® (NG)
В этой группе пациентам проводят стандартную современную операцию по удалению катаракты, во время которой хирург использует систему Alcon NGENUITY® (NG).
|
Стандартная современная экстракция катаракты с использованием стандартной техники факоэмульсификации и имплантация заднекамерной интраокулярной линзы.
Во время операции система Alcon NGENUITY® (NG) устанавливается на микроскоп, а хирург надевает 3D-очки, смотрит на 3D-экран и выполняет операцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество раз регулировки микроскопического фокуса, измеренное путем подсчета по видеозаписям.
Временное ограничение: На протяжении всей эксплуатации
|
Видеорегистратор будет фокусироваться на скользящем соединении между основным рычагом подвески микроскопа и системой его линз.
Как только хирург изменит фокус, метки на обеих сторонах сустава изменят свое относительное положение.
Время изменений будет отсчитываться по видеозаписи.
|
На протяжении всей эксплуатации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее расстояние перемещения системы микроскопа-линз относительно рычага подвески в миллиметрах, измеренное с помощью линейки, установленной на микроскопе.
Временное ограничение: На протяжении всей эксплуатации
|
В микроскопе одна линейка размещается на кронштейне подвески микроскопа рядом с скользящим шарниром основной системы оптических линз.
На боковой стороне основной системы оптических линз будет отметка.
Когда хирург меняет фокус микроскопа.
Метка изменит свое положение относительно линейки с точностью до миллиметра.
Общее расстояние перемещения представляет собой сумму всех изменений во время работы в абсолютном значении.
|
На протяжении всей эксплуатации
|
|
Расстояние изменения субъективного фокуса в миллиметрах между поверхностью роговицы и поверхностью задней капсулы, измеренное линейкой, установленной на микроскопе.
Временное ограничение: Во время операции, сразу после удаления материала линзы и непосредственно перед имплантацией интраокулярной линзы.
|
В микроскопе одна линейка размещается на кронштейне подвески микроскопа рядом с скользящим шарниром основной системы оптических линз.
На боковой стороне основной системы оптических линз будет отметка.
Когда хирург меняет фокус микроскопа.
Метка изменит свое положение относительно линейки с точностью до миллиметра.
Таким образом, можно измерить расстояние в миллиметрах субъективного фокуса между поверхностью роговицы и поверхностью задней капсулы.
|
Во время операции, сразу после удаления материала линзы и непосредственно перед имплантацией интраокулярной линзы.
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: На протяжении всей эксплуатации
|
Общее время работы
|
На протяжении всей эксплуатации
|
|
Кумулятивная рассеиваемая энергия (CDE) факоэмульсификации, которая автоматически измеряется и отображается на экране аппарата факоэмульсификации (Центурион)
Временное ограничение: На протяжении всей эксплуатации
|
Совокупная рассеиваемая энергия (CDE) определяется как средняя мощность факотерапии, умноженная на время факотерапии.
CDE будет автоматически измеряться и рассчитываться с помощью факоэмульсификатора Alcon centurion и отображаться на экране аппарата.
CDE сам по себе является единицей.
Чем ниже CDE для операции, тем лучше.
|
На протяжении всей эксплуатации
|
|
Количество участников с интраоперационными осложнениями
Временное ограничение: На протяжении всей эксплуатации
|
Количество участников с интраоперационными осложнениями
|
На протяжении всей эксплуатации
|
|
Острота зрения прооперированного глаза с наилучшей коррекцией у участников при каждом послеоперационном наблюдении в течение 3 месяцев, измеренная с помощью таблицы Снеллена в стандартных условиях (6 метров на расстоянии и стандартное освещение окружающей среды)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции, в 1-й день после операции, на 1-й неделе после операции, в 1-й месяц после операции, в 3-й месяц после операции
|
Ожидается, что острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), измеренная с помощью таблицы Снеллена, будет находиться в диапазоне от 20/20 (1,0) до 20/400 (0,05).
Рефракция глаза будет тщательно скорректирована с помощью пробной линзы.
Чем выше значение диаграммы Снеллена, тем лучше зрение.
Для ухудшения зрения.
BCVA будет документирована с возможностью подсчета пальцев на определенном расстоянии (например, 100 или 30 сантиметров).
Хуже того, BCVA будет документирована с возможностью определить движение руки или нет на определенном расстоянии (например, 100 или 30 сантиметров).
Хуже того, BCVA будет документироваться с восприятием света или без восприятия света.
|
В течение 3 месяцев после операции, в 1-й день после операции, на 1-й неделе после операции, в 1-й месяц после операции, в 3-й месяц после операции
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение трех месяцев после операции, в 1-й день после операции, на 1-й неделе после операции, в 1-й месяц после операции, в 3-й месяц после операции
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
|
В течение трех месяцев после операции, в 1-й день после операции, на 1-й неделе после операции, в 1-й месяц после операции, в 3-й месяц после операции
|
|
Внутриглазное давление прооперированного глаза участников при каждом послеоперационном наблюдении в течение 3 месяцев, измеренное пневматическим тонометром.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции, в 1-й день после операции, на 1-й неделе после операции, в 1-й месяц после операции, в 3-й месяц после операции
|
Внутриглазное давление будет измеряться пневматическим тонометром.
|
В течение 3 месяцев после операции, в 1-й день после операции, на 1-й неделе после операции, в 1-й месяц после операции, в 3-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hamasaki I, Shibata K, Shimizu T, Kono R, Morizane Y, Shiraga F. Lights-out Surgery for Strabismus Using a Heads-Up 3D Vision System. Acta Med Okayama. 2019 Jun;73(3):229-233. doi: 10.18926/AMO/56865.
- Weinstock RJ, Diakonis VF, Schwartz AJ, Weinstock AJ. Heads-up Cataract Surgery: Complication Rates, Surgical Duration, and Comparison With Traditional Microscopes. J Refract Surg. 2019 May 1;35(5):318-322. doi: 10.3928/1081597X-20190410-02.
- Kita M, Mori Y, Hama S. Hybrid wide-angle viewing-endoscopic vitrectomy using a 3D visualization system. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 12;12:313-317. doi: 10.2147/OPTH.S156497. eCollection 2018.
- Skinner CC, Riemann CD. "HEADS UP" DIGITALLY ASSISTED SURGICAL VIEWING FOR RETINAL DETACHMENT REPAIR IN A PATIENT WITH SEVERE KYPHOSIS. Retin Cases Brief Rep. 2018 Summer;12(3):257-259. doi: 10.1097/ICB.0000000000000486.
- Coppola M, La Spina C, Rabiolo A, Querques G, Bandello F. Heads-up 3D vision system for retinal detachment surgery. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 20;3:46. doi: 10.1186/s40942-017-0099-2. eCollection 2017.
- Wai YZ, Fiona Chew LM, Mohamad AS, Ang CL, Chong YY, Adnan TH, Goh PP. The Malaysian cataract surgery registry: incidence and risk factors of postoperative infectious endophthalmitis over a 7-year period. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1685-1690. doi: 10.18240/ijo.2018.10.17. eCollection 2018.
- Qian Z, Wang H, Fan H, Lin D, Li W. Three-dimensional digital visualization of phacoemulsification and intraocular lens implantation. Indian J Ophthalmol. 2019 Mar;67(3):341-343. doi: 10.4103/ijo.IJO_1012_18.
- Ramirez Mejia M, Arroyo Munoz L, Medina Perez AB, Mendoza Velasquez C, Ceja Martinez J, Camacho Ordonez A, Guerrero-Berger O. Magnification and Refocusing Comparison in Cataract Surgery Using a Heads-Up Three-Dimensional Visualization System versus Conventional Binocular Microscopy. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2333-2339. doi: 10.2147/OPTH.S423372. eCollection 2023.
- Kelkar JA, Kelkar AS, Bolisetty M. Initial experience with three-dimensional heads-up display system for cataract surgery - A comparative study. Indian J Ophthalmol. 2021 Sep;69(9):2304-2309. doi: 10.4103/ijo.IJO_231_21.
- Liu J, Wu D, Ren X, Li X. Clinical experience of using the NGENUITY three-dimensional surgery system in ophthalmic surgical procedures. Acta Ophthalmol. 2021 Feb;99(1):e101-e108. doi: 10.1111/aos.14518. Epub 2020 Jul 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202307103DIPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .