새로운 전기 정전용량 단층촬영 스캐너를 사용한 인간 암 유전율의 유전성 평가에 대한 조사 (DiCECT)
이 관찰 연구의 목표는 유전율을 기반으로 건강한 유방 조직에서 암 및 양성 병변을 식별하고 구별하는 Z-스캐너의 능력을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 인간 유방의 건강한 조직, 양성 조직, 악성 조직과 관련된 Z-스캐너의 유전율 값을 결정합니다.
- Z 스캐너의 반복성, 재현성, 작업자 간 및 작업자 간 가변성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
유전율은 전기장에서 전기 에너지를 저장하는 물질의 능력을 측정한 것입니다. 인체를 포함해 물질마다 유전율이 다른 것으로 알려져 있습니다. 연구에서는 암을 발견하기 위해 인체의 유전율 차이를 활용하는 방법을 조사하고 있습니다. 유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 유형의 암이기 때문에 특히 주목받고 있으며, 연구에 따르면 건강한 유방 조직의 유전율은 암 조직과 다르다는 것이 밝혀졌습니다. 또한, 유방 조직은 비침습적 방법으로 쉽게 접근할 수 있으며 암 탐지를 지원하는 데 사용할 수 있는 잘 확립된 도구를 갖추고 있습니다. 그러나 많은 연구의 결과는 매우 다양하며 유전율이 암 연구에 어떻게 사용될 수 있는지 이해하려면 더 많은 연구가 필요합니다. Zedsen Limited는 물질의 유전율을 측정할 수 있는 유전율 측정 장치(Z-스캐너)를 개발했습니다. 본 연구의 목적은 Z-스캐너와 관련된 건강한 조직, 양성 조직, 암 조직의 유전율을 확립하는 것입니다.
정기 검진 평가 클리닉이나 채링 크로스 병원의 원스톱 클리닉에 참석하는 여성 90명을 1년에 걸쳐 모집할 예정입니다. 연구는 2부분으로 나누어진다. 파트 A는 20명의 참가자를 모집하여 스캐너 결과가 다른 사용자와 하드웨어에 의해 반복되고 재현될 수 있는지 여부를 평가합니다. 파트 B에서는 Z-스캐너가 양성 병변과 암성 병변을 구별할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 70명의 참가자를 모집합니다. 모든 참가자는 정기 예약 중에 Z-스캐너를 사용하여 양쪽 유방을 스캔하게 됩니다. 이를 통해 유전율을 기반으로 건강한 유방 조직에서 양성 및 암성 병변을 식별하고 구별하는 Z-스캐너의 능력을 조사할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 유전율과 그러한 장치가 암 연구에 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 이해를 더욱 심화시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Lin
- 전화번호: +44 (0) 7873930941
- 이메일: jessica@zedsen.com
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Lesley Honeyfield
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수석 연구원:
- Adrian Lim
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부수사관:
- Deborah Cunningham
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부수사관:
- Sylvie Flais
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 진료소에 참석하거나 참여 유방 진료소의 기타 약속에 참석
- 출생 시 지정된 여성 성별
- 스캔 당시 18세 이상
- 영어로 사전 동의를 읽고, 이해하고, 제공할 의지와 능력이 있고 정신적으로 유능합니다.
제외 기준:
- Z-스캐너 스캔 전 14일 이내에 생체검사를 받은 참가자
- 전자 장치를 이식한 참가자
- 가슴보형물 시술을 받은 참가자
- 유두 피어싱을 한 참가자(스캔 전에 제거하지 않은 경우)
- 수유중인 참가자
- 구두 확인을 통한 임신 참가자
- 맥박 조정기를 착용한 참가자
- 열린 가슴 상처가 있는 참가자
- 이전에 유방수술(유방절제술, 종괴절제술)을 받은 적이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파트 A
건강한 유방 조직을 식별하고 장치의 반복성과 재현성을 평가하는 Z-스캐너의 능력을 검사하기 위해 20명의 건강한 참가자를 모집합니다.
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Z-스캐너를 사용하여 양쪽 유방을 4회 반복 스캔합니다.
Z스캐너를 이용해 양쪽 가슴을 스캔합니다.
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파트 B
건강한 유방 조직에서 악성 및/또는 양성 병변을 정확하게 식별하고 구별하는 Z-스캐너의 능력을 조사하기 위해 70명의 참가자(양성 35명, 악성 35명)를 모집합니다.
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Z-스캐너를 사용하여 양쪽 유방을 4회 반복 스캔합니다.
Z스캐너를 이용해 양쪽 가슴을 스캔합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 조직 구성 요소의 복소 유전율 측정
기간: 2024년 1~11월
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유전율은 내부 알고리즘을 사용하여 Z-스캐너의 원시 출력에서 파생된 일련의 전극 간 커패시턴스로부터 추정됩니다.
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2024년 1~11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관심 표적(예: 악성 병변, 양성 병변)에 대한 유전율 표적-배경 대비 비율
기간: 2024년 1~11월
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2024년 1~11월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Z-스캐너의 반복성
기간: 2024년 1~11월
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Z-스캐너의 원시 출력에서 나온 응답 전압 신호는 각 반복 유방 스캔 간에 비교됩니다.
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2024년 1~11월
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Z-스캐너의 재현성
기간: 2024년 1~11월
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Z-스캐너의 원시 출력에서 나온 응답 전압 신호는 다른 Z-스캐너와 다른 운영자가 얻은 유방 스캔 간에 비교됩니다.
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2024년 1~11월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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