Une enquête sur l'évaluation diélectrique de la permittivité du cancer chez l'homme à l'aide d'un nouveau scanner de tomographie à capacité électrique (DiCECT)
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier la capacité du scanner Z à identifier et différencier le cancer et les lésions bénignes du tissu mammaire sain sur la base de la permittivité. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Déterminez les valeurs de permittivité du scanner Z associées aux tissus sains, bénins et malins des seins humains.
- Déterminer la répétabilité, la reproductibilité, la variabilité inter et intra-opérateur du Z-scanner.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La permittivité est la mesure de la capacité d'un matériau à stocker de l'énergie électrique dans le champ électrique. Différents matériaux sont connus pour avoir des permittivités différentes, y compris le corps humain. La recherche cherche à utiliser les différences de permittivité dans le corps humain pour détecter le cancer. Le cancer du sein fait l'objet d'une attention particulière, car il s'agit du type de cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde, et des recherches ont montré que la permittivité des tissus mammaires sains est différente de celle des tissus cancéreux. De plus, le tissu mammaire peut être facilement accessible par des moyens non invasifs et dispose d’outils bien établis pour soutenir la détection du cancer. Cependant, les résultats de nombreuses études varient considérablement et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre comment la permittivité peut être utilisée dans la recherche sur le cancer. Zedsen Limited a développé un appareil de mesure de permittivité (Z-scanner) capable de mesurer la permittivité d'un matériau. Le but de cette étude est d'établir la permittivité des tissus sains, bénins et cancéreux associés au Z-scanner.
90 femmes fréquentant une clinique d'évaluation de dépistage de routine ou une clinique unique à l'hôpital de Charing Cross seront recrutées au cours d'une année. L'étude est divisée en 2 parties. La partie A recrutera 20 participants pour évaluer si les résultats du scanner peuvent être répétés et reproduits par différents utilisateurs et matériels. La partie B recrutera 70 participants pour évaluer si le Z-scanner peut différencier les lésions bénignes et cancéreuses. Tous les participants auront leurs deux seins scannés à l'aide du Z-scanner lors de leur rendez-vous de routine. Cela nous permet d'étudier la capacité du Z-scanner à identifier et différencier les lésions bénignes et cancéreuses du tissu mammaire sain en fonction de la permittivité. Les résultats de cette étude peuvent approfondir notre compréhension de la manière dont la permittivité et de tels dispositifs peuvent être utilisés dans la recherche sur le cancer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Lin
- Numéro de téléphone: +44 (0) 7873930941
- E-mail: jessica@zedsen.com
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Lesley Honeyfield
-
Chercheur principal:
- Adrian Lim
-
Sous-enquêteur:
- Deborah Cunningham
-
Sous-enquêteur:
- Sylvie Flais
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Assister à une clinique symptomatique ou à un autre rendez-vous dans un site de clinique du sein participant
- Sexe féminin attribué au moment de la naissance
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de l'analyse
- Volonté, capable et mentalement compétent pour lire, comprendre et donner son consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
- Participants ayant subi une biopsie moins de 14 jours avant le scanner Z-scanner
- Participants avec électronique implantée
- Participantes avec des implants mammaires
- Participants ayant des piercings au mamelon (sauf s'ils sont retirés avant l'analyse)
- Les participantes qui allaitent
- Participantes enceintes par confirmation verbale
- Participants avec stimulateur cardiaque
- Participants présentant une plaie ouverte au sein
- Participantes ayant déjà subi une chirurgie mammaire (mastectomie, tumorectomie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Partie A
Vingt participants en bonne santé seront recrutés pour examiner la capacité du Z-scanner à identifier les tissus mammaires sains et à évaluer la répétabilité et la reproductibilité de l'appareil.
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Quatre scans répétés des deux seins à l'aide du Z-scanner.
Un scan des deux seins à l'aide du Z-scanner.
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|
Partie B
70 participants (35 bénins et 35 malins) seront recrutés pour étudier la capacité du Z-scanner à identifier et différencier correctement les lésions malignes et/ou bénignes du tissu mammaire sain.
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Quatre scans répétés des deux seins à l'aide du Z-scanner.
Un scan des deux seins à l'aide du Z-scanner.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la permittivité complexe des composants du tissu mammaire
Délai: Janvier-novembre 2024
|
La permittivité sera estimée à partir d'une série de capacités inter-électrodes dérivées des sorties brutes du scanner Z à l'aide d'algorithmes internes.
|
Janvier-novembre 2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapports de contraste de permittivité cible/fond pour les cibles d'intérêt (par exemple, lésion maligne, lésion bénigne)
Délai: Janvier-novembre 2024
|
Janvier-novembre 2024
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répétabilité du Z-scanner
Délai: Janvier-novembre 2024
|
Les signaux de tension de réponse de la sortie brute du scanner Z seront comparés entre chaque examen mammaire répété.
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Janvier-novembre 2024
|
|
Reproductibilité du Z-scanner
Délai: Janvier-novembre 2024
|
Les signaux de tension de réponse de la sortie brute du Z-scanner seront comparés entre les scans mammaires obtenus par différents Z-scanners et différents opérateurs.
|
Janvier-novembre 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DiCECT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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