En undersøkelse av dielektrisk vurdering av permittivitet av kreft hos mennesker ved bruk av en ny elektrisk kapasitans tomografiskanner (DiCECT)
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke evnen til en Z-skanner til å identifisere og skille kreft og godartede lesjoner fra sunt brystvev basert på permittivitet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bestem permittivitetsverdiene til Z-skanneren assosiert med sunt, godartet og ondartet vev i menneskelige bryster.
- Bestem repeterbarheten, reproduserbarheten, inter- og intra-operator variabiliteten til Z-skanneren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Permittivitet er et mål på et materiales evne til å lagre elektrisk energi i det elektriske feltet. Ulike materialer er kjent for å ha ulik permittivitet inkludert menneskekroppen. Forskning ser på å utnytte permittivitetsforskjeller i menneskekroppen for å oppdage kreft. Det er et spesielt fokus på brystkreft fordi det er den vanligste krefttypen hos kvinner globalt, og forskning har vist at permittiviteten til sunt brystvev er forskjellig fra kreftvev. Videre kan brystvev være lett tilgjengelig med ikke-invasive midler og har veletablerte verktøy tilgjengelig for å støtte kreftdeteksjon. Imidlertid varierer resultatene fra mange studier sterkt og mer forskning er nødvendig for å forstå hvordan permittivitet kan brukes i kreftforskning. Zedsen Limited har utviklet en permittivitetsmåleenhet (Z-skanner) som er i stand til å måle et materiales permittivitet. Hensikten med denne studien er å fastslå permittiviteten til sunt, godartet og kreftvev assosiert med Z-skanneren.
90 kvinner som går på en rutinemessig screeningvurderingsklinikk eller en one-stop-klinikk ved Charing Cross Hospital vil bli rekruttert i løpet av et år. Studiet er delt i 2 deler. Del A vil rekruttere 20 deltakere for å vurdere om skannerresultater kan gjentas og reproduseres av ulike brukere og maskinvare. Del B skal rekruttere 70 deltakere for å vurdere om Z-skanneren kan skille mellom benign og kreftlesjon. Alle deltakere vil få begge brystene skannet ved hjelp av Z-skanneren under deres rutineavtale. Dette lar oss undersøke evnen til Z-skanneren til å identifisere og skille godartede og cancerøse lesjoner fra sunt brystvev basert på permittivitet. Resultater fra denne studien kan fremme vår forståelse av hvordan permittivitet og slike enheter kan brukes i kreftforskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Lin
- Telefonnummer: +44 (0) 7873930941
- E-post: jessica@zedsen.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Lesley Honeyfield
-
Hovedetterforsker:
- Adrian Lim
-
Underetterforsker:
- Deborah Cunningham
-
Underetterforsker:
- Sylvie Flais
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta på en symptomatisk klinikk eller annen avtale på en deltakende brystklinikk
- Tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen
- 18 år eller eldre på tidspunktet for skanning
- Villig, i stand og mentalt kompetent til å lese, forstå og gi informert samtykke på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har gjennomgått biopsi mindre enn 14 dager før Z-skanneren
- Deltakere med implantert elektronikk
- Deltakere med brystimplantater
- Deltakere med brystvortepiercinger (med mindre de fjernes før skanningen)
- Deltakere som ammer
- Gravide deltakere ved muntlig bekreftelse
- Deltakere med hjertestarter
- Deltakere med åpent brystsår
- Deltakere som tidligere har hatt brystoperasjoner (mastektomi, lumpektomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Del A
Tjue friske deltakere vil bli rekruttert for å undersøke evnen til Z-skanneren til å identifisere sunt brystvev og vurdere repeterbarhet og reproduserbarhet av enheten.
|
Fire gjentatte skanninger av begge brystene med Z-skanneren.
En skanning av begge brystene ved hjelp av Z-skanneren.
|
|
Del B
70 deltakere (35 godartede og 35 ondartede) vil bli rekruttert for å undersøke evnen til Z-skanneren til å korrekt identifisere og skille ondartede og/eller godartede lesjoner fra sunt brystvev.
|
Fire gjentatte skanninger av begge brystene med Z-skanneren.
En skanning av begge brystene ved hjelp av Z-skanneren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av kompleks permittivitet av brystvevskomponenter
Tidsramme: Jan-nov 2024
|
Permittivitet vil bli estimert fra en serie av inter-elektrode kapasitans avledet fra rå utganger fra Z-skanneren ved bruk av interne algoritmer.
|
Jan-nov 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Permittivitet mål-til-bakgrunn kontrastforhold for mål av interesse (f.eks. ondartet lesjon, benign lesjon)
Tidsramme: Jan-nov 2024
|
Jan-nov 2024
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av Z-skanneren
Tidsramme: Jan-nov 2024
|
Responsspenningssignaler fra rå utgang fra Z-skanneren vil bli sammenlignet mellom hver gjentatte brystskanning.
|
Jan-nov 2024
|
|
Reproduserbarhet av Z-skanneren
Tidsramme: Jan-nov 2024
|
Responsspenningssignaler fra rå utgang fra Z-skanneren vil bli sammenlignet mellom brystskanninger oppnådd av forskjellige Z-skannere og forskjellige operatører.
|
Jan-nov 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DiCECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .