- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264934
Исследование диэлектрической оценки диэлектрической проницаемости рака у человека с помощью нового электроемкостного томографического сканера (DiCECT)
Целью этого наблюдательного исследования является изучение способности Z-сканера идентифицировать и дифференцировать рак и доброкачественные образования от здоровой ткани молочной железы на основе диэлектрической проницаемости. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Определите значения диэлектрической проницаемости Z-сканера, связанного со здоровой, доброкачественной и злокачественной тканью молочной железы человека.
- Определите повторяемость, воспроизводимость, меж- и внутриоператорскую изменчивость Z-сканера.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диэлектрическая проницаемость — это мера способности материала сохранять электрическую энергию в электрическом поле. Известно, что разные материалы имеют разную диэлектрическую проницаемость, в том числе и человеческое тело. Исследования направлены на использование различий в диэлектрической проницаемости человеческого тела для обнаружения рака. Особое внимание уделяется раку молочной железы, поскольку это наиболее распространенный тип рака у женщин во всем мире, и исследования показали, что диэлектрическая проницаемость здоровой ткани молочной железы отличается от раковой ткани. Кроме того, ткань молочной железы может быть легко доступна неинвазивными способами и имеет хорошо зарекомендовавшие себя инструменты для выявления рака. Однако результаты многих исследований сильно различаются, и необходимы дополнительные исследования, чтобы понять, как диэлектрическая проницаемость может использоваться в исследованиях рака. Компания Zedsen Limited разработала устройство для измерения диэлектрической проницаемости (Z-сканер), способное измерять диэлектрическую проницаемость материала. Целью данного исследования является установление диэлектрической проницаемости здоровых, доброкачественных и раковых тканей, связанных с Z-сканером.
В течение года будут набраны 90 женщин, посещающих клинику планового скрининга или комплексную клинику в больнице Чаринг-Кросс. Исследование разделено на 2 части. В части А будут набраны 20 участников, чтобы оценить, могут ли результаты сканирования быть повторены и воспроизведены различными пользователями и оборудованием. В части B примут участие 70 человек, чтобы оценить, сможет ли Z-сканер дифференцировать доброкачественные и раковые поражения. Всем участникам во время обычного приема будут сканировать обе груди с помощью Z-сканера. Это позволяет нам исследовать способность Z-сканера идентифицировать и отличать доброкачественные и раковые образования от здоровой ткани молочной железы на основе диэлектрической проницаемости. Результаты этого исследования могут расширить наше понимание того, как диэлектрическая проницаемость и подобные устройства могут использоваться в исследованиях рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Lin
- Номер телефона: +44 (0) 7873930941
- Электронная почта: jessica@zedsen.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Lesley Honeyfield
-
Главный следователь:
- Adrian Lim
-
Младший исследователь:
- Deborah Cunningham
-
Младший исследователь:
- Sylvie Flais
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Посещение симптоматической клиники или другой прием в участвующей клинике молочной железы.
- Присвоенный женский пол при рождении
- Возраст 18 лет и старше на момент сканирования
- Желание, способность и умственная компетентность читать, понимать и предоставлять информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Участники, прошедшие биопсию менее чем за 14 дней до сканирования Z-сканером.
- Участники с имплантированной электроникой
- Участники с грудными имплантатами
- Участники с пирсингом сосков (если он не удален перед сканированием)
- Участницы, кормящие грудью
- Беременные участницы путем устного подтверждения
- Участники с кардиостимуляторами
- Участники с открытой раной груди
- Участники, перенесшие ранее операцию на груди (мастэктомия, лампэктомия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Часть А
Двадцать здоровых участников будут набраны для изучения способности Z-сканера идентифицировать здоровую ткань молочной железы и оценить повторяемость и воспроизводимость работы устройства.
|
Четыре повторных сканирования обеих молочных желез с помощью Z-сканера.
Сканирование обеих молочных желез с помощью Z-сканера.
|
Часть Б
70 участников (35 доброкачественных и 35 злокачественных) будут набраны для изучения способности Z-сканера правильно идентифицировать и дифференцировать злокачественные и/или доброкачественные образования от здоровой ткани молочной железы.
|
Четыре повторных сканирования обеих молочных желез с помощью Z-сканера.
Сканирование обеих молочных желез с помощью Z-сканера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение комплексной диэлектрической проницаемости компонентов ткани молочной железы
Временное ограничение: Январь-ноябрь 2024 г.
|
Диэлектрическая проницаемость будет оцениваться на основе ряда межэлектродных емкостей, полученных на основе необработанных выходных данных Z-сканера с использованием собственных алгоритмов.
|
Январь-ноябрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Коэффициенты контрастности цели и фона диэлектрической проницаемости для интересующих целей (например, злокачественного поражения, доброкачественного поражения)
Временное ограничение: Январь-ноябрь 2024 г.
|
Январь-ноябрь 2024 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторяемость Z-сканера
Временное ограничение: Январь-ноябрь 2024 г.
|
Сигналы напряжения отклика с необработанных выходных данных Z-сканера будут сравниваться между каждым повторным сканированием молочной железы.
|
Январь-ноябрь 2024 г.
|
Воспроизводимость Z-сканера
Временное ограничение: Январь-ноябрь 2024 г.
|
Сигналы напряжения отклика с необработанных выходных данных Z-сканера будут сравниваться между сканами молочной железы, полученными разными Z-сканерами и разными операторами.
|
Январь-ноябрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiCECT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .