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Sistema di visualizzazione 3D nell'operazione di cataratta altamente miopica (3D-HiMCO)

16 agosto 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto dell'effetto della differenza di profondità di fuoco nei pazienti con miopia elevata sottoposti a interventi di cataratta tra il sistema di visualizzazione 3D e il microscopio ottico tradizionale.

Questo studio mira a studiare l'impatto delle differenze di profondità di campo tra l'uso del sistema di imaging 3D (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, USA) e il microscopio ottico convenzionale nella chirurgia della cataratta per pazienti altamente miopi su parametri e risultati intraoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati chirurgici e i parametri tra gli interventi di cataratta eseguiti utilizzando il sistema di visualizzazione 3D NGENUITY® (Alcon, TX, USA), un sistema di imaging 3D e l'attuale microscopio binoculare standard in pazienti altamente miopi. L'attenzione si concentra sulla valutazione delle differenze di profondità di campo e del loro impatto sui parametri e sui risultati intraoperatori.

Questo studio prospettico randomizzato e controllato mira ad arruolare pazienti sia con miopia elevata che con cataratta che richiedono un intervento chirurgico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a un intervento di cataratta utilizzando l'attuale microscopio binoculare standard (gruppo di controllo) o il sistema di visualizzazione 3D NGENUITY® (Alcon, TX, USA) (gruppo di studio). Lo studio confronterà i parametri intraoperatori, i risultati chirurgici e l'incidenza di potenziali complicanze, inclusa la frequenza delle regolazioni del microscopio durante l'intervento, la distanza totale delle regolazioni durante l'intervento, la distanza necessaria per ottenere una messa a fuoco chiara dalla superficie corneale alla capsula posteriore, la durata dell'intervento , energia ultrasonora cumulativa durante l'intervento chirurgico e insorgenza di complicanze chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Miopia elevata (lunghezza assiale di 26 millimetri o più).
  2. Presenza di cataratta nucleare correlata all'età clinicamente significativa che richiede un intervento chirurgico, valutata utilizzando il sistema di classificazione internazionale per la cataratta (Sistema di classificazione delle opacità delle lenti III, LOC III), con un punteggio graduato che indica cataratta nucleare (LOC III NC/NO grado 3-5).
  3. I partecipanti devono avere almeno 20 anni.

Criteri di esclusione:

  1. L'occhio bersaglio è stato sottoposto a un intervento di vitrectomia.
  2. L'occhio bersaglio è stato sottoposto a un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  3. Presenza di malattie della cornea come distrofia corneale, trauma corneale, cicatrici corneali, ulcere corneali o rammollimento corneale clinicamente significativo che influisce in modo significativo sulla chiarezza dell'intervento di cataratta.
  4. Cataratta complicata con caratteristiche quali estrema durezza, composizione complessa, lassità zonulare, lussazione del cristallino, fibrosi capsulare estesa o quelli che rientrano negli standard internazionali di classificazione della cataratta LOCIII NO/NC6 o C4-C5 o P4-P5.
  5. Presenza di altre malattie oculari non correlate alla miopia che influiscono in modo significativo sulla complessità dell'intervento chirurgico, come uveite adesiva che causa aderenze, danno corneale dovuto a trauma o lussazione del cristallino, cambiamenti strutturali e aderenze dovute a infiammazione intraoculare o grave strabismo non corretto che compromette l'allineamento degli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Operazione di cataratta standard assistita dal microscopio binoculare convenzionale
In questo gruppo, i pazienti vengono sottoposti a un intervento di cataratta moderno standard durante il quale il chirurgo utilizza il microscopio binoculare convenzionale
Procedura: Operazione di cataratta standard
Estrazione standard e moderna della cataratta con tecnica standard di facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare nella camera posteriore.
Sperimentale: Operazione di cataratta standard assistita dal sistema Alcon-NGENUITY® (NG).
In questo gruppo, i pazienti vengono sottoposti a un moderno intervento di cataratta standard durante il quale il chirurgo utilizza il sistema Alcon NGENUITY® (NG)
Procedura: Operazione di cataratta standard
Estrazione standard e moderna della cataratta con tecnica standard di facoemulsificazione e impianto di lente intraoculare nella camera posteriore.
Dispositivo: Sistema Alcon-NGENUITY®(NG).
Durante l'operazione, il sistema Alcon NGENUITY® (NG) è montato sul microscopio, mentre il chirurgo indosserà occhiali 3D, guarderà lo schermo 3D ed eseguirà l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte di regolazione della messa a fuoco microscopica, misurato contando dalle registrazioni video
Lasso di tempo: Durante tutta l'operazione
Un videoregistratore si concentrerà sul giunto scorrevole tra il braccio di sospensione principale del microscopio e il suo sistema di lenti. Una volta che il chirurgo cambia il focus, i segni su entrambi i lati dell’articolazione cambieranno la loro posizione relativa. I tempi dei cambi verranno conteggiati dalla registrazione video.
Durante tutta l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza totale in movimento in millimetri del sistema di lenti del microscopio rispetto al braccio di sospensione, misurata dal righello posizionato sul microscopio
Lasso di tempo: Durante tutta l'operazione
Sul microscopio un righello verrà posizionato sul braccio di sospensione del microscopio proprio accanto al giunto scorrevole del sistema di lenti ottiche principali. Sul lato del sistema di lenti ottiche principali sarà presente un segno. Quando il chirurgo cambia la messa a fuoco del microscopio. Il segno cambierà la sua posizione rispetto al righello con scala millimetrica. La distanza di movimento totale è la somma di tutte le modifiche durante il funzionamento in valore assoluto.
Durante tutta l'operazione
Distanza di variazione del fuoco soggettivo in millimetri tra la superficie corneale e la superficie della capsula posteriore, misurata con un righello posizionato sul microscopio
Lasso di tempo: Durante l'intervento, immediatamente dopo la rimozione del materiale della lente e immediatamente prima dell'impianto della lente intraoculare.
Sul microscopio un righello verrà posizionato sul braccio di sospensione del microscopio proprio accanto al giunto scorrevole del sistema di lenti ottiche principali. Sul lato del sistema di lenti ottiche principali sarà presente un segno. Quando il chirurgo cambia la messa a fuoco del microscopio. Il segno cambierà la sua posizione rispetto al righello con scala millimetrica. È così possibile misurare la distanza in millimetri del fuoco soggettivo tra la superficie corneale e la superficie della capsula posteriore.
Durante l'intervento, immediatamente dopo la rimozione del materiale della lente e immediatamente prima dell'impianto della lente intraoculare.
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: Durante tutta l'operazione
Tempo totale di funzionamento
Durante tutta l'operazione
Energia dissipata cumulativa (CDE) della facoemulsificazione, che viene misurata e mostrata automaticamente sullo schermo della macchina per facoemulsificazione (Centurion)
Lasso di tempo: Durante tutta l'operazione
L'energia dissipata cumulativa (CDE) è definita come la potenza faco media per il tempo faco. Il CDE verrà misurato e calcolato automaticamente dalla macchina per facoemulsificazione del centurione Alcon e verrà mostrato sullo schermo della macchina. CDE è esso stesso l'unità. Più basso è il CDE per un'operazione, meglio è.
Durante tutta l'operazione
Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante tutta l'operazione
Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
Durante tutta l'operazione
Acuità visiva meglio corretta dell'occhio operato dei partecipanti ad ogni follow-up postoperatorio entro 3 mesi, misurata con la tabella di Snellen in condizioni standard (6 metri di distanza e illuminazione standard dell'ambiente)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento, al giorno postoperatorio 1, alla settimana postoperatoria 1, al mese postoperatorio 1, al mese postoperatorio 3
Si prevede che l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) misurata con la tabella di Snellen sia compresa tra 20/20 (1,0) e 20/400 (0,05). La rifrazione dell'occhio verrà attentamente corretta utilizzando una lente di prova. Più alto è il valore della carta di Snellen e migliore è la visione. Per una vista peggiore. Il BCVA sarà documentato con la capacità di contare il dito a una certa distanza (come 100 centimetri o 30 centimetri). Nel peggiore dei casi, il BCVA sarà documentato in grado di distinguere se la mano agita o meno a una certa distanza (come 100 centimetri o 30 centimetri). Nel peggiore dei casi, il BCVA sarà documentato con percezione della luce o senza percezione della luce.
Entro 3 mesi dall'intervento, al giorno postoperatorio 1, alla settimana postoperatoria 1, al mese postoperatorio 1, al mese postoperatorio 3
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro tre mesi dall'intervento, al giorno postoperatorio 1, alla settimana postoperatoria 1, al mese postoperatorio 1, al mese postoperatorio 3
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Entro tre mesi dall'intervento, al giorno postoperatorio 1, alla settimana postoperatoria 1, al mese postoperatorio 1, al mese postoperatorio 3
Pressione intraoculare dell'occhio operato dei partecipanti ad ogni follow-up postoperatorio entro 3 mesi, misurata con tonometro pneumatico
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento, al giorno postoperatorio 1, alla settimana postoperatoria 1, al mese postoperatorio 1, al mese postoperatorio 3
La pressione intraoculare sarà misurata con tonometro pneumatico
Entro 3 mesi dall'intervento, al giorno postoperatorio 1, alla settimana postoperatoria 1, al mese postoperatorio 1, al mese postoperatorio 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307103DIPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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