新しい電気容量断層撮影スキャナーを使用したヒトの癌の誘電率の誘電評価に関する研究 (DiCECT)
この観察研究の目的は、誘電率に基づいて健康な乳房組織から癌および良性病変を識別および区別する Z スキャナーの能力を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 人間の乳房の健康な組織、良性組織、悪性組織に関連する Z スキャナーの誘電率値を決定します。
- Z スキャナーの再現性、再現性、オペレーター間およびオペレーター内の変動性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
誘電率は、電場で電気エネルギーを蓄える材料の能力の尺度です。 人体を含め、材料が異なれば誘電率も異なることが知られています。 研究では、人体の誘電率の違いを利用してがんを検出することが検討されています。 乳がんは世界的に女性に最も多いがんであり、健康な乳房組織の誘電率はがん組織とは異なることが研究で示されているため、乳がんに特に注目が集まっています。 さらに、乳房組織は非侵襲的手段で簡単にアクセスでき、がんの検出をサポートするための十分に確立されたツールが利用可能です。 ただし、多くの研究の結果は大きく異なり、癌研究で誘電率がどのように使用できるかを理解するにはさらなる研究が必要です。 Zedsen Limited は、材料の誘電率を測定できる誘電率測定装置 (Z スキャナー) を開発しました。 この研究の目的は、Z スキャナーに関連する健康な組織、良性組織、および癌組織の誘電率を確立することです。
チャリングクロス病院の定期検査評価クリニックまたはワンストップクリニックに通う90人の女性が1年間にわたって募集される。 研究は 2 つの部分に分かれています。 パート A では、スキャナーの結果をさまざまなユーザーやハードウェアで繰り返し再現できるかどうかを評価するために 20 人の参加者を募集します。 パート B では、Z スキャナーが良性病変と癌性病変を区別できるかどうかを評価するために 70 人の参加者を募集します。 すべての参加者は、定期診察中に Z スキャナーを使用して両方の乳房をスキャンされます。 これにより、誘電率に基づいて健康な乳房組織から良性病変と癌性病変を識別および区別する Z スキャナーの能力を調査することができます。 この研究の結果は、誘電率やそのようなデバイスががん研究にどのように使用できるかについての理解をさらに深めることができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Lin
- 電話番号：+44 (0) 7873930941
- メール：jessica@zedsen.com
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Lesley Honeyfield
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主任研究者：
- Adrian Lim
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副調査官：
- Deborah Cunningham
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副調査官：
- Sylvie Flais
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加している乳腺クリニックサイトでの症状のあるクリニックへの受診またはその他の予約
- 出生時に女性の性別が割り当てられる
- スキャン時の年齢が18歳以上である
- 英語で読み、理解し、インフォームドコンセントを提供する意欲、能力、精神的能力がある
除外基準:
- Zスキャナースキャン前14日以内に生検を受けた参加者
- 電子機器を埋め込んだ参加者
- 豊胸インプラントを装着した参加者
- 乳首ピアスをしている参加者（スキャン前に外さない限り）
- 授乳中の参加者
- 妊娠中の参加者は口頭で確認
- ペースメーカーを装着している参加者
- 胸部に傷が開いた参加者
- 過去に乳房手術（乳房切除術、乳房腫瘍摘出術）を受けた参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パートA
健康な乳房組織を識別し、装置の再現性と再現性を評価するための Z スキャナーの能力を検査するために、20 人の健康な参加者が募集されます。
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Z スキャナーを使用して両乳房を 4 回繰り返しスキャンします。
Zスキャナーを使用した両乳房のスキャン。
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パートB
70 人の参加者 (良性 35 人、悪性 35 人) が募集され、Z スキャナーが悪性および/または良性病変を正確に識別し、健康な乳房組織から区別する能力を調査します。
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Z スキャナーを使用して両乳房を 4 回繰り返しスキャンします。
Zスキャナーを使用した両乳房のスキャン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房組織成分の複素誘電率の測定
時間枠：2024 年 1 月～11 月
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誘電率は、社内アルゴリズムを使用して、Z スキャナーの生の出力から導出された一連の電極間静電容量から推定されます。
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2024 年 1 月～11 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対象ターゲット（悪性病変、良性病変など）の誘電率ターゲット対背景コントラスト比
時間枠：2024 年 1 月～11 月
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2024 年 1 月～11 月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Zスキャナの再現性
時間枠：2024 年 1 月～11 月
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Z スキャナーの生出力からの応答電圧信号は、繰り返される各胸部スキャン間で比較されます。
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2024 年 1 月～11 月
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Zスキャナの再現性
時間枠：2024 年 1 月～11 月
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Z スキャナーの生出力からの応答電圧信号は、異なる Z スキャナーおよび異なるオペレーターによって取得された乳房スキャン間で比較されます。
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2024 年 1 月～11 月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。