3D-visualisointijärjestelmä erittäin likinäköisessä kaihileikkauksessa (3D-HiMCO)
sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tarkennussyvyyseron vaikutusten vertailu likinäköisillä potilailla, jotka saavat kaihileikkauksia 3D-visualisointijärjestelmän ja perinteisen optisen mikroskoopin välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia syväterävyyserojen vaikutusta 3D-kuvausjärjestelmän (NGENUITY® 3D Visualization System, Alcon, TX, USA) ja tavanomaisen optisen mikroskoopin käytön välillä erittäin likinäköisten potilaiden kaihileikkauksissa leikkauksensaisiin parametreihin ja tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kirurgisia tuloksia ja parametreja kaihileikkausten välillä, jotka on suoritettu käyttämällä NGENUITY® 3D Visualization System -järjestelmää (Alcon, TX, USA), 3D-kuvausjärjestelmää, ja nykyistä tavallista kiikarimikroskooppia erittäin likinäköisillä potilailla. Painopiste on syväterävyyserojen ja niiden vaikutuksen arvioinnissa intraoperatiivisiin parametreihin ja tuloksiin.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joilla on sekä korkea likinäköisyys että kaihi, jotka vaativat leikkausta. Osallistujat määrätään satunnaisesti kaihileikkaukseen käyttämällä nykyistä standardikiikarimikroskooppia (kontrolliryhmä) tai NGENUITY® 3D -visualisointijärjestelmää (Alcon, TX, USA) (tutkimusryhmä). Tutkimuksessa verrataan intraoperatiivisia parametreja, leikkaustuloksia ja mahdollisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, mukaan lukien mikroskoopin säätöjen tiheys leikkauksen aikana, säätöjen kokonaisetäisyys leikkauksen aikana, etäisyys, joka tarvitaan selkeän tarkennuksen saavuttamiseksi sarveiskalvon pinnasta takakapseliin, leikkauksen kesto. , kumulatiivinen ultraäänienergia leikkauksen aikana ja kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Department of Ophthalmology, National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea likinäköisyys (aksiaalinen pituus 26 millimetriä tai enemmän).
- Kliinisesti merkittävä ikään liittyvä leikkausta vaativa tumakaihi, joka on arvioitu käyttämällä kansainvälistä kaihiluokitusjärjestelmää (Lins Opacities Classification System III, LOC III), ja asteikolla pisteytetään tumakaihi (LOC III NC/NO luokka 3–5).
- Osallistujien tulee olla vähintään 20-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesilmälle on tehty vitrektomialeikkaus.
- Kohdesilmälle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Sarveiskalvon sairaudet, kuten sarveiskalvon dystrofia, sarveiskalvon trauma, sarveiskalvon arpeutuminen, sarveiskalvon haavaumat tai kliinisesti merkittävä sarveiskalvon pehmeneminen, jotka vaikuttavat merkittävästi kaihileikkauksen selkeyteen.
- Monimutkainen kaihi, jossa on ominaisuuksia, kuten äärimmäinen kovuus, monimutkainen koostumus, vyöhykkeiden löysyys, linssin dislokaatio, laaja kapselifibroosi tai jotka kuuluvat kansainvälisten kaihiluokitusstandardien LOCIII NO/NC6 tai C4-C5 tai P4-P5 piiriin.
- Muiden ei-likinäköisyyteen liittyvien silmäsairauksien esiintyminen, jotka vaikuttavat merkittävästi leikkauksen monimutkaisuuteen, kuten tarttumia aiheuttava uveiitti, vamman tai linssin sijoiltaanmenon aiheuttama sarveiskalvovaurio, silmänsisäisestä tulehduksesta johtuvat rakenteelliset muutokset ja adheesiot tai vakava korjaamaton silmien suuntautumiseen vaikuttava karsastus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomaisen kiikarin mikroskoopilla avustettu tavallinen kaihileikkaus
Tässä ryhmässä potilaille tehdään nykyaikainen standardikaihileikkaus, jonka aikana kirurgi käyttää tavanomaista kiikarimikroskooppia
|
Normaali, moderni kaihipoisto standardinmukaisella fakoemulsifikaatiotekniikalla ja takakammion intraokulaarinen linssin istutus.
|
|
Kokeellinen: Alcon-NGENUITY® (NG) - Järjestelmäavusteinen tavallinen kaihileikkaus
Tässä ryhmässä potilaille tehdään nykyaikainen standardikaihileikkaus, jonka aikana kirurgi käyttää Alcon NGENUITY® (NG) -järjestelmää
|
Normaali, moderni kaihipoisto standardinmukaisella fakoemulsifikaatiotekniikalla ja takakammion intraokulaarinen linssin istutus.
Käytön aikana Alcon NGENUITY® (NG) -järjestelmä on asennettu mikroskoopille, kun taas kirurgi käyttää 3D-laseja, katselee 3D-näyttöä ja suorittaa leikkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroskooppisen tarkennuksen säätökertojen määrä, mitattuna laskemalla videotallenteista
Aikaikkuna: Koko toiminnan ajan
|
Videonauhuri keskittyy mikroskoopin pääjousitusvarren ja sen linssijärjestelmän väliseen liukuliitokseen.
Kun kirurgi muuttaa tarkennusta, nivelen molemmilla puolilla olevat merkit muuttavat suhteellisia asentonsa.
Muutosajat lasketaan videotallennuksesta.
|
Koko toiminnan ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroskoopin linssijärjestelmän kokonaisliikeetäisyys millimetreinä suhteessa ripustusvarteen mitattuna mikroskoopissa olevalla viivaimella
Aikaikkuna: Koko toiminnan ajan
|
Mikroskoopissa yksi viivain asetetaan mikroskoopin ripustusvarteen aivan pääoptisen linssijärjestelmän liukuliitoksen viereen.
Pääoptisen linssijärjestelmän sivulla on merkki.
Kun kirurgi muuttaa mikroskoopin tarkennusta.
Merkki muuttaa sijaintiaan millimetrin mittakaavassa olevaan viivaimeen nähden.
Kokonaisliikeetäisyys on kaikkien käytön aikana tapahtuneiden muutosten summa absoluuttisena arvona.
|
Koko toiminnan ajan
|
|
Subjektiivisen tarkennuksen muutoksen etäisyys millimetreinä sarveiskalvon pinnan ja takakapselin pinnan välillä mitattuna mikroskoopilla asetettuna viivaimella
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana välittömästi linssimateriaalin poistamisen jälkeen ja välittömästi ennen silmänsisäisen linssin istuttamista.
|
Mikroskoopissa yksi viivain asetetaan mikroskoopin ripustusvarteen aivan pääoptisen linssijärjestelmän liukuliitoksen viereen.
Pääoptisen linssijärjestelmän sivulla on merkki.
Kun kirurgi muuttaa mikroskoopin tarkennusta.
Merkki muuttaa sijaintiaan millimetrin mittakaavassa olevaan viivaimeen nähden.
Näin ollen sarveiskalvon pinnan ja takakapselin pinnan välinen subjektiivisen fokuksen etäisyys millimetreinä voidaan mitata.
|
Leikkauksen aikana välittömästi linssimateriaalin poistamisen jälkeen ja välittömästi ennen silmänsisäisen linssin istuttamista.
|
|
Koko toiminta-aika
Aikaikkuna: Koko toiminnan ajan
|
Koko toiminta-aika
|
Koko toiminnan ajan
|
|
Fakoemulsifikaation kumulatiivinen dissipoitu energia (CDE), joka mitataan automaattisesti ja näytetään fakoemulsifikaatiokoneen (Centurion) näytöllä
Aikaikkuna: Koko toiminnan ajan
|
Kumulatiivinen dissipoitu energia (CDE) määritellään keskimääräisenä phaco-tehona kertaa phaco-aikana.
Alcon centurion fakoemulsifikaatiokone mittaa ja laskee CDE:n automaattisesti, ja se näytetään laitteen näytöllä.
CDE on itse yksikkö.
Mitä pienempi toiminnon CDE, sitä parempi.
|
Koko toiminnan ajan
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Koko toiminnan ajan
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
|
Koko toiminnan ajan
|
|
Osallistujien leikatun silmän paras korjattu näöntarkkuus jokaisessa leikkauksen jälkeisessä seurannassa 3 kuukauden sisällä, mitattuna Snellen-kaaviolla standardiolosuhteissa (6 metrin etäisyys ja ympäristön normaali valaistus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, postoperatiivisena päivänä1, postoperatiivisena viikolla 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 3
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) Snellen-kaaviolla mitattuna odotetaan olevan 20/20 (1,0) - 20/400 (0,05).
Silmän taittuminen korjataan huolellisesti koelinssillä.
Mitä suurempi Snellen-kaavion arvo on, ja parempi visio.
Huonompaan visioon.
BCVA dokumentoidaan siten, että se pystyy laskemaan sormen tietyllä etäisyydellä (kuten 100 senttimetriä tai 30 senttimetriä).
Vielä pahemmassa tapauksessa BCVA dokumentoidaan siten, että se pystyy kertomaan käden heilutuksen vai ei tietyllä etäisyydellä (kuten 100 senttimetriä tai 30 senttimetriä).
Vielä pahemmassa tapauksessa BCVA dokumentoidaan valon havaitsemisen tai ilman valoa havaitsevana.
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta, postoperatiivisena päivänä1, postoperatiivisena viikolla 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 3
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta, leikkauksen jälkeisenä päivänä1, postoperatiivisena viikolla 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 3
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
|
Kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta, leikkauksen jälkeisenä päivänä1, postoperatiivisena viikolla 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 3
|
|
Osallistujien leikatun silmän silmänsisäinen paine jokaisessa leikkauksen jälkeisessä seurannassa 3 kuukauden sisällä, mitattuna pneumaattisella tonometrillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta, postoperatiivisena päivänä1, postoperatiivisena viikolla 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 3
|
Silmänsisäinen paine mitataan pneumaattisella tonometrillä
|
3 kuukauden sisällä leikkauksesta, postoperatiivisena päivänä1, postoperatiivisena viikolla 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 1, leikkauksen jälkeisenä kuukautena 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tzyy-Chang Ho, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hamasaki I, Shibata K, Shimizu T, Kono R, Morizane Y, Shiraga F. Lights-out Surgery for Strabismus Using a Heads-Up 3D Vision System. Acta Med Okayama. 2019 Jun;73(3):229-233. doi: 10.18926/AMO/56865.
- Weinstock RJ, Diakonis VF, Schwartz AJ, Weinstock AJ. Heads-up Cataract Surgery: Complication Rates, Surgical Duration, and Comparison With Traditional Microscopes. J Refract Surg. 2019 May 1;35(5):318-322. doi: 10.3928/1081597X-20190410-02.
- Kita M, Mori Y, Hama S. Hybrid wide-angle viewing-endoscopic vitrectomy using a 3D visualization system. Clin Ophthalmol. 2018 Feb 12;12:313-317. doi: 10.2147/OPTH.S156497. eCollection 2018.
- Skinner CC, Riemann CD. "HEADS UP" DIGITALLY ASSISTED SURGICAL VIEWING FOR RETINAL DETACHMENT REPAIR IN A PATIENT WITH SEVERE KYPHOSIS. Retin Cases Brief Rep. 2018 Summer;12(3):257-259. doi: 10.1097/ICB.0000000000000486.
- Coppola M, La Spina C, Rabiolo A, Querques G, Bandello F. Heads-up 3D vision system for retinal detachment surgery. Int J Retina Vitreous. 2017 Nov 20;3:46. doi: 10.1186/s40942-017-0099-2. eCollection 2017.
- Wai YZ, Fiona Chew LM, Mohamad AS, Ang CL, Chong YY, Adnan TH, Goh PP. The Malaysian cataract surgery registry: incidence and risk factors of postoperative infectious endophthalmitis over a 7-year period. Int J Ophthalmol. 2018 Oct 18;11(10):1685-1690. doi: 10.18240/ijo.2018.10.17. eCollection 2018.
- Qian Z, Wang H, Fan H, Lin D, Li W. Three-dimensional digital visualization of phacoemulsification and intraocular lens implantation. Indian J Ophthalmol. 2019 Mar;67(3):341-343. doi: 10.4103/ijo.IJO_1012_18.
- Ramirez Mejia M, Arroyo Munoz L, Medina Perez AB, Mendoza Velasquez C, Ceja Martinez J, Camacho Ordonez A, Guerrero-Berger O. Magnification and Refocusing Comparison in Cataract Surgery Using a Heads-Up Three-Dimensional Visualization System versus Conventional Binocular Microscopy. Clin Ophthalmol. 2023 Aug 15;17:2333-2339. doi: 10.2147/OPTH.S423372. eCollection 2023.
- Kelkar JA, Kelkar AS, Bolisetty M. Initial experience with three-dimensional heads-up display system for cataract surgery - A comparative study. Indian J Ophthalmol. 2021 Sep;69(9):2304-2309. doi: 10.4103/ijo.IJO_231_21.
- Liu J, Wu D, Ren X, Li X. Clinical experience of using the NGENUITY three-dimensional surgery system in ophthalmic surgical procedures. Acta Ophthalmol. 2021 Feb;99(1):e101-e108. doi: 10.1111/aos.14518. Epub 2020 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307103DIPC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .